[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 재발·전이성 위암을 대상으로 한 항암신약 후보물질 '네수파립' 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 네수파립은 폴리 아데노신 이인산염 리보스 중합효소(PARP) 저해와 윈트(Wnt) 신호경로 조절에 관여하는 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-Class) 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질이다. 해당 물질은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 올 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 ODD를 추가로 획득했다. 이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점이라는 게 회사 측 설명이다. 아울러 온코닉테라퓨틱스는 이번 승인을 계기로 환자 등록 및 투약 준비에 착수하며 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다.

◆한미사이언스, '공동체 치안 으뜸파트너' 선정

한미사이언스가 서울경찰청이 주관하는'2025 공동체 치안 으뜸파트너'로 선정됐다고 17일 밝혔다. 공동체 치안 으뜸 파트너는 서울경찰청이 2017년부터 사회적 약자 보호를 위해 적극적으로 노력하고 활동한 단체·기관·기업을 선발해 인증패와 감사장을 수여하는 제도다. 회사는 올 9월 서울강동경찰서와 '실종아동 등의 조기 발견 및 예방을 위한 업무협약'을 체결했다. 이후 주력 제품인 '텐텐맛 멀티비타민' 상단(윗 뚜껑)에 경찰청 '안전드림(Dream)앱'으로 연결되는 QR코드를 부착해 전국에 유통 중이다. 안전드림앱에서 제공되는 실종예방 사전등록은 18세 미만 아동, 치매환자, 지적·자폐성·정신장애인의 실종 예방과 신속한 신원확인을 지원하기 위해 경찰청에서 운영하는 제도다. 회사는 이러한 공로가 높게 평가돼 2025년 공동체 치안 으뜸 파트너로 선정됐다고 설명했다. 앞으로도 경찰청 및 지역사회와 협력해 아동 안전 인식 제고 캠페인 등 지속가능한 사회 공헌 활동도 강화할 계획이다.

◆휴온스, 'HUC2-676' 국내 1상 IND 승인

휴온스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 비만치료제 'HUC2-676' 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. HUC2-676는 노보노디스크가 개발해 국내에 출시한 '삭센다펜주'(성분명 리라글루티드)를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 삭센다를 각각 투여한 후 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다. 휴온스는 2년 전부터 회사의 중점 프로젝트로 미래 성장동력 확보를 위해 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 기반의 비만치료제 개발을 추진해 왔다. 특히 회사는 카트리지 타입형 국소마취제인 리도카인 생산기계 일체를 보유하고 있다. 삭센다, 위고비 등 최근 비만치료제로 사용되는 카트리지 타입 제품 생산에 특화된 생산 기술과 기계를 갖추고 있어 GLP-1RA 합성 펩타이드 개발에 이점이 있을 것으로 기대하고 있다.

◆대웅제약, '2025 건강친화기업 인증' 획득

대웅제약이 '2025 건강친화기업 인증'을 획득했다고 17일 밝혔다. 건강친화기업 인증제도는 국민건강증진법 제6조의2에 근거해 2022년 신설된 제도로 ▲직장 내 건강친화적 환경 조성 ▲직원 건강관리 제도 ▲임직원 만족도 등 건강경영 전반을 엄격히 평가해 건강친화 제도를 모범적으로 운영하는 기업을 인증한다. 맞춤형 건강관리 프로그램 운영 역량을 높이 평가받았다는 회사 측 설명이다. 대웅제약은 2015년부터 사내 운동 프로그램 대웅지킴이를 운영하고 있다. 해당 프로그램은 임직원 만족도 조사에서 2년 연속 최고등급 S를 기록했다. 또 사내 건강관리실을 예방 중심의 '종합 건강 지원 공간'으로 운영 중이다. 단순 응급처치를 넘어 건강 상담, 생활습관 코칭, 정서 지원까지 제공하며 직원의 신체·대사·정신 건강을 통합 관리한다. 아울러 회사는 건강검진 결과 관리가 필요한 직원과 건강 상태에 관심이 높은 임직원을 대상으로 대사건강 관리 플랫폼 '웰다'를 활용한 건강증진 프로그램도 제공하고 있다. 대웅제약은 이번 인증을 계기로 직원 행복을 위한 건강친화 기업문화를 전 사업장에 확산해 나가겠다는 방침이다.

◆제테마, 한미약품과 의약품 공급계약 체결

제테마는 미국법인 제테마 USA가 한미약품과 제품 공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 공급 계약에 따라 한미약품은 의약품 및 의료기기 개발과 제조, 공급을 맡는다. 제테마 USA는 한미약품으로부터 공급받은 제품에 자체 브랜드 및 상표를 붙여 미국 내에서 수입, 저장, 판매 및 유통을 할 수 있는 권리를 확보했다. 앞서 양사는 올 9월 '미국 내 미용성형 관련 제품 공동 개발 및 포괄적 사업 제휴를 위한 양해각서'를 체결했다. 제테마는 이번 공급 계약이 양사가 미국 미용성형 시장을 목표로 체결했던 포괄적 사업 제휴(MOU)의 첫 번째 결실이라고 강조했다. 양사는 이번 계약을 시작으로 추가적인 사업 협력이 가능한 제품 및 협력 범위에 대해 지속적으로 논의해 나갈 계획이다.

