[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마(CT-P16)'의 글로벌 3상 임상시험 장기 연구결과를 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다고 31일 밝혔다. 이번 장기 임상은 CT-P16 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 연구로 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가했다. 또 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 진행됐으며 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 회사는 이번 연구를 통해 CT-P16이 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존률(PFS), 전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다고 밝혔다. 장기 안전성 평가에서도 CT-P16은 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 셀트리온은 이번 연구를 기반으로 글로벌 주요국에서 CT-P16의 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가할 계획이다.

◆알피바이오, '해바라기 종자 추출물' 식약처 개별인증 획득

알피바이오가 체지방 감소 기능성을 가진 '해바라기 종자 추출물'에 대해 식품의약품안전처(식악처) 개별인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 기능성 원료는 해바라기 종자에서 유래했으며 체지방 감소에 도움을 주는 핵심 성분인 클로로겐산(Chlorogenic acid) 함량을 극대화한 제조공정을 통해 개발됐다. 안전성은 우수실험실운영규정(GLP) 인증 독성평가기관에서 평가됐으며 인체적용시험 결과를 바탕으로 식약처 인정을 받았다. 회사는 과체중·비만 성인 100명을 대상으로 진행된 위약대조 방식의 임상시험에서 해바라기 종자 추출물이 체중, 체지방량, 체지방률 감소 등의 효과를 지닌 것으로 확인됐다고 설명했다. 알피바이오는 해바라기 종자 추출물을 활용해 프리미엄 다이어트 제품을 개발할 예정이다. 이후 2026년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 또 글로벌 시장에서는 일본과 미국을 시작으로 다이어트 전문 브랜드와 협력해 진출을 준비 중이며 기능성 원료 포트폴리오 확장과 함께 전 세계 체중 관리 시장에서 입지를 강화할 계획이다.

◆씨어스테크놀로지, '악성부정맥 예측 AI 소프트웨어' 혁신의료기기 선정

씨어스테크놀로지는 '악성부정맥 다단계 예측 인공지능(AI) 소프트웨어'가 식품의약품안전처(식약처)의 혁신의료기기로 지정됐다고 31일 밝혔다. 이번에 지정된 제품은 입원기간 중 환자의 심전도를 모니터링해 심정지 및 사망이 오기 전 발생하게 되는 악성부정맥의 발생 가능성을 예측하고 의료진에게 시간대별로 발생 예측치를 제공하는 AI 소프트웨어 의료기기다. 특히 심실성 부정맥(심실빈맥·심실세동) 및 심정지성 부정맥(무수축)의 발생 위험을 1시간 간격으로 예측함으로써 중증환자 관리의 효과성과 생존율 향상에 실질적으로 기여할 수 있다. 회사는 이 소프트웨어를 씽크 플랫폼에 통합해 기존 실시간 생체신호 모니터링 서비스에 환자생명과 직결되는 악성부정맥 예측 기능까지 확대시킬 계획이다. 또 이번 혁신의료기기 지정으로 보다 신속하고 우선적인 품목허가 절차를 밟을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 품목허가 완료 후에는 병원에서 자체 고지를 통해 환자에게 서비스를 제공하는 '비급여 수가' 형태로 우선 병원에 공급할 수 있게 된다. 회사는 올 하반기 중 식약처에 해당 제품의 품목허가를 신청하고 임상 현장 유효성 검증을 기반으로 보험 수가 적용범위를 점진적으로 확대해 나간다는 방침이다.

◆한미사이언스, 전국 수해 지역에 구호물품 지원

한미사이언스가 집중호우로 큰 피해를 입은 지역 주민들에게 3만5000여개의 구호물품을 지원했다고 31일 밝혔다. 회사는 경기 가평과 경남 산청, 광주 북구, 충남 당진·아산·예산등 6개 수해지역에 식물성 단백질 음료 '완전두유' 2만1000여팩, 에너지드링크 '프리미엄레시피' 1만4000여캔 등의 구호물품을 전달했다. 구호물품은 수해로 피해를 입은 이재민은 물론 현장에서 복구 작업을 돕고 있는 자원봉사자와 군 장병 등에게도 전달된다. 한미사이언스는 예기치 못한 폭우로 큰 피해를 입은 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다고 전했다.

