[딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청했다. 이에 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인·폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월·11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며 현재 허가 절차를 진행 중이다.

◆삼성바이오에피스, 2024년 지속가능경영 보고서 발행

삼성바이오에피스가 ΄2024년 지속가능경영 보고서΄를 발행하고 이를 회사 홈페이지에 게시했다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스의 2024년 지속가능경영 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무·비재무적 사업 성과를 담은 것으로 지난 2021년 첫 번째 보고서 발간 이후 세 번째 지속가능경영 보고서다. 이번 보고서를 통해 삼성바이오에피스는 바이오·제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영을 위한 ▲의약품 접근성 확대 ▲연구개발(R&D) 혁신 ▲제품 품질 및 환자 안전 등의 중요 이슈를 도출해 관련된 사업 성과를 밝히고 지속적인 이행 노력을 약속했다.

◆일동제약 유노비아-대원제약, 'P-CAB' 신약 공동개발·라이선스 계약 체결

일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아가 대원제약과 소화성 궤양용제 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다. ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제다.

◆삼성바이오로직스, ESG 보고서 발간

삼성바이오로직스가 2023년 ESG 경영 성과와 지속가능경영 현황을 담은 2024 환경·사회·지배구조(ESG) 보고서를 발간했다고 30일 밝혔다. 올해로 네 번째 발간된 이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) 표준, ESRS(European Sustainability Reporting Standards), IFRS(International Financial Reporting Standards) 요구사항 등 글로벌 ESG 공시 트렌드를 반영하기 위해 노력했다. 특히 올해 보고서에는 작년 새롭게 도입된 이중 중대성 평가가 확대 적용됐다. 이중 중대성 평가는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 고려한 평가다. 삼성바이오로직스는 ▲글로벌 신규 ESG 공시지표 ▲고객사 요구사항 ▲글로벌 ESG 평가지표 및 규제당국 현황 등의 내용을 올해 보고서에 추가해 평가의 완전성과 정확성을 한 층 강화했다.

◆파마리서치, 생체재료 전문 기업 도프와 상호협력 계약

파마리서치가 무세포 동종 진피(Human Acellular Dermal Matrix)를 주성분으로 한 주사제 개발을 위해 생체재료 기반 의료기기업체 '도프(DOF)'와 전략적 상호 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 도프는 세계 최초로 '초임계 이산화탄소 탈세포화 기술'을 적용해 인체조직 이식재의 상용화에 성공한 바이오 기업이다. 초임계 이산화탄소 탈세포화 기술이란 인체조직을 이식하기 위해서 필수적으로 거쳐야 하는 탈세포화 과정에서 기존에 많이 사용되던 계면활성제와 같은 화학물질 배제하고 이산화탄소를 적용한 친환경 기술이다. 이번 협약을 통해 파마리서치는 '초임계 이산화탄소 탈세포화 기술'이 적용된 재생 목적 주사제 '세시엠 L(SCecm L)'을 연내 출시할 계획이다.

◆강스템바이오텍, 바이오 USA 참가

강스템바이오텍이 미국 샌디에이고에서 열리는 'BIO International Convention 2024'(이하 바이오 USA)에 참석한다고 30일 밝혔다. 회사는 행사기간 내 20여개의 다국적 제약사와 파트너링 미팅이 예정돼있다고 전했다. 강스템바이오텍은 스페인의 피부과 전문제약사, 프랑스 메이저 제약사, 글로벌 대형 제약사 등에서 아토피 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상 3상 후 미국·유럽에서의 임상시험 절차에 대한 논의를 요청했다고 전했다. 지난 4월 임상 1상 저용량군에 대한 MRI 기반 영상의학평가 결과가 확보된 퓨어스템-오에이 키트주에 대한 관심도 뜨겁다. 이에 다수의 유럽 빅파마와 국내 제약사와도 무릎 골관절염의 통증완화 및 연골재생, 염증 감소 반응 등 구조개선 결과를 중심으로 미팅이 진행될 예정이다. 한편 강스템바이오텍의 오스카(OSCA, 줄기세포복합제제 투여방식)는 First-in-class 완치제로 임상 1상 MRI 결과 발표를 앞두고 있다.

