[정혜인 기자] 세포치료 전문기업 녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 12일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산·판매되고 있는 면역항암제다. 미국 FDA는 지난 6월과 8월 각각 간암, 뇌종양(교모세포종) 치료제에 대해서도 희귀의약품으로 지정했다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

이득주 녹십자셀 사장은 "미국에서도 항암제로 면역세포치료제에 대한 요구(Needs)가 높음을 알 수 있었다"며 "FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하여 시간과 비용 절감효과를 기대하고 있다"고 강조했다.

이어 "현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양, 췌장암 치료제의 미국 진출 전략을 구상하는 데 주력하겠다"며 "미국 생물의약품 허가(BLA)에 유리하도록 구상할 계획"이라고 말했다.

녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 국내에서는 셀 센터(Cell center) 신축을 통해 매출이 급격히 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 준비 중이다. 셀 센터는 2019년 말 의약품제조 품질관리기준(GMP) 인증을 목표로 하고 있다.