[딜사이트 이다은 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 새로운 10mg 저용량 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 치료 옵션을 확대했다. 회사는 이번 승인을 통해 소아특발성관절염 환자군까지 투여 범위를 넓히며 미국 아달리무밥 시장 내 입지를 강화한다는 계획이다. 

셀트리온은 미 FDA로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마의 10mg/0.1mL 용량 제형에 대한 추가 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

이번에 승인받은 10mg 용량은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 체중 10kg 이상 15kg 미만의 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자에게 맞춤형 처방이 가능하다.

셀트리온은 이번 승인을 통해 기존의 20mg/0.2mL, 40mg/0.4mL, 80mg/0.8mL 제형에 더해 총 4종의 고농도 아달리무맙 제형 라인업을 확보했다. 이에 따라 환자 상태나 적응증에 따라 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서, 미국 아달리무맙 시장 내 유플라이마의 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.

회사는 유플라이마의 미국 시장 내 점유율 확대를 위해 용량 다변화 외에도 적응증 확장과 상호교환성(interchangeability) 확보 등 제품 신뢰도 제고에 주력하고 있다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품 '휴미라(Humira)'간 상호교환성 변경 허가를 획득했으며 소아 적응증 추가 승인으로 치료 영역을 넓히고 있다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 기존 저농도 대비 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

휴미라는 2024년 기준 글로벌 매출 89억9300만달러(약 12조5900억원)를 기록한 세계적 블록버스터 의약품으로 이 중 79% 이상인 71억4200만달러(약 9조9900억원)가 미국 시장에서 발생했다.

셀트리온 관계자는 "이번 10mg 제형 허가로 미국 내 자가면역질환 소아 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "고농도 전 제형 라인업을 모두 확보한 만큼 환자 맞춤형 처방을 통해 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.