[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(데노수맙)'의 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)' 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방과 골거대세포종 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 가능하다. 캐나다는 약 2520억원 규모의 데노수맙 시장을 형성하고 있으며, 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 국가로 꼽혀 북미 시장 확대에 교두보가 될 전망이다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마 등 이미 허가된 자가면역·항암제에 더해 이번 골 질환 치료제까지 포트폴리오를 넓히며 현지 입지를 강화하고 있다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품은 2024년 글로벌 매출 9조원, 북미 시장만 7조원을 기록했다.

◆앱클론 '네스페셀', 식약처 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정

앱클론은 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 25일 밝혔다. 이는 지난 7월 신청 후 약 두 달 만에 이뤄진 지정으로, 전담 심사팀 배정과 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등 혜택을 통해 품목허가까지의 기간을 크게 단축할 수 있게 됐다는 게 회사 측 설명이다. 네스페셀은 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받는 국내 개발 CAR-T 치료제로, 2026년 허가를 목표로 하고 있다.

◆HLB이노베이션 "베리스모, 밀테니와 고형암 CAR-T 2상 준비 가속"

HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 고형암 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110'의 2상 임상 진입과 상업화를 위한 생산 인프라를 계획대로 구축 중이라고 25일 밝혔다. 베리스모는 글로벌 세포·유전자치료 인프라 기업 밀테니 바이오텍의 전담 위탁생산개발(CDMO) 부문인 '밀테니 바이오인더스트리'가 공급한 의약품제조및품질관리(GMP) 등급 렌티바이러스 벡터를 활용해 첫 임상용 CAR-T 치료제 생산을 완료했다. 제조 공정 전환 과정에서도 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력해 안정적 생산을 달성, 개발 역량을 입증했다. 밀테니와의 협력은 후기 임상과 상업화 단계에서 안정적 벡터 공급망 확보와 글로벌 규제 기준 충족을 가능하게 할 전망이다. 베리스모는 현재 메소텔린 표적 'SynKIR-110', CD19 표적 혈액암 치료제 'SynKIR-310' 등 파이프라인을 진행 중이며, 내년 상반기 'SynKIR-110' 1상 임상 중간 데이터를 공개할 계획이다. 

◆지씨씨엘, 프론티지와 글로벌 임상시장 공략 위한 MOU 체결

지씨씨엘은 글로벌 임상수탁(CRO) 기업 프론티지(Frontage Laboratories)와 글로벌 임상시험 시장 공략을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 프론티지는 미국·유럽·중국 등 25개 거점을 보유한 글로벌 CRO다. 이번 협약은 양사의 임상시험 서비스와 네트워크를 결합해 미국과 아시아·태평양(APAC) 지역 경쟁력을 강화하기 위한 것이다. 협약식에는 프론티지 난장 부사장과 지씨씨엘 주요 경영진이 참석해 ▲미국·APAC 임상시험 서비스 협력 ▲공동 마케팅 및 프로젝트 지원 ▲사업 기회 창출 등을 논의했다. 양사는 전문성과 네트워크를 기반으로 글로벌 프로젝트를 공동 수행하고, 고객사에 신속하고 차별화된 통합 서비스를 제공할 계획이다.  

◆유바이오로직스 "RSV 백신 'EuRSV' 1상 중간결과 보고서 안전성 확인"

유바이오로직스는 개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 'EuRSV'의 국내 1상 임상 중간결과보고서를 확보했다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 고려대 구로병원에서 만 19세 이상 80세 이하 성인 100명을 대상으로 진행됐으며, RSV-1·RSV-2 두 조성의 저·고용량군을 평가했다. 보고서에 따르면 중대한 약물이상반응은 없었고, 통증·압통·피로·두통 등 경증~중등증 사례만 발생해 모두 회복됐다. 회사는 이번 결과를 토대로 최종 후보백신 조성과 용량을 확정해 2상에 나설 계획이다. 최종 결과보고서 수령은 내년 2분기 말로 예상된다. 

◆제일파마홀딩스·전 계열사, CP 강화 선포식 및 ISO 37001·37301 통합 인증 획득

제일파마홀딩스는 제일약품, 제일헬스사이언스 등 전 계열사와 함께 '공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식'을 열고, ISO 37001(부패방지)·ISO 37301(컴플라이언스) 통합 인증 수여식을 진행했다고 25일 밝혔다. 회사는 이번 인증이 3사가 글로벌 스탠다드에 맞는 준법경영 체계를 구축했음을 입증하는 성과라고 설명했다. 제일파마홀딩스는 CP운영위원회를 중심으로 준법경영 문화를 강화하고, 공정위 평가 인센티브 등을 기반으로 업계 모범사례로 도약하겠다고 전했다. 

