[딜사이트 민승기 기자] 일동제약의 먹는 코로나19 치료제 조코바에 대한 긴급사용승인(긴급승인)이 불발되면서 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 출시 계획에도 차질을 빚을 수 있다는 전망이 나온다. 조코바의 승인 불발로 보건당국 높은 승인 기준을 재확인했기 때문이다.

29일 관련업계에 따르면 방역대책본부는 조코바의 식약처 긴급사용승인 요청에 대해 감염병관리위원회 심의·의결 등에 따라 정부구매 필요성이 낮다고 판단했다. 그동안 업계는 일본 정부가 조코바에 대한 긴급사용을 승인한데다가 임상 등을 통해 코로나19 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열) 완화 효과를 입증해 국내 긴급승인 가능성을 높게 점쳐왔다.

하지만 보건당국은 검토 끝에 조코바에 대한 긴급승인을 불허했다. 업계는 기존 치료제 대비 우월성을 입증하지 못한 것이 가장 크게 작용했을 것으로 내다봤다. 앞서 보건당국은 "후속 치료제는 이들 대비 명확한 우위를 보여야 한다"는 입장을 밝힌 바 있다.

이미 국내에 먹는 코로나19 치료제가 2개나 도입됐고, 의료 현장에서의 낮은 처방률로 재고 문제등이 발생하고 있다는 점도 조코바 긴급승인을 통과하지 못한 배경이 됐을 것으로 업계는 내다봤다.

바이오 업계의 한 관계자는 "조코바의 긴급승인 불허로 '후속 치료제는 기존 치료제 대비 명확한 우위를 보여야 한다'는 (보건당국의) 입장을 재확인 할 수 있었다"며 "기존 치료제 재고가 남아있는 상황에서 조코바 긴급승인에 따른 선구매 하는 것도 부담으로 작용했을 것"이라고 말했다. 그는 "보건당국 입장에서는 코로나19 시국이 끝났을 때 재고를 고민하지 않을 수 없을 것"이라며 "과거에도 재고가 많이 남아 지적을 받은 경우가 있는 것으로 안다"고 덧붙였다.

이처럼 보건당국의 높아진 긴급승인 기준은 환자 투약을 모두 마치고 긴급승인을 계획하던 현대바이오사이언스에게도 직접적인 영향을 끼칠 전망이다.

현대바이오사이언스는 지난 5일 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상의 투약절차를 모두 마쳤다. 확진자 300명을 대상으로 이뤄졌으며 큰 부작용 없이 약 7개월 만에 임상이 종료됐다. 임상은 마지막 퇴원자에 대한 3주간 외래관찰이 끝나면 공식 종료되며, 회사 측은 임상이 공식 종료되는 대로 보건당국에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 추진할 예정이다.

관건은 CP-COV03이 기존 치료제 대비 우월성을 입증할 수 있느냐의 여부다. CP-COV03의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스를 표적 삼는 여러 주요 항바이러스제와 달리 숙주세포를 표적으로 하는 기전을 갖고 있다. 이는 오미크론, 델타 등 코로나19 바이러스의 변이에 영향을 받지 않고 항바이러스 효능을 발휘할 수 있다는 뜻이다. 

코로나19 치료제 개발 경험이 있는 제약사의 한 관계자는 "코로나19 치료제 개발에 대한 여건이 달라졌다"며 "현대바이오사이언스 역시 임상을 통해 확실한 우월성을 입증하지 못했다면 일동제약처럼 조건부 허가신청 등 다른 전략으로 바꿔 추진해야 해야 한다"고 말했다.

한편, 긴급승인 추진 계획 등을 묻기 위해 현대바이오사이언스 측에 수 차례 연락을 시도했으나 연락을 받지 않았다.