◆모우다-메디스태프, 청년 의사 금융서비스 개선을 위한 MOU

메디스태프가 헬스케어 핀테크 스타트업 모우다(대표 전지선)와 지난 29일 청년 의사를 위한 금융서비스 제공을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 메디스태프와 모우다는 '의료플랫폼 간의 상호협력을 통한 청년 의사 금융 서비스 확대'를 목표로 ▲의료인 대상 간편 금리 및 한도 조회 서비스 ▲청년 의사 특화 금융서비스 개선을 위한 의견 수렴 등에 협력을 강화한다. 양사는 지난 2022년 청년 의사를 위한 특화 금융 서비스가 필요하다는 데 처음 뜻을 모은 이후 서비스 제휴를 이어 왔으며, 모우다의 의료 금융 전문성과 메디스태프의 의사 커뮤니티를 활용하여 전공의와 공중보건의사 등 젊은 의사 대상 비대면 금융상품인 '청년닥터'를 제공해왔다. 지난 3월 말 모우다가 메디스태프를 통해 공개한 금리와 한도 간편 조회 및 원스톱 대출신청 서비스에는 출시 한 달 여 만에 약 100여 명의 수요가 몰렸다.

◆신라젠, ASCO 2024서 BAL0891 연구자 미팅 개최

신라젠이 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 미국과 한국에서 임상 중인 BAL0891의 연구자 미팅을 개최할 예정이라고 30일 밝혔다. 미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며 세계 주요 제약·바이오 기업과 연구진들이 참여하는 최고 권위의 학회다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA), 4월에는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다. 그리고 BAL0891은 작년 2월 임상이 시작된 이후 임상 참여 기관이 증가해 미국과 한국에서 9개 병원이 임상을 진행한다. 

◆송승재 라이프시맨틱스 대표, '의료기기 산업발전 유공 포상'서 산업포장 수상

라이프시맨틱스가 '제17회 의료기기의 날' 기념식에서 진행된 '의료기기 산업발전에 유공 포상'에서 송승재 대표가 산업포장을 수상했다고 30일 밝혔다. 송승재 대표는 라이프시맨틱스를 설립해 의료정보기술과 인공지능을 이용한 디지털 헬스케어 기술 플랫폼 등을 개발해 국민건강증진에 기여해 왔다. 또한 식품의약품안전처와 함께 다양한 정책활동을 추진하며 디지털 의료제품법 제정을 위해 적극 노력해 온 점을 인정받았다. 2012년 송승재 대표가 설립한 라이프시맨틱스는 의료정보기술과 인공지능 기반의 국내 첫 개인 건강 기록(PHR) 상용화 플랫폼인 '라이프레코드(LifeRecord)'를 기반으로 B2B 솔루션부터 B2C 서비스까지 아우르는 다양한 사업을 통해 국내 헬스케어 산업의 디지털 전환을 이끌고 있다.

◆광동제약, '광동치올페이스트' 출시

광동제약이 각종 구강 질환에 효능효과가 있는 '광동치올페이스트'를 출시했다고 30일 밝혔다. 광동치올페이스트는 국내 최초 '히노키티올' 단일성분 페이스트제(치약형 잇몸약)다. 히노키티올은 편백나무에서 발견된 성분으로 항산화·항염증·항균·항바이러스 작용이 있는 것으로 알려졌다. 이 제품은 치은염(잇몸염)·사랑니주위염 및 치조(이틀)농루와 같은 치주 질환의 완화뿐만 아니라 구내염·설염(혀염)·입술염(구순염)에도 효과가 있어 광범위한 구강 질환에 사용할 수 있다. 또 히노키티올 성분 특유의 향에 페퍼민트, 편백향이 가미돼 사용자에게 보다 강력한 청량감을 제공한다. 1회 약 1cm(0.2~0.5g) 정도를 청결한 손가락이나 칫솔에 짜서 잇몸 또는 환부에 도포한다. 필요에 따라 1일 수회 사용할 수 있으며 일상적인 양치질에 사용 가능하다. 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다.