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'보톡스 간접수출 논란' 끝나지 않았다
민승기 기자
2022.11.08 07:59:42
휴온스 등 행정처분 가능성 여전…국내 보톡스 경쟁력 위축
이 기사는 2022년 11월 07일 16시 41분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] 보툴리눔 톡신의 간접수출 논란이 전방위적으로 확산되고 있다. 이미 국내 대표 보툴리눔 톡신 기업들 대다수가 행정처분을 받았으며, 휴온스에 대한 조사결과도 이르면 연내 발표될 것으로 점쳐지고 있다.


7일 제약바이오 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제테마, 한국비엠아이, BNC 등이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다.


국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질 관리에 관한 자료검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받도록 하는 제도다. 식약처는 이번에 적발된 3사 제품이 모두 수출 전용 의약품임에도 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다고 판단했다. 해외 수출을 위해 국내 도매·무역상에게 보툴리눔 톡신 제품을 유통한 것을 두고 '국내 판매'로 해석한 것이다.


다만 이번 발표에서 휴온스는 제외됐다. 식약처는 지난해 말 제테마, BMI, BNC 뿐만 아니라 휴온스에 대한 조사도 같이 착수한 바 있다. 때문에 업계는 조사결과 발표도 동시에 이뤄질 것으로 예상해왔다. 

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휴온스에 대한 발표가 늦어지자 그 배경을 두고 다양한 해석이 나오고 있다. 


제약업계의 한 대관업무 담당자는 "동시에 조사에 들어갔지만 휴온스만 발표에서 제외됐다"며 "구체적인 이유는 알려지지 않았지만 휴온스 보툴리눔 톡신 제품의 매출 규모가 가장 크고, 4개 기업 중 유일하게 국내 품목허가를 받았기 때문으로 추정된다"고 말했다.


그는 또한 "휴온스의 행정처분도 시기의 문제이지 최종 행정처분 대상에서는 제외되진 않을 것"이라며 "휴온스도 관행처럼 국내 도매·무역상을 통해 해외 수출을 진행한 것으로 안다"고 전했다. 이어 "메디톡스, 휴젤 등도 똑같은 이유로 행정처분을 받은 만큼 행정처분에서 제외되긴 힘들 것"이라고 덧붙였다.


보툴리눔 톡신 간접수출 논란이 계속 확산되자 일각에서는 국내 보툴리눔 톡신의 글로벌 경쟁력이 위축 될 수 있다는 우려도 나온다. 최근 국내 보툴리눔 톡신 제품의 글로벌 진출이 본격화 되고 있는 와중에 품목허가 취소 등 국내 행정처분이 이뤄지면 자칫 해외 진출에 걸림돌이 될 수 있다는 것이다.


익명을 요구한 한 바이오 업계 관계자는 "메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 최근 글로벌 시장에서의 영역을 확장하고 있다"며 "국내 규제당국의 품목허가는 해외 진출을 하는데 악영향을 끼칠 수 도 있다"고 설명했다. 그는 이어 "품질 이슈는 아니지만 자국에서 품목허가가 취소됐다는 사실만으로도 (해외 규제기관이) 부담을 느낄 수 있다"며 "국내에서도 간접수출 논란 이후 해외 제약사 보툴리눔 톡신 제품 매출이 크게 증가한 바 있다"고 부연했다.

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