[딜사이트 방태식 기자] 큐로셀의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'가 건강보험 급여 문턱을 넘지 못하면서 상업화 일정에 변수가 생겼다. 회사는 오는 7월 재심사를 통해 급여 기준 설정에 다시 도전한다는 계획이다. 

28일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 '2026년 제5차 중증(암)질환심의위원회(암질심)'에서 림카토에 대해 '급여기준 미설정' 결정을 내렸다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제다. 큐로셀은 지난달 식품의약품안전처(식약처)로부터 림카토에 대한 품목허가를 획득하며 '국산 1호 CAR-T' 타이틀을 확보했다.

다만 이번 암질심에서 급여 기준이 설정되지 않으면서 회사가 당초 제시했던 상업화 일정에도 일부 영향이 불가피할 전망이다. 큐로셀은 당초 건강보험 급여 적용을 완료하고 올해 9월 판매 개시를 목표로 했다.

CAR-T 치료제는 고가 약제인 특성상 급여 적용 여부가 실제 처방 확대와 매출 발생의 핵심 변수로 꼽힌다. 현재 글로벌 CAR-T 치료제들 역시 대부분 건강보험 적용을 기반으로 시장에 안착한 것으로 파악된다. 

큐로셀은 이번 결과가 임상 논문 관련 자료 보완 요구에 따른 것이라는 입장이다. 회사 측은 "해외 공인 학술지 게재 논문 자료 제출 요구가 주요 사유였다"며 "현재 림카토 임상 결과 논문은 혈액학 분야 국제학술지 '블러드(Blood)' 심사 막바지 단계에 있다"고 밝혔다. 

이어 "논문 게재 즉시 이를 공식 근거 자료로 확보해 오는 7월 재심사에 적극 활용할 계획"이라며 "이후 약가 협상 등을 거쳐 올해 하반기 출시하는 것이 목표"라고 덧붙였다.