◆동아제약, 국립원예특작과학원과 업무협약 체결

동아제약은 농촌진흥청 국립원예특작과학원과 황해쑥 품종 '평안애' 산업화 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 동아제약이 개별인정형 건강기능식품 원료로 허가받은 황해쑥추출물은 위 점막 보호 기능성을 보유하고 있으며, 분당서울대병원 인체적용시험에서도 소화불량 증상 개선 효과가 확인됐다. 이번 협약은 황해쑥 원료의 안정적 생산·공급 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 평안애는 2024년 등록된 국산 품종으로, 국립원예특작과학원이 육성·보급을 담당하고 동아제약은 효능 연구와 기능성 제품 개발을 추진한다. 생산농가는 원료 재배와 품질 관리에 참여한다. 

◆한올바이오파마 "전립선암 치료제 '엘리가드' 누적 매출 100억 돌파"

한올바이오파마는 전립선암·성조숙증 치료제 엘리가드가 올해 8월까지 누적 매출 114억원을 기록했다고 25일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 6% 증가한 수치로, 출시 이후 최대 실적이다. 엘리가드는 톨마 사가 개발한 류프로렐린 성분의 장기 지속형 주사제로 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 89개국에서 안전성과 효능을 인정받았다. 특히 약물을 수개월간 방출하는 '아트리겔 전달 시스템'으로 치료 편의성과 순응도를 높였다. 한올은 2010년 톨마와 독점 계약을 맺고 국내 전립선암 치료제 시장에서 1·3·6개월 제형을 공급 중이며, 지난해 6개월 제형은 성조숙증 치료제로도 승인을 획득했다.

◆프레스티지바이오로직스, BIOLOGICS MANUFACTURING KOREA 2025 사이트 투어 완료

프레스티지바이오로직스는 'BIOLOGICS MANUFACTURING KOREA 2025(BMK)' 공식 사전 프로그램인 사이트 투어를 성공적으로 마쳤다고 25일 밝혔다. BMK는 아시아 대표 바이오 생산 포럼으로, 연구개발보다 제조공정과 품질관리 혁신을 공유하는 무대다. 회사는 2022년 Best CDMO Award, 2024년 Best Biologics CMO Award를 수상하며 경쟁력을 입증했다. 이번 투어에서도 글로벌 관계자들에게 최첨단 생산시설과 품질 시스템, 디지털 기반 생산관리 역량을 선보였다고 밝혔다. 회사는 이를 통해 글로벌 신뢰 강화와 위탁생산개발(CDMO) 시장 내 입지 확대를 성과로 꼽았다.

◆파로스아이바이오, 아시아 e-신약개발 허브 심포지엄 2025 참가

파로스아이바이오는 '아시아 e-신약개발 허브 심포지엄 2025'에 참가했다고 25일 밝혔다. 23~25일 중국 항저우에서 열린 이번 행사에서 남기엽 신약개발총괄사장은 특별 연사로 나서 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'와 핵심 모듈 켐젠(ChemGEN)의 성과를 발표했다. 특히 멀티오믹스와 AI 융합 기술로 공략이 어려운 신규 단백질 타겟을 규명하고 후보물질 발굴 효율을 극대화하는 전략을 소개해 업계의 주목을 받았다. 회사는 이번 심포지엄을 계기로 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101', 고형암 치료제 'PHI-501'의 글로벌 협력 및 기술이전 논의에 속도를 낼 계획이다. 

◆엔젠바이오 '퍼리키', 글로벌 뷰티 유통 플랫폼 '실리콘투' 계약 체결

엔젠바이오는 프리미엄 헤어케어 브랜드 '퍼리키(Furriky)'가 글로벌 뷰티 유통 플랫폼 실리콘투(Silicon2)와 계약을 맺고 해외 시장에 진출한다고 25일 밝혔다. 퍼리키는 170여 개국 유통망에 합류해 글로벌 소비자와 만날 발판을 마련했다. 회사는 헬스케어와 라이프스타일까지 아우르는 상징적 성과라며 유전체 분석 기반 맞춤형 제품 개발을 강조했다. 퍼리키는 미스트·샴푸·트리트먼트 라인업을 갖추고 있으며, 고급 조향을 적용한 '실크실드 헤어미스트'와 캐릭터 '퍼리즈' 굿즈로 차별화를 꾀하고 있다. 

◆듀켐바이오, 호주 Cyclotek과의 독점 라이선스 계약

듀켐바이오는 호주의 PET 방사성의약품 전문기업 Cyclotek과 독점 라이선스 계약을 체결하고 인도·동남아 시장 진출을 확대한다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 파킨슨병 진단용 PET 방사성의약품 '18F-FP-CIT'는 호주·뉴질랜드를 넘어 인도, 싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남 등에서 제조·상용화된다. '18F-FP-CIT'는 도파민 수송체(DAT) 밀도를 정량 측정할 수 있는 최초의 플루오린-18 표지 PET 의약품으로, SPECT 대비 해상도·정밀도가 뛰어나 조기 진단과 진행 추적에 강점을 갖는다. Cyclotek은 현지 규제 승인과 생산·유통을 주도하고, 듀켐바이오는 이를 기반으로 글로벌 네트워크 확장과 치료용 방사성의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출을 가속화할 계획이다.

