[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 비만치료제 개발과 관련해 '4중 작용 주사제(CT-G32)'와 '다중 작용 경구제'를 동시 개발하는 투트랙 전략을 추진하고 있다고 24일 밝혔다. 급격히 성장하는 비만 치료제 시장에서 기존 치료제와 차별화된 경쟁력을 확보한 신약 개발로 강력한 입지를 구축한다는 전략이다. 먼저 회사는 'CT-G32'를 현재 시장의 주류인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반 2중, 3중 작용제를 넘어 4중 타깃에 동시에 작용하는 계열내최초(First in Class) 신약을 목표로 개발하고 있다. 기존 치료제의 단점으로 지목되는 개인 편차에 따른 효능 차이와 근손실 부작용 등은 개선하면서 새로운 타깃을 추가해 식욕억제 및 체중감량 효과는 극대화한다는 구상이다. 현재 CT-G32는 주요 후보물질에 대한 질환모델 동물 효능 평가를 진행 중이며 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 통해 본격적인 임상에 돌입할 예정이다. 동시에 개발 중인 다중 작용 경구제는 주사제 대비 상대적으로 투약 편의성이 높아 환자의 치료 접근성을 크게 확대할 것으로 기대하고 있다. 또 손쉬운 보관, 유통으로 인한 지속적인 치료가 용이하다는 것도 강점으로 꼽힌다. 셀트리온은 현재 제형 및 분자 설계 측면에서 안정성과 생체 이용률을 개선할 수 있도록 연구를 진행하고 있으며 오는 2028년 하반기 IND를 제출할 계획이다.

◆유한양행, 창립 100주년 사료수집 캠페인 진행

유한양행이 100주년을 맞아 사료수집 캠페인을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 보다 체계적으로 정리하고 기업의 기록을 넘어 국민의 기억 속에 남아 있는 유한의 이야기를 함께 완성하고자 마련됐다. 최근 캠페인에 대한 관심이 높아지면서 과거 판매되었던 안티푸라민, 스위터 등의 박물류를 비롯해 각종 문서, 사진 자료 등 역사적 발자취를 생생히 보여주는 기록들이 모이고 있다는 회사 측 설명이다. 수집 대상은 2000년 이전에 제작되거나 사용된 사료로 유일한 박사 및 유한양행과 관련된 사진, 문서, 도서류, 박물류(제품·기념품 등), 기타 사료 일체다. 캠페인 접수는 오는 27일까지 진행된다. 참여를 희망하는 경우 온라인 또는 문자 접수를 통해 사료에 대한 간단한 설명과 사진을 첨부해 제출하면 된다. 선별된 사료는 유한양행 100주년 기념 아카이브 구축과 전시, 콘텐츠 제작 등 다양한 방식으로 활용될 예정이다.

◆동구바이오제약, 슈퍼노바-아름메딕스와 3자 MOU 체결

동구바이오제약이 바이오벤처 슈퍼노바바이오(슈퍼노바), 아름메딕스와 차세대 피부 미용 토탈 에스테틱 제품 개발을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약의 가장 큰 특징은 지금까지 '볼륨을 채우는 것'에만 치중해온 에스테틱 시장에 '채우고 빼는' 전략을 도입한다는 점이다. 동구바이오제약은 피부과 처방 1위 기업으로서 쌓아온 강력한 네트워크와 노하우를 바탕으로 불필요한 지방은 정교하게 제거하고 필요한 부위는 탄탄하게 채워주는 입체적인 '데코보코' 솔루션을 선보일 계획이다. 슈퍼노바는 나노입자를 활용해 특정 부위의 지방을 비침습적으로 제거하는 원천 기술을 공급한다. 여기에 아름메딕스의 '미라클 공법'이 더해진다. 아름메딕스의 고탄성·고응집력 히알루론산 필러 기술은 슈퍼노바바이오의 지방 분해 기술과 결합해 얼굴의 굴곡을 섬세하게 디자인하는 '토탈 컨투어링' 제품군으로 탄생할 예정이다. 3사는 이번 MOU를 통해 ▲나노 입자 기반 미용 소재 공동 연구 ▲차세대 에스테틱 제품 공동 개발 ▲글로벌 시장 진출 전략 수립 등을 단계적으로 추진할 방침이다.

