[딜사이트 최령 기자] 셀트리온이 안과 분야 포트폴리오 확장을 통해 13조원 규모의 글로벌 시장에 본격적으로 진출한다. 회사는 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)'의 유럽연합집행위원회(EC) 품목허가 획득을 계기로 후속 제품들의 승인 절차도 더욱 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다. 

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인된 제형은 아이덴젤트 주사와 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다.

아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 ▲신생혈관성(습성)연령관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥 폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며 현재 판매 중이다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 국내 출시에 이어 유럽에서도 승인을 획득하며 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

특히 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯한 ▲악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47) ▲프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41) ▲오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득했으며 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인도 이뤄질 것으로 기대 중이다.

EMA의 승인 권고는 유럽연합집행위원회의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 이에 아이덴젤트 역시 두 달여 만에 최종 승인을 받으며 후속 제품들의 허가도 기대된다는 회사 측 설명이다. 셀트리온은 기존 자가면역질환과 항암제에 이어 골 질환과 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "앞서 다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 빠른 제품 출시와 시장지배력 강화에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.