◆경남제약, '맛있는 비타민 레모나산' 리뉴얼 패키지 출시

경남제약이 카카오 신규 캐릭터 '골골즈'를 적용한 '맛있는 비타민 레모나산'을 리뉴얼 패키지로 출시했다고 31일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 기존 맛있는 비타민 레모나산 포켓몬 버전의 캐릭터를 변경해 카카오가 새롭게 선보인 캐릭터 골골즈를 적용했다. 골골즈는 고양이가 기분 좋을 때 내는 '골골' 소리에서 착안해 제작된 '춘식이' 이후 약 5년 만에 공개된 카카오 정식 신규 캐릭터다. 맛있는 비타민 레모나산은 스틱형 분말 제형으로 하루 1포 섭취를 권장한다. 제품 1포(2g)에는 비타민C 250mg, 비타민B2 1mg, 비타민B6 2mg, 혼합유산균알파 23.25%가 함유됐다. 이 제품은 인공색소를 사용하지 않고 물 없이도 섭취 가능한 점이 특징이다. 맛있는 비타민 레모나산은 10포 포장 단위로 출시되며 전국 약국을 통해 구매 가능하다. 경남제약은 앞으로도 소비자 중심의 제품 개발과 다양한 브랜드 협업을 통해 비타민 제품을 쉽고 친근하게 접하도록 노력할 계획이다.

◆제이엘케이 "뇌졸중 응급 현장서 'JLK-CTL' 임상적 가치 입증"

제이엘케이는 뇌경색 분석 솔루션 'JLK-CTL'이 대규모 임상 검증을 통해 빠르고 정확하게 대혈관 폐색을 탐지해 낼 수 있음을 증명했다고 31일 밝혔다. 이번 연구 결과는 대한신경과학회 공식 학술지 'Journal of Clinical Neurology' 최신호에 게재됐다. 대혈관 폐색을 비롯한 뇌졸중은 뇌의 큰 혈관이 혈전으로 막히는 초응급질환이다. 뇌졸중이 발생하면 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 혈전이 막고 있는 동맥이 주변보다 하얗게 보이는 고음영 동맥 징후(HAS)가 나타날 수 있는데 이는 막힌 혈관을 찾아낼 수 있는 중요한 초기 단서다. 하지만 이 신호는 매우 미세해 판독이 까다롭다는 한계가 있다. JLK-CTL은 이 고음영 동맥 징후를 딥러닝 기술로 포착하도록 훈련된 인공지능(AI) 솔루션이다. 수많은 CT 영상을 학습해 사람의 눈으로 놓칠 수 있는 미세한 단서까지 정확하게 찾아내 혈전의 위치, 길이, 부피를 3차원으로 분석해 낸다. 또 국내 7개 대형 뇌졸중 센터에서 1812명의 방대한 환자 데이터를 기반으로 진행한 연구를 바탕으로 실제 병원 환경에서의 호환성과 범용성까지 검증했다. 제이엘케이는 이번 임상 데이터를 바탕으로 JLK-CTL의 신뢰성과 유효성을 확보했다고 전했다. 또 향후 미국 식품의약국(FDA), 일본 후생노동성(PMDA) 인증 등 글로벌 인허가 절차에 박차를 가할 계획이다.

◆젬백스, AAIC 2025 참가

젬백스앤카엘(젬백스)가 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2025)에 참가했다고 31일 밝혔다. 회사는 이번 행사에서 진행성 핵상마비(PSP) 동물모델에서의 'GV1001' 이미징바이오마커 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 PSP 마우스 모델에서 GV1001 투여 시 미세아교세포와 성상교세포 활성화에 따른 신경염증과 타우 병리에 미치는 조절 효과를 양전자 방출단층촬영(PET) 영상으로 확인했다. PET는 생체 내 특정 대사 활성도를 영상화하는 핵의학 검사로 주로 암, 뇌 질환, 심장질환 진단에 활용된다. 이미징 기술을 이용해 측정하고 발견한 바이오마커는 비침습적이고 실시간 모니터링이 가능하다. 연구결과에 따르면 GV1001은 타우 병증 마우스 모델에서 신경염증 및 타우 병리를 감소시킬 수 있는 것으로 확인됐다. 회사는 이번 연구가 GV1001의 신경염증 및 타우 병리에 대한 조절 가능성을 PET을 활용해 추적 관찰함으로써 다시 입증한 데 의의가 있다고 전했다. 또 이를 바탕으로 향후 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획이다.

