[딜사이트 방태식 기자] 큐로셀이 국내 최초 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 '림카토'의 정식 품목허가를 기념하는 간담회를 열고 상업화 전략과 후속 파이프라인 개발 계획을 공개했다. 회사는 국내 자체 생산 기반을 바탕으로 치료 접근성을 높이고 적응증 확대 및 글로벌 진출에도 속도를 낼 계획이다.

큐로셀은 14일 서울시 포시즌스호텔에서 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 정식 품목허가를 기념하는 간담회를 개최했다. 회사는 이번 행사를 통해 림카토의 임상적 가치와 함께 국내 상업화 전략, 후속 파이프라인 및 글로벌 진출 계획을 포함한 미래 비전을 발표했다.

먼저 김건수 큐로셀 대표는 환영사를 통해 "림카토의 이번 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 "그동안 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 우리 환자들이 실제 치료에 도달하기까지의 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해 왔다"고 강조했다.

이어 "국내에서 축적한 연구개발(R&D) 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다"고 덧붙였다.

이날 행사에서는 세션 발표도 진행됐다. 첫 번째 발표를 맡은 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 'DLBCL 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치'를 주제로 림카토의 주요 임상 성과를 소개했다.

김 교수는 "림카토는 2상 임상시험에서 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%라는 경쟁력 있는 치료 효과를 확인했다"며 "특히 기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구(MAIC) 결과 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 유의하게 감소(HR 0.47)시킨 것을 확인했다"고 전했다.

그 외에 림카토는 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률이 8.9%, 신경독성(NE) 발생률이 3.8%로 나타나 안전성 프로파일도 입증했다는 평가다.

이어 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 상업화 및 환자 접근성 확대 전략을 발표했다. 이 상무는 "림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상으로 선정돼 일반적인 절차보다 신속한 급여 등재가 가능하다"며 "환자들에게 조기에 치료 기회를 제공할 수 있도록 정부 당국과의 협상에 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 

특히 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다. 이 상무는 "해외 제조 방식의 경우 운송 기간이 길고 물류 리스크가 존재하지만 림카토는 국내 생산시설을 통해 제조 및 공급 기간(TAT)을 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"며 "현재 서울 주요 대형병원을 포함해 10여곳 이상에서 제품공급에 대한 협의를 시작했고 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 투여 가능한 체계를 구축할 것"이라고 전했다. 

마지막으로 조수희 임상개발센터장은 '림카토 적응증 확대를 위한 임상 개발 방향'을 주제로 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 큐로셀은 림카토에 적용된 'OVIS' 플랫폼 기술(PD-1, TIGIT 동시 억제)을 바탕으로 차세대 적응증 확장에 나서고 있다.

조 센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 1상이 마무리 단계에 접어들었으며 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다"며 "자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며 치료목적 사용 승인을 통해 실제 치료 경험도 축적하고 있다"고 밝혔다.

큐로셀은 앞서 지난 4월29일 식품의약품안전처(식약처)로부터 림카토의 정식 제조판매 품목허가를 획득했다. 림카토는 국내 개발 제42호 신약이자 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가받았다.