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셀트리온 'CT-P51', 美 3상 IND 신청 外
유범종, 최광석, 최령 기자
2024.06.17 11:17:27

◆셀트리온 'CT-P51', 美 3상 IND 신청

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 3상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 ▲유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙) ▲전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙) ▲혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽·미국·아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야까지 영역을 확대하게 됐다.


◆삼성바이오에피스, EHA서 '에피스클리' 연구 결과 발표


삼성바이오에피스가 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)의 3상 임상시험 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있다. 지난해부터 삼성바이오에피스가 유럽에서 직접 판매하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 3상 임상결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 '수혈 회피(transfusion avoidance)' 비율을 확인했다. 이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 이로써 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한 번 입증했다.


◆박셀바이오, 국가신약개발사업단과 CAR-T 치료제 지원 협약 체결

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박셀바이오가 국가신약개발사업단과 고형암 다중표적 CAR-T 치료제 연구개발 과제 수행 및 지원 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약 체결로 박셀바이오는 난치성 고형암에서 발현되는 PD-L1과 EphA2를 표적으로 하는 다중표적 CAR-T 세포치료제를 연구개발하는데 국가신약개발사업단으로부터 1년 9개월(2024.04.~2025.12.) 동안 연구개발비를 지원받는다. 박셀바이오가 연구개발하는 다중표적 CAR-T 세포치료제는 난소암·췌장암·대장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 EphA2와 면역관문 단백질인 PD-L1 두 가지를 동시에 표적으로 삼아 공격함으로써 종양미세환경 내 암세포를 사멸시킬 수 있는 모노바디 플랫폼 기반의 업그레이드된 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 bispecific Tandem CAR-T) 세포치료제다. 박셀바이오는 다중표적이 가능하도록 설계한 모노바디플랫폼 기술을 적용해 고형암이 제기하는 이같은 문제에 해법을 제시했다. 모노바디 플랫폼 기술로 고형암의 대표적 암 표지자인 EphA2와 PD-L1 두 가지를 동시에 타깃함으로써 종양미세환경 내에서 암세포가 면역 회피를 시도하는 것을 차단하고 공격력을 강화한 것이다.


◆휴젤, 일본미용외과학회서 '바이리즌 스킨부스터 HA' 유효성 소개


휴젤이 최근 일본 도쿄에서 개최된 '제112회 일본미용외과학회(The 112th Congress of Japan Society of Aesthetic Surgery)'에 참가해 '바이리즌 스킨부스터 HA'의 유효성에 대해 소개했다고 17일 밝혔다. 일본미용외과학회는 1958년 설립된 이후 매년 정기 학술대회를 개최하며 미용외과 분야의 발전을 위한 최신 지견을 논의하고 있다. 휴젤은 최신 스킨 리쥬비네이션 주사 요법을 주제로 '바이리즌 스킨부스터 HA'에 대한 강의를 진행했다. 연자로 나선 요시히코 마키노(Yoshihiko Makino) 마리모 클리닉 성형외과 전문의는 볼륨 증가를 중심으로 진행되던 과거 시술과는 다르게 최근에는 보다 자연스럽고 젊어 보이는 효과를 기대할 수 있는 피부질 개선 중심으로 시술 트렌드가 변화하고 있다고 설명했다. 이어 '바이리즌 스킨부스터 HA'는 고농도의 히알루론산으로 구성되어 있어 보습 효과가 길고 부종으로 인한 다운타임 역시 짧아 탄력 개선과 광채·톤업에 효과적이라며 다양한 시술 사례를 통해 제품 유효성을 전했다.


◆동국제약-셀론텍, '아테본 시리즈' 공동마케팅 MOU 체결


동국제약이 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍과 아테본 시리즈의 공동마케팅에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약을 통해 셀론텍은 무릎관절강내 콜라겐 주사제의 허가 및 생산을 담당하고, 동국제약은 판매를 담당하게 된다. 동국제약은 오는 7월 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈(아테본엘·아테본퍼스트·아테본)를 출시해 히알루론산(HA) 관절강내주사인 히야론퍼스트·히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사 카티졸(CartiZol)을 기반으로 개발됐으며 제품명은 관절강 주사 치료의 새로운 옵션으로 '아텔로콜라겐(atelocollagen)'의 '탄생(Born)'이라는 의미를 내포하고 있다.


◆대웅제약, 美 ADA서 '엔블로' 3상 통합분석 결과 발표


대웅제약이 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한 면에서 의의가 있다. 또 대웅제약은 이번 포스터 발표를 통해 엔블로의 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가와 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐다.


◆테라펙스 'TRX-221', 임상 1상 첫 환자 투약 개시


테라펙스가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 1상 임상시험 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약 받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다. TRX-221의 임상 1/2상은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의 안전성(safety) 및 내약성(tolerability)을 평가하게 되며 1b상 용량 탐구 단계에서는 약물의 최대내약용량 또는 2상 시험용 추천용량(RP2D)을 결정하게 된다. 마지막으로 2상에서는 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(ORR)을 통해 TRX-221의 약효를 평가하고 약물에 의한 부작용 등을 탐색하게 된다.


◆마크로젠–에프아이소프트, 업무 협약 체결


마크로젠이 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 솔루션을 제공하는 에프아이소프트와 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 마크로젠의 건강관리 플랫폼 '젠톡(Gentok)' 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 결과를 기반으로 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 서비스를 제공하기 위한 목적이다. 이번 협약을 통해 마크로젠은 에프아이소프트의 건강기능식품 추천 알고리즘 개발에 협력한다. 기존에 10년간의 건강검진 결과와 최근 1년간의 처방 약품 및 진료 정보, 건강 설문 결과를 활용하던 에프아이소프트 추천 알고리즘에 마크로젠 젠톡의 유전자 분석 결과까지 통합할 예정이다. 마크로젠과 에프아이소프트는 가장 적합한 제품을 추천하고 판매할 수 있는 초개인화 맞춤 서비스를 시장에 선보일 방침이다.


◆메디톡스, 국제표준 ISO 37301등 3개 인증 획득


메디톡스가 국제표준화기구(ISO)로부터 'ISO 37301'(규범준수경영시스템), 'ISO 37001'(부패방지경영시스템), 'ISO 27001'(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별과 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며 ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다. 메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제와 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고 첨단 보안솔루션을 도입했다. 한편 메디톡스는 앞서 'ISO 14001'(환경경영시스템), 'ISO 45001'(안전보건경영시스템), 'ISO 13485'(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다.

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