◆오가노이드사이언스, RGB 연구소장·생산본부장 영입

오가노이드사이언스가 배은주 연구소장과 이용석 생산본부장을 신규 영입했다고 31일 밝혔다. 이번 영입은 오가노이드사이언스의 바이오 융합 기술을 활용한 중장기 파이프라인 강화와 글로벌 임상·생산 역량 확대를 위한 전략적 조치다. 먼저 배 소장은 서울대학교 약학대학을 졸업하고 동 대학에서 석사 및 박사 학위를 취득했다. 이후 미국 UC 샌디에이고에서 박사후연구원(postdoc)으로 글로벌 연구 역량을 쌓았다. 배 소장은 동아제약에서 10년간 신약개발 연구를 수행했으며 우석대학교 약학대학을 거쳐 현재는 전북대학교 약학대학 학장 및 전북대병원 겸임교수로 재직 중이다. 질병의 병태생리와 약물 타겟 발굴분야에서 폭넓은 연구성과를 축적해왔다는 게 회사 설명이다. 이 본부장은 연세대학교 화학공학과를 졸업하고 카이스트(KAIST)에서 생물화공 석·박사 학위를 취득한 공정개발 및 의약품 제모 및 품질관리 기준(GMP) 생산 전문가다. GC녹십자에서 20년 이상 재조합단백질 및 혈장유래 바이오의약품의 공정개발, 스케일업, 기술이전, 생산설비 구축 등 제품 개발부터 상업 생산까지 전 주기를 주도한 경험을 보유하고 있다. 이후 셀랩메드에서 세포유전자치료제 GMP 제조소 설립 및 식약처 GMP 승인, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 이끌며 GMP 시설 구축, 조직 구성, 품질관리시스템(QMS) 정비, 기술이전 등 생산 조직 전반을 총괄했다. 회사는 이번 인재 영입으로 혁신 연구 역량과 글로벌 생산 경쟁력을 제고할 방침이다.

◆삼진제약 '위시헬씨', '하루엔진 올인원 퍼펙트' 출시

삼진제약은 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'가 '하루엔진 올인원 퍼펙트'를 출시했다고 31일 밝혔다. 하루엔진 올인원 퍼펙트는 21종의 비타민&미네랄, 높은 순도의 초임계 알티지(rTG) 오메가3, 루테인, 프로바이오틱스까지 하루 한 장으로 간편하게 섭취할 수 있는 올인원 제품이다. 특히 해당 제품은 장용성 코팅 기술이 적용돼 위산에 녹지 않고 장까지 안전하게 살아서 용해·흡수 된다는 점이 특징이다. 또 하루엔진 올인원 퍼펙트는 빛·열·습기·산소로부터 내용물을 보호하고 성분 변질을 최소화하기 위한 멀티 낱알모음포장(PTP) 기술이 적용됐다. 이로 인해 여행이나 출근 및 외출 시에도 하루 한 장으로 손쉽게 건강을 챙길 수 있는 높은 휴대성과 안정성을 제공한다. 이번 신제품은 삼진제약이 전개해온 '하루엔진' 패밀리 라인업의 연장선상에 있다. 기존 라인업은 ▲일상 속 기본 멀티케어를 위한 '하루엔진 올인원' ▲여성 건강을 고려한 '하루엔진 포 우먼(Women)' ▲남성 특화 성분을 담은 '하루엔진 포 맨(Men)' ▲50대 이상 중·장년층을 위한 '하루엔진 50+ 우먼 / 50+ 맨' ▲혈당케어와 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 성분을 담은 '하루엔진슬림 당 케어' 등이 있다. 삼진제약은 이번 신제품 출시를 통해 각기 다른 생애 주기와 건강 니즈가 반영된 제품군을 구성한다는 방침이다.

◆루카스바이오, '중증 코로나19 완치성과' 국제 학술지 게재

루카스바이오가 면역세포치료제 'LB-DTK-COV19'의 '중증 코로나19 완치 임상' 연구결과가 미국감염학회(IDSA) 공식 학술지 'Clinical Infectious Diseases'에 게재됐다고 31일 밝혔다. LB-DTK-COV19는 코로나19 환자 본인의 혈액을 채취해 코로나19 바이러스에 특이적으로 반응할 수 있는 기억 T세포만을 체외에서 증식시켜 다시 투여하는 방식의 맞춤형 정밀치료다. 자신의 T세포로 만든 치료제인 만큼 추적 관찰에서도 환자 체내에서 장기간 생존하며 면역 반응을 유도한 것이 확인됐다. 해당 연구는 이래석 서울성모병원 감염내과 교수 연구팀에서 면역저하 환자의 중증 코로나19 치료를 목적으로 자가 바이러스 항원특이 T세포 치료의 임상적 효과와 안전성을 검증하기 위해 진행됐다. 그동안 혈액암 이식이나 면역억제 치료를 받는 환자, 고령자 등 면역이 저하된 코로나19 환자들은 항바이러스 치료제를 투여해도 회복이 어려워 장기 감염으로 이어지고 중증 폐렴, 사망에까지 이를 수 있는 위험이 있었다. 회사는 이번 연구가 치료 방법이 없었던 코로나19 장기감염자를 완치 시킨 세계 최초의 임상 사례라고 설명했다. 루카스바이오는 연내 첨단재생바이오법에 따른 치료계획 승인을 목표로 관련 절차도 준비 중이다.