◆신라젠 "'SJ-650' 연구 논문, '한국을 빛내는 사람들' 채택"

신라젠은 항암 플랫폼 기술 'SJ-650' 연구 논문이 생물학연구정보센터(BRIC)의 '한국을 빛내는 사람들(한빛사)'에 채택됐다고 24일 밝혔다. BRIC는 세계적으로 권위가 인정되는 생명과학 관련 SCI 등재 학술지 중 피인용지수(IF)가 10 이상인 학술지에 투고한 한국인 과학자들과 그 논문을 소개한다. SJ-650는 기존 항암바이러스 치료제의 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 극복한 기술이라는 회사 측 설명이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해 체내 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직까지 도달할 수 있는 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이라고 덧붙였다. 신라젠 연구진과 이동섭 서울의대 교수팀이 공동으로 수행한 SJ-650 연구 논문은 지난 1월 세계 최고 권위의 학술지 'Molecular Therapy'에 채택됐다. 회사는 다음 달 중으로 예상되는 논문 공개를 통해 글로벌 항암 연구자들에게 SJ-650의 우수성을 알릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆일동바이오사이언스, 포스트바이오틱스 2종 '캐나다 NHP' 등록

일동제약 건강기능식품(건기식) 사업 계열사 일동바이오사이언스가 포스트바이오틱스 원료 2종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다) 자연건강제품(NHP)으로 등록했다고 24일 밝혔다. 헬스 캐나다 NHP 등록은 소비자가 건강용 제품을 안심하고 섭취할 수 있도록 안전성과 품질을 엄격히 관리 감독하는 제도다. 현지 시장에서 건기식을 유통·판매하기 위해서는 반드시 NHP 등록을 통해 품목번호(NPN)를 발급받아야 하는 것으로 알려졌다. 이번에 등록된 원료는 일동바이오사이언스가 자체 개발한 ▲BBR(비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물) ▲RHT(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물) 등 포스트바이오틱스 2종이다. 2종 모두 NHP 등록 과정에서 각각 ▲혈중 콜레스테롤 개선 및 심혈관 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 원료 ▲아토피 피부염 증상이 있는 어린이의 피부 건강 및 증상 완화를 위한 보조 요법 원료로서 구체적인 기능성을 함께 인정받았다는 회사 측 설명이다. 일동바이오사이언스는 글로벌 시장의 기준을 충족하는 기능성 소재를 활용해 다양한 원료와 제품을 선보이고 위탁개발생산(CDMO) 및 제조업자개발생산(ODM) 등 해외 시장 개척을 위한 현지 맞춤형 사업을 적극적으로 추진할 계획이다.

◆에이프로젠 "허셉틴 시밀러, 1상만으로 품목허가 신청 가능"

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 'AP063'이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 3상 임상시험 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 회사는 AP063 1상을 완료하고 분석적 동등성 자료 등을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 이후 EMA로부터 과학적 검토 결과 확증적 3상 시험 자료를 추가로 제출하지 않고도 생산공정 적격성 평가(PPQ) 관련 자료 제출 후 품목허가 신청 절차를 진행할 수 있다는 취지의 의견을 통보받았다. 미국에서도 유사한 협의 결과가 도출됐다. 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심의 미팅을 통해 AP063의 허가 전략에 대해 논의했다. FDA로부터도 현재 확보된 임상 및 분석 자료를 기반으로 확증적 3상 시험 자료 없이 허가 신청이 가능하다는 취지의 의견을 전달받았다. 에이프로젠은 PPQ 관련 자료 준비를 완료하는 대로 유럽과 미국에서 순차적으로 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다.

