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셀트리온 램시마SC, 美 진출 초읽기 外
민승기, 최홍기 기자
2022.11.28 10:23:24

◆셀트리온 램시마SC, 미국시장 진출 초읽기


[딜사이트 민승기, 최홍기 기자] 셀트리온은 28일 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 '신약' 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했으며, 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.


휴온스, 제천공장 주사제 신규라인 도입… 생산력 '껑충'


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휴온스가 주사제 생산시설을 증설하면서 본격적인 생산력 증대에 나선다. 휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 밝혔다. 국소마취제 리도카인 등 4개 제품이 미국 식품의약국(FDA) ANDA 허가를 받으며 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하고자 금번 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다. 주사제 라인 증설에는 총 사업비 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산 CAPA(약 3500만)보다 약2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖추며 기존라인과 더해 약 2배의 생산 CAPA를 확보하게 된다.


파미노젠, AI 혁신신약 발굴 공동개발 파트너십



파미노젠이 크리스탈지노믹스와 인공지능(AI)을 이용한 혁신신약 발굴 공동 연구개발에 나선다. 인공지능 딥러닝 기반 신약개발 전문기업 파미노젠은 크리스탈지노믹스와 자사가 보유한 AI 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷을 활용해 신약 후보물질 발굴을 위한 공동개발 파트너십 계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 각자 보유한 플랫폼 기술을 활용해 알츠하이머, 항암제, 통증치료제, 항염증제 등 다양한 적응증의 신약 후보 발굴을 위해 의학적인 응용 연구개발에 협력키로 했다.


HK이노엔 케이캡, 경쟁제품과 간 독성 비교한 빅데이터 연구 공개



HK이노엔은 23일부터 25일까지 총 3일간 전북대학교 컨벤션센터에서 열린 2022년 대한의료정보학회 추계학술대회에서 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 '케이캡'과 타 회사 PPI계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 'P-CAB과 PPI의 간 독성 위험 비교: 추적관찰 코호트'연구 결과를 발표했다. 발표는 이번 연구를 주도한 전북대학교병원 이비인후과 김종승 교수 연구팀은 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터를 활용해 위식도역류질환 치료에 쓰이고 있는 약물들이 간 기능 손상에 영향을 미치는지 약물 간 위험성을 비교했다. 연구 결과, 케이캡정은 다른 PPI계열 약물들에 비해 간 독성 위험이 27% 낮은 것으로 나타나 PPI 약물 6종 대비 낮은 간 독성 위험률을 보였다.


GC녹십자 '뉴라펙', 재발·불응성 다발성 골수종 환자서 효과 입증



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