[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 2년 연속 연매출 1조원을 돌파했다고 10일 밝혔다. 램시마는 지난해 글로벌 전역에서 약 1조495억원의 매출을 기록했다. 글로벌 전역에서의 안정적인 처방세 및 유럽 인플릭시맙 시장 확대에 힘입어 이러한 매출 성과를 달성하게 됐다는 회사 측 설명이다. 특히 유럽 인플릭시맙 시장 자체가 확대된 점이 매출 성장에 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다. 유럽 인플릭시맙 시장은 2019년부터 2024년까지 6년간 연평균 약 9%의 성장률을 기록했다. 지난해 3분기 기준 램시마는 유럽 주요 5개국인 영국에서 62%, 스페인 49%, 독일 48% 등의 점유율을 기록했으며 아일랜드 75%, 오스트리아 64% 등 다른 유럽 국가들에서도 괄목할만한 점유율을 달성했다. 회사는 올해부터 새롭게 추가되는 액상 제형을 통해 램시마가 또 한 번의 성장 동력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 액상 제형의 경우 기존 동결건조 제형 대비 조제 시간은 50% 이상 크게 단축할 수 있으며 인건비·소품비 등 비용은 20% 수준까지 절감할 수 있다. 셀트리온은 이달 말 북유럽을 시작으로 유럽 전역에 램시마 액상 제형을 순차적으로 출시해 나가면서 경쟁품과의 격차를 더욱 벌릴 계획이다.

◆지씨씨엘, 'MICS'와 글로벌 임상 서비스 MOU 체결

지씨씨엘이 유럽 임상시험 및 진단 서비스 전문기업 'MICS'와 글로벌 다국가 임상시험 서비스 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. MICS는 유럽 내 다양한 임상시험 프로젝트를 성공적으로 수행해온 'Medicover Healthcare Group' 산하 기업이다. 제약, 진단, 의료기기, 임상시험수탁기관(CRO) 등 다양한 분야의 고객을 대상으로 임상 연구에 특화된 서비스를 제공하고 있다. 이번 MOU의 주요 내용은 ▲권역 간 임상시험 운영 및 검체 분석 협력 ▲임상시험 프로젝트 관리 지원 및 지역별 고객 커뮤니케이션 연계 ▲공동 마케팅 협력 ▲공동 고객 발굴 및 시장 확장 ▲시험 항목 연계 및 분석 효율화를 통한 서비스 경쟁력 강화 등이다. 양사는 MOU를 통해 유럽·미국·아시아태평양(APAC) 지역을 아우르는 협력 체계를 구축하고 각 권역에서 축적한 임상시험 운영 경험과 고객 커뮤니케이션 역량을 기반으로 글로벌 임상시험 프로젝트 수행 시 지역 간 커뮤니케이션 효율과 프로젝트 운영 안정성을 높일 계획이다. 지씨씨엘은 이번 MOU를 통해 글로벌 고객사들에게 지역 간 임상 운영과 분석이 유기적으로 연결된 최적화된 임상시험 환경을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆휴온스메디텍, 'WHX 두바이 2026' 참가

휴온스그룹 계열사 휴온스메디텍이 'WHX 두바이 2026(WHX)'에 참가했다고 10일 밝혔다. WHX는 중동·아프리카·유럽·아시아 지역의 의료기기 기업과 바이어, 의료 전문가들이 대거 참여하는 대표적인 글로벌 헬스케어 비즈니스 전시회로 꼽힌다. 회사는 이번 전시회에서 비뇨기과, 에스테틱, 감염관리 분야의 주력 제품들을 대거 공개한다. 특히 비뇨기과 분야에서는 국산 최초로 충격파 헤드와 초음파를 일직선(in-line) 구조로 결합한 체외충격파 쇄석기 'URO-UEMXD'를 선보인다. 에스테틱 분야에서는 피부 약물정량 주입기 '더마샤인 프로'와 신제품 '더마샤인 듀오 RF'를 소개한다. 더마샤인 프로는 정밀한 약물 주입 성능과 사용자 친화적 인터페이스를 갖춘 대표 제품이다. 더마샤인 듀오 RF는 약물 주입과 피부 탄력 개선을 하나의 장비로 구현할 수 있다는 점이 특징이다. 회사는 이번 행사를 계기로 지속적인 기술 혁신과 품질 고도화를 통해 에스테틱, 비뇨기과, 감염관리 분야에서 글로벌 의료기기 기업으로서 입지를 확대해 나가겠다는 방침이다.

