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셀트리온 '옴리클로', 첫 졸레어 시밀러로 유럽 허가 外
유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.05.24 14:36:06

◆셀트리온 '옴리클로', 첫 졸레어 시밀러로 유럽 허가

[딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자] 셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다. 이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.


◆강스템바이오텍-HLB바이오스텝, 동물대체시험법 사업화 추진


강스템바이오텍이 HLB바이오스텝, HLB바이오코드와 오가노이드 기반 의약품 안전성·유효성 평가 플랫폼 구축 및 세포치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 3사는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법 사업화를 본격적으로 추진할 계획이다. 강스템바이오텍은 피부 및 췌도 오가노이드 기술을 활용해 HLB바이오스텝과 함께 인체에 대한 의약품 효능 예측력을 획기적으로 높인 오가노이드 기반 평가 플랫폼을 구축, 상용화할 예정이다. 또 HLB바이오코드의 비임상 독성 평가 역량을 통한 의약품 안전성 평가 대체 시험법 개발도 진행된다. 강스템바이오텍의 신규 파이프라인인 오가노이드 치료제 개발에도 탄력이 붙을 전망이다. 회사는 HLB바이오스텝과 협력하여 피부 오가노이드 기반 탈모치료제와 췌도 오가노이드 기반 제1형 당뇨병 치료제의 조기 임상시험계획(IND) 승인을 도모할 것이라고 전했다.


◆대웅제약 "우루사, 위 절제 위암 환자 대상 담석 예방 5년 효과 입증"

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대웅제약이 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024 소화기질환 주간(DDW)' 현장에서 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 담석 형성을 막아준다는 내용이 담긴 'PEGASUS-D 연장연구' 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다. DDW는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다. PEGASUS-D 연장연구를 진행한 이는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수로 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서 자신의 연구 결과를 발표했다. 이상협 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편으로, 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다. 이번 PEGASUS-D 연장연구는 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관, 4상 연구다. 지난 2019년 위 절제술 후 UDCA의 담석 예방 효과를 입증한 3상 임상시험 PEGASUS-D에 이어 진행됐다.


◆한독-바이오콘, 비만 치료제 국내 독점 판매


한독이 글로벌 바이오 제약회사인 '바이오콘(Biocon)'과 '리라글루티드' 성분 비만 치료제에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 바이오콘이 개발한 리라글루티드 성분의 비만 치료제는 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이기 위해 개발된 GLP-1 유사체로 합성 펩타이드 기술을 기반으로 한다. 이번 계약으로 한독은 '리라글루티드' 성분 비만 치료제의 국내 제품 허가와 판매 및 유통을 담당하게 된다. 김영진 한독 회장은 "리라글루티드는 당뇨병 치료제로 주로 사용됐으나 비만 치료제로 출시되며 큰 관심을 받아오고 있는 성분"이라며 "바이오콘과의 협력으로 한독의 포트폴리오를 비만 영역으로 확대할 수 있게 됐으며 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 리더의 경쟁력으로 성공적으로 제품을 출시하고 성장시켜 갈 것"이라고 말했다.


◆동아에스티-뉴로보 파마슈티컬스, EASL 2024서 'DA-1241' 포스터 발표


동아에스티와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽간학회(EASL Congress 2024)'에서 '대사이상 관련 지방간염(MASH)' 치료제 'DA-1241'의 전임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다. EASL은 유럽을 대표하는 간 관련 학회로 유럽과 전 세계 전문가들이 모여 간 질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다. DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 Fist-in-Class 합성신약으로 1일 1회 경구복용이 가능하다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인되어 MASH 적응증으로 임상 2상 개발 중이다. 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 이번 학회에서 DA-1241과 GLP-1 receptor agonist세마글루타이드(Semaglutide)의 병용요법으로 MASH의 병인과 질병의 진행 정도가 다른 두 가지 마우스모델에서 확인한 비임상 유효성 결과를 2건의 포스터로 발표한다.


◆Dx&Vx, "원형 mRNA 항암백신 후보물질 우수한 전임상 효과 확인"


디엑스앤브이엑스(DXVX)가 독자적으로 설계 합성한 원형 mRNA 항암 백신 후보물질이 전임상 단계에서 우수한 항암효과를 확인했다고 24일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 기술과 포항공대 산학협력단과 협업중인 지질나노입자(LNP) 전달체 생산 공정기술을 활용해 항암 백신의 전임상 시험을 위한 후보물질 합성을 진행해 왔다. 디엑스앤브이엑스의 원형 mRNA 항암백신 후보물질은 흑색종을 주요 타깃으로 하고 있으며 이외에도 유방암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 개발중이다. 이번 전임상 세포주 시험에서는 선형 mRNA 보다 우수한 발현 효능과 뛰어난 항암효과를 확인했고 다음 단계인 동물실험 단계로 진입할 예정이다. 디엑스앤브이엑스는 이번 원형 mRNA 전임상 연구 결과를 중심으로 연내 도입 예정인 OVM-200의 재조합중복펩타이드(ROP) 기반 항암백신, 자체 개발중인 R&D 파이프라인 등에 대한 물질특허 출원 및 학회 발표를 준비할 계획이다.


◆JW중외제약, '헴리브라' 건강보험 확대 1주년 기념 심포지엄 개최


JW중외제약이 서울 강남구 소재 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'의 건강보험 확대 1주년 기념 심포지엄을 개최한다고 24일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 이번 심포지엄에는 혈우병 분야의 국내외 석학이 참석한다. 심포지엄 첫날인 1일에는 일본 나라의과대학 소아혈액종양학과 미도리 시마(Midori Shima) 교수가 예방요법으로 헴리브라를 장기간 투약할 경우 관절건강에 끼치는 이점과 운동 시 출혈관리 결과 등에 대해 발표한다.


◆대원헬스랩, '면역 알로에 젤리' 출시


대원제약의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스랩'이 '면역 알로에 젤리'를 새롭게 선보이고 출시 기념 할인 행사를 진행한다고 24일 밝혔다. 청사과 맛의 스틱형 젤리인 신제품 '면역 알로에 젤리'는 식품의약품안전처가 인정한 알로에 베라의 핵심 성분인 알로에 겔 총 다당체 120mg을 함유하고 있다. 기능성 원료인 알로에 겔은 면역력 증진과 피부 및 장 건강에 도움을 줄 수 있다는 점으로 3중 복합 기능을 인정받았다. 주원료인 알로에는 국제 알로에 기준 심의협회(IASC)의 품질 검증을 통과한 미국산 프리미엄 알로에를 사용한다. 또한 피쉬콜라겐, 히알루론산, 난소화성말토덱스트린, 프락토올리고당, 비타민C 등 엄선된 부원료를 배합했다. 신제품 출시를 기념해 구매 수량에 따라 할인율이 높아지는 프로모션도 진행한다. 1박스를 구매할 경우 25%, 6박스의 경우 59%, 12박스의 경우 61% 할인율이 적용된다. 자세한 내용은 대원헬스랩 공식 온라인 쇼핑몰에서 확인 가능하다.

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