[딜사이트 민승기 기자] 코로나19 치료제로 개발중인 신풍제약 피라맥스(피로나리딘인산염+알테수네이트)의 글로벌 임상이 차질을 빚고 있다. 특정 국가의 보건부로부터 보완요청을 받았으며 이에 따라 임상착수 시점도 무기한으로 미뤄졌다는 평가다.

최근 신풍제약은 폴란드, 콜롬비아의 임상시험계획 일정이 변경됐다고 정정공시 했다. 지난 4월 공시에서는 임상시험계획 승인예정일이 폴란드 5월16일, 콜롬비아 4월30일로 명시했다. 하지만 이번 정정 공시에서는 두 나라 모두 7월로 변경됐다.

신풍제약은 "폴란드와 콜롬비아의 경우 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황"이라며 "향후 각 국가별 최종승인시점에 이뤄질 정정공시를 참조해달라"고 말했다.

폴란드와 콜롬비아 임상승인 예정일이 미뤄진 이유는 두 국가의 보건당국이 임상승인계획 신청서에 대한 보완을 요청했기 때문이다. 어떤 이유로 보완을 요청했는지는 확인되지 않았다.

다만 폴란드의 규제기관(CA)은 한정적인 인력으로 심사가 전반적으로 지연되고 있는 상황에서 신풍제약에 추가 보완요청을 한 것으로 전해졌다. 콜롬비아 보건부(Ministry of Health, MOH) 역시 보완요청을 했고, 신풍제약은 요청사항에 답변해 심사가 진행 중이다. 콜롬비아 보건부가 사이버공격으로 시스템 문제가 발생한 것도 심사 및 승인이 지연된 이유 중 하나다.

피라맥스 해외임상 계획이 차질을 빚으면서 코로나19 치료제 개발에도 빨간불이 켜졌다. 그동안 신풍제약이 국내외 임상을 동시에 추진한 이유는 '환자모집' 때문이다. 지난해 국내는 철저한 방역수칙 준수로 타국에 비해 확진자 숫자가 적었고, 수많은 코로나19 치료제 임상이 이뤄졌다. 이에 따라 신풍제약 역시 환자 모집에 어려움을 겪었다.

최근 엔데믹 시대로 접어들면서 사정은 더욱 어려워 졌다. 제약업계 관계자는 "일일 확진자 숫자가 1만명 밑으로 내려가며 신풍제약 피라맥스 임상환자 모집도 어려워졌다고 들었다"며 "여기에 해외 임상까지 딜레이 되면 애당초 계획했던 것들이 모두 틀어지게 될 것"이라고 말했다.

실제로 신풍제약은 지난해 8월부터 피라맥스 임상3상을 시작했지만 아직 환자모집이 마무리 되지 않은 것은 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처 임상승인현황을 살펴보면 여전히 '모집중'이라고 표시돼 있다. 임상종료 예정일인 올해 8월까지 두 달을 남겨놓은 상황에서 환자모집 조차 끝내지 못한 것이다. 다만 임상 실시기관은 지난해 10월 기준 14개에서 31개로 늘어났다.

익명을 요구한 국내 대학병원 감염내과 교수 역시 "아직 피라맥스 임상3상 환자 모집이 이뤄지고 있으며, 최근 확진자 감소로 모집에 어려움을 겪고 있다"며 "목표했던 환자 숫자(1420명)을 언제 다 채울 수 있을지는 알기 어렵다"고 밝혔다.

이와 관련, 신풍제약의 입장을 듣기 위해 통화를 수 차례 시도했지만 연락이 닿지 않았다.