◆메디포스트 "카티스템 활용 자가연골복원술, 3000례 달성"

메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템을 활용한 자가연골복원술이 국내 단일 의료기관 기준으로 3000례를 달성했다고 10일 밝혔다. 카티스템을 이용한 자가연골복원술은 제대혈 유래 줄기세포 치료제를 기반으로 손상된 무릎 관절 연골 부위에 적용해 연골을 재생시키는 치료법이다. 인공관절 치환술 이전 단계에서 연골 기능 회복과 관절 보존을 목표로 하며 퇴행성 무릎 골관절염 환자에게 새로운 치료 패러다임을 제시해 왔다는 회사 측 설명이다. 아울러 이번 성과는 카티스템 기반 연골 재생 치료가 임상 현장에서 장기간에 걸쳐 안전성과 효과를 축적하며 무릎 관절 연골 재생에 핵심 대안으로 자리매김하고 있음을 보여주는 이정표라고 덧붙였다. 메디포스트는 국내에서 축적된 카티스템 임상 적용 경험을 바탕으로 글로벌 임상을 본격 확대하고 있다. 일본에서는 카티스템 3상을 종료하고 현재 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이며 올 2분기 중 임상 결과 발표를 계획하고 있다. 아울러 이달 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 회사는 일본과 미국을 중심으로 카티스템 글로벌 임상 개발에 속도를 낼 계획이다.

◆파인메딕스, '클리어컷 나이프' 日 품목허가 획득

파인메딕스가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 '클리어컷 나이프'에 대한 의료기기 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도로 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞는 다양한 팁 구조를 적용할 수 있다. 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 이번 품목허가는 국산 ESD 시술기구가 일본에서 의료기기 인허가를 획득한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 회사 측 설명이다. 파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낸다. 시장 내 유통되고 있는 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력으로 점유율을 확보해 나간다는 전략이다. 포트폴리오도 클리어컷 나이프 외 고부가가치 제품군으로 확장해 나갈 계획이다. 또 연내 일본에 거점을 마련하고 본격적으로 주요 대학병원 및 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 파트너 메디칼 리더스 및 가델리우스와 협력해 마케팅에 나선다. 키 오피니언 리더(KOL)들과의 네트워크도 강화해 현지 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대해 의료진과의 접점을 넓히고 현장 피드백을 반영한 제품 개선을 병행할 방침이다.

◆원텍, 베트남서 '브이레이저' 의료기기 허가 획득

원텍이 베트남 보건부(MOH)로부터 레이저 장비 '브이레이저'의 의료기기 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 브이레이저는 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 활용해 모세혈관 확장증, 주근깨, 기미, 다크서클, 사마귀, 색소 병변, 제모, 탄력 개선 등 다양한 적응증에 사용 가능하다. 특히 피부과·일반외과·성형외과에서 외과적 미용적 용도로 폭넓게 활용될 수 있다는 점이 특징이다. 앞서 원텍은 베트남 시장에서 고주파 및 레이저 장비를 공급하며 현지 의료진과의 네트워크를 안정적으로 구축해 왔다. 이번 브이레이저 허가로 혈관·색소 치료 영역까지 제품 라인업을 확장하며 현지 클리닉에 더 다양한 시술 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 회사 측 설명이다. 브이레이저는 현재 전 세계 12개국에서 인허가를 획득했다. 회사는 앞으로도 각 시장 특성에 맞춘 전략으로 브이레이저의 글로벌 확장을 지속 강화할 계획이다.