[딜사이트 최령 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'의 중국 내 적응증 확장에 나선다.

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루의 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 1·3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. 2상 임상시험은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.

펙수클루의 중국 1·3상 임상은 지난 2021년 3월 파트너십을 체결한 중국 제약사 상해하이니의 모회사인 양쯔강의약그룹이 맡는다. 앞서 양쯔강의약그룹은 지난 6월26일 NMPA에 '미란성 위식도역류질환 치료'를 적응증으로 펙수클루의 품목허가를 신청했다.

3상 임상시험은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루 기반 병용 요법의 비열등성을 입증함과 동시에 안전성을 확인한다는 내용이다.

또한 올해 7월31일부터 약 25개월(시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음)동안 무작위배정·이중눈가림·활성대조군 시험으로 진행된다.

반면 1상 임상시험은 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 진행된다. 이를 통해 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용을 확인한다는 방침이다.

펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함)의 효능이 있다. 대웅제약은 이번 임상시험으로 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'까지 적응증을 확대할 계획이다.

대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전 세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정된다. 

대웅제약은 "헬리코박터균에 감염된 환자들 중 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많다"며 "펙수클루는 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.