◆HK이노엔, 성남시와 생물다양성 지도 만든다

HK이노엔은 경기도 성남시 율동생태학습원에서 '생물다양성 탐사' 활동에 참여했다고 25일 밝혔다. 이번 활동은 성남시와 체결한 ESG 환경 협력의 일환으로 전문가, 기업, 시민이 함께 지역 생태계를 조사하며 보전의 의미를 되새기는 자리다. 탐사는 식물·곤충·조류 등 8개 분야로 진행됐으며, HK이노엔 임직원들은 율동저수지 일대의 저서성 대형 무척추동물을 관찰하고 결과를 '네이처링 어플'에 기록해 생물다양성 지도 제작에 기여했다. 

◆대웅제약, 추석 맞아 '선물 기획전' 진행

대웅제약은 추석을 맞아 인기 건강기능식품을 최대 78% 할인하는 특별 기획전을 진행한다고 25일 밝혔다. 10월 1일까지 진행되는 이번 행사는 1만원대 실속 제품부터 7만원대 프리미엄 세트까지 가격대별로 다양하게 구성됐다. 1만원대에는 오메가3, 비타민B·C·D, 프로바이오틱스, 마그네슘, 루테인아스타잔틴 중 선택 가능한 '국민건강 프로젝트(3개월분)'가 포함됐다. '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨' 에디션은 밀크씨슬추출물과 비타민B군, 홍경천추출물, 아연, 비타민C·D를 더해 면역·피로 개선에 도움을 준다. 5만원대 '합쎈' 에디션은 오메가3, 마그네슘, 비타민과 유산균 조합에 아스타잔틴을 추가해 눈 건강까지 고려했다. 7만원대 프리미엄군은 혈압·혈당·콜레스테롤·간 건강을 동시에 관리할 수 있는 '에너씨슬 플래티넘'과 골프공 세트로 구성됐다.행사 기간 동안 공식 건강몰에서 10만원 이상 구매한 고객에게는 10% 할인 쿠폰이 추가로 제공된다.

◆동국제약 '치센', 배우 이성민 모델 신규 TV 광고 온에어

동국제약은 치질 치료제 '치센'의 신규 TV 광고 모델로 배우 이성민을 기용했다고 25일 밝혔다. 새 광고는 "먹는 치질약 치센, 다 이유가 있죠"라는 메시지로 시작해 경구용 복용 편의성과 효능을 강조한다. 특히 치질의 원인을 혈관 문제로 짚으며, 디오스민 성분이 혈관을 강화해 증상을 개선한다는 점을 전달했다. 이번 광고에서는 고함량 '치센정 600mg'도 새롭게 선보여 증상 관리 편의성을 높였다. 치센은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 

◆대원제약, 약국 전용 건기식 브랜드 '멘토라이프' 론칭

대원제약은 약국 전용 건강기능식품 브랜드 '멘토라이프(MentorLife)'를 론칭한다고 25일 밝혔다. 멘토라이프는 원료의 원산지를 투명하게 공개하고 글로벌 프리미엄 원료를 사용하는 것이 특징이다. 첫 제품으로는 ▲눈 건강용 '밝은 눈엔 루테인 아스타잔틴&오메가3' ▲인지력·기억력 개선용 '인지력엔 포스파티딜세린' ▲어린이 전용 '기억력엔 키즈 오메가3' 등 3종을 출시했다. 대원제약은 품질 관리와 전문성을 앞세워 건강기능식품 시장에서 차별화된 브랜드로 입지를 강화한다는 계획이다.

◆유한양행, 차로 마시는 종합감기약 '래피콜케어 건조시럽' 출시

유한양행은 물에 타 마시는 차 형태의 종합감기약 '래피콜케어 건조시럽'을 출시했다고 25일 밝혔다. 따뜻한 물에 타서 차처럼 복용하는 방식으로, 알약 삼키기 어려운 환자나 청소년도 부담 없이 섭취할 수 있으며, 스틱형 개별 포장으로 휴대성을 높였다. 회사는 제로 슈가 제품으로 레몬·히비스커스 두 가지 맛을 제공해 기호성까지 강화했다고 밝혔다. 아세트아미노펜, 덱스트로메토르판, 클로르페니라민, 비타민C 등 4가지 성분을 배합해 콧물·기침·발열 등 다양한 감기 증상을 동시에 완화하도록 설계됐다는 설명이다.

◆유한양행, 미호강 생물다양성 증진 활동 현황 공개

유한양행은 사회적협동조합 '한강'과 함께 충북 청주 오창공장 인근 미호강 세물머리 지역에서 진행한 생태 모니터링 보고서를 발간했다고 25일 밝혔다. 조사 결과 6개 생물군에서 183종이 확인됐으며, 멸종위기종 수달·흰꼬리수리 등 11종이 포함돼 서식지 복원의 필요성이 제기됐다. 유한양행은 시민참여형 보전 활동을 통해 생태교란종 제거, 환경정비 등을 이어왔으며, 올해는 강숲 조성, 서식지 복원 등 현장 사업을 강화한다. 또 2027년까지 모니터링과 관리 범위를 확대하고, 2028년 미호강 일대를 '자연공존지역'으로 지정한다는 목표다.