◆온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 소세포폐암 美 FDA ODD 승인

온코닉테라퓨틱스는 이중표적 합성치사 항암신약후보 '네수파립'이 소세포폐암(SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 폴리 아데노신 이인산염 리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제다. 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도 FDA로부터 ODD를 획득했다. 이번 소세포폐암을 추가하며 다암종 항암치료신약으로서의 가능성을 다시 한번 확인했다는 회사 측 설명이다. 소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이, 높은 재발률로 인해 대표적인 난치성 암종으로 분류된다. 1차 치료 이후 재발 시 치료 선택지가 제한적이며 장기 생존율 개선이 여전히 과제로 남아 있어 새로운 기전의 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역으로 알려졌다. 회사는 네수파립이 PARP와 TNKS라는 암세포의 두 핵심 생존 축을 동시에 억제하는 기전의 가능성이 FDA로부터 좋은 평가를 받은 만큼 재발 및 치료 저항성 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆국제약품 "아이덴젤트, 누적 매출 140억 돌파"

국제약품은 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)가 출시 1년 만에 140억원 매출을 돌파했다고 24일 밝혔다. 아이덴젤트는 습성 연령관련황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO) 등 항-VEGF 치료가 필요한 주요 망막질환 영역에서 활용되고 있다. 회사는 아이덴젤트가 오리지널 의약품인 아일리아 대비 합리적인 약가를 강점으로 내세우는 동시에 임상적 동등성과 품질 신뢰도를 확보했다는 점에서 의료진의 선택을 이끌어냈다고 강조했다. 실제로 아이덴젤트는 ▲서울대병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 등 이른바 '빅5 병원'을 포함한 다수 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축한 것으로 알려졌다. 더불어 회사는 국내 최초로 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(PFS) 제형의 약가를 획득하고 출시하며 시장 차별화에 성공했다고 설명했다. 해당 제형은 안구 내 염증 유발 가능성이 제기돼 온 실리콘 오일을 제거한 '실리콘오일 프리' 설계를 적용해 안전성을 강화한 점이 특징이다. 국제약품은 아이덴젤트가 올해 상반기 내 누적 매출 200억원 돌파도 충분히 가능할 것으로 내다보고 있다.

◆신신제약, 손·발톱 무좀 치료제 '무조무네일외용액' 출시

신신제약이 손·발톱 무좀 치료제 '무조무네일외용액' 출시했다고 24일 밝혔다. 무조무네일외용액은 손·발톱무좀 원인균의 약 70%를 차지하는 피부사상균에 대해 강력한 항진균 효과를 보이는 '테르비나핀염산염'을 주성분으로 한다. 이번 신제품의 가장 큰 특징은 사용 편의성이다. 일반적인 손·발톱무좀 치료제가 매일 도포해야 하는 것과 달리 무조무네일외용액은 첫 4주간 1일 1회 도포하고 이후에는 주 1회만 사용하면 된다. 회사는 제품 설계에도 실사용 환경을 세심하게 반영했다. 빛에 민감한 성분 특성을 고려해 차광용기를 적용했으며 사용 후 닦아 보관할 수 있는 위생 브러시를 채택해 청결성을 높였다. 또 장기 치료 기간을 고려해 6mL 용량으로 구성했다. 신신제약은 이번 손·발톱 치료제 무조무네일외용액 출시를 통해 대표 무좀 케어 브랜드인 '무조무'의 라인업을 완성했다고 강조했다. 현재 회사는 ▲빠르고 간편하게 뿌리는 '무조무알파에어로솔' ▲1회 적용으로 2주간 효과가 지속되는 '무조무원스외용액' ▲5가지 복합 성분으로 무좀 증상까지 케어하는 '무조무플러스겔' 등 다양한 발 무좀 치료제 라인을 보유하고 있다.