[딜사이트 민승기 기자] 일동제약의 경구용 코로나19 치료제 조코바(성분명: 엔시트렐비르)에 대한 국내 허가여부가 이르면 다음달 중 결정될 전망이다.

4일 식품의약품안전처 관계자는 "조코바는 신속심사 대상에 포함되며 (식약처는) 최대한 신속하게 허가 여부를 결정할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자의 신속한 치료 기회를 보장하고자 2020년 8월31일부터 신속심사과를 신설, 신속심사 품목을 지정해 심사하고 있다. 신속심사 대상으로 지정되면 준비된 자료부터 심사하는 '수시 동반 심사'를 실시하게 돼 법정 심사 기간이 120일에서 90일까지 줄어든다.

업계는 조코바 역시 법정 심사기간을 다 채우지 않을 것으로 보고 있다. 과거 신속심사 사례를 살펴보면 평균 40일(영업일 기준) 이내 허가여부가 결정됐기 때문이다. 

제약업계의 한 관계자는 "의약품마다 제출해야 될 자료가 다르다 보니 심사기간을 쉽게 예상하긴 어렵다"면서도 "신속심사 대상에 포함되면 40일 안에는 결과가 나왔던 만큼 이번에도 그럴 가능성은 충분하다"고 말했다. 

다른 제약 업계 관계자는 "식약처의 최종 허가 결정이 가장 중요한 사항이지만 그만큼 중요한 것이 심사기간"이라며 "식약처의 보완자료 요청을 최소화할 수 있도록 해 심사 기간을 최대한 줄여한다. 겨울철 코로나19 확진자가 늘어나는 시기에 출시할 수 있느냐 여부는 시장성과 직결되는 문제"라고 강조했다.

조코바가 신속심사 대상에는 포함됐지만 셀트리온의 코로나19 치료제인 '렉키로나' 사례처럼 3중 자문 절차를 거칠지 여부는 아직 결정되지 않았다.

앞서 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 만들었다.

식약처 관계자는 "조코바의 3중 자문 절차 진행 여부는 아직 결정되지 않았다"며 "이제 허가신청이 된만큼 자료를 살펴보고 판단해야 한다"고 말했다. 이어 "3중 자문 절차는 코로나19 백신·치료제라고 반드시 진행되는 것이 아니다"라며 "과거에도 자료를 보고 전문가의 판단이 필요하다고 판단될 때만 진행했다"고 덧붙였다.

한편 일동제약은 질병관리청이 조코바에 대한 긴급사용승인을 불허하자 정식 품목허가 절차를 밟는 것으로 전략을 변경했다. 불허 결정 이후 일동제약은 일주일만인 3일 정식품목허가 신청서를 식약처에 제출했다. 이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2·3상 결과 등이 반영됐다.

일동제약 측은 "오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제"라며 강조했다.