◆제이엘케이, 안성병원과 뇌졸중 AI 솔루션 공급 계약

제이엘케이가 경기도의료원 안성병원과 뇌영상 분석 인공지능(AI) 솔루션 공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 안성병원에 공급되는 솔루션은 'JLK-PWI'를 포함한 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 솔루션 5종이다. 해당 솔루션들은 뇌졸중 응급 평가·정밀 진단 보조·치료 의사결정 지원까지 아우르는 것이 특징이다. 제이엘케이는 최근 구독형 공급 방식을 기반으로 국내 병원 시장에서 빠르게 사용 기관을 확대하고 있다고 설명했다. 특히 구독 모델은 병원 입장에서 일정 기간 동안 지속적으로 AI 소프트웨어를 사용할 수 있을 뿐만 아니라 지속적 유지관리 및 업데이트를 제공받아 임상 품질을 안정적으로 유지할 수 있다고 덧붙였다. 회사는 앞으로도 뇌졸중 전 영역에 걸친 제품 포트폴리오와 구독형 비즈니스 모델을 기반으로 국내 병원 시장 확대와 상용화에 속도를 낸다는 방침이다.

◆이엔셀, 美서 'EN001' 특허 등록

이엔셀이 미국 특허청(USPTO)으로부터 샤르코마리투스병 치료 신약 'EN001'에 대한 특허 등록을 완료했다고 17일 밝혔다. 이번 미국 특허는 '중간엽 줄기세포 또는 중간엽 줄기세포에서 분비된 인슐린을 포함하는 샤르코-마리-투스병(CMT) 예방 또는 치료용 약학적 조성물'에 관한 내용이다. CMT는 말초 신경의 손상으로 인해 손발 기형, 근육 위축, 감각 소실 등을 유발하는 난치성 유전 질환이다. 인구 2500명당 1명꼴로 발생하는 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 근본적인 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 것으로 알려졌다. 회사는 이번 특허가 독자적 배양 기술인 'ENCT(ENCell Technology)'로 생산된 EN001가 신경 재생 및 근육 기능 회복에 탁월한 효과가 있음을 입증한 결과라고 설명했다. 특히 줄기세포가 분비하는 인슐린이 슈반 세포의 증식을 돕고 손상된 신경 수초를 재생시키는 새로운 치료 기전을 미국 시장에서 독점적 권리로 인정받았다는 데 큰 의의가 있다고 덧붙였다. 앞서 EN001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다. 회사는 이번 특허 등록을 발판으로 계열 내 최초(First-in-Class) 신약 개발 및 글로벌 라이선싱에 속도를 낼 계획이다.

◆동아제약, '비타그란 비타민C구미젤리 버라이어티팩' 출시

동아제약은 비타민C 브랜드 비타그란이 '비타그란 비타민C구미젤리 버라이어티팩'을 출시한다고 17일 밝혔다. 이번 버라이어티팩은 바스켓 형태의 벌크 타입 제품으로 넉넉한 용량과 높은 활용도 그리고 귀여운 캐릭터가 적용된 디자인이 특징이다. 카카오선물하기 채널에서 99%의 선물 만족도를 기록하고 있는 비타민C 구미젤리 3종(▲오렌지 ▲복숭아 ▲포도)이 각 15포씩 총 45포 담겨있어 취향에 따라 다양한 맛을 즐길 수 있다. 쫀득한 식감과 새콤달콤한 과일 풍미로 간식처럼 즐길 수 있으며 1포만 섭취해도 비타민C·비타민E·아연을 1일 영양성분기준치 100% 충족할 수 있다. 이번 신제품은 카카오톡선물하기에서 만나볼 수 있다. 회사는 앞으로도 소비자들의 건강한 일상을 위한 제품들을 지속적으로 선보일 계획이다.

◆SK케미칼 파마사업, 'ISO 22301' 인증 획득

SK케미칼은 파마사업이 글로벌 인증기관 로이드인증원(LRQA)으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준 'ISO 22301'을 취득했다고 17일 밝혔다. ISO 22301은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준으로 재난·사고·공급 차질 등 예기치 못한 위기 상황에서도 핵심 사업을 중단 없이 유지하고 최단시간 내 정상화할 수 있는 관리 체계를 갖췄는지를 평가한다. 통상 ISO 22301 인증은 제조공정 중심으로 적용되는 경우가 많지만 SK케미칼 파마사업은 청주공장의 의약품 생산 공정은 물론 본사 업무까지 포함해 사업연속성 관리체계를 구축했다는 회사 측 설명이다. 청주공장은 인증 준비 과정에서 ▲사업연속성경영시스템(BCMS)에 대한 내부심사 ▲비상 상황을 가정한 모의 훈련 ▲내부심사원 양성 ▲경영검토 등을 통해 위기 대응 및 복구 체계를 체계적으로 점검·고도화했다. 회사는 이번 인증 취득이 글로벌 제약 공급망에서 요구되는 사업연속성계획(BCP) 기준에 선제적으로 대응하기 위한 조치로 글로벌 사업 전반에서 요구되는 리스크 관리 및 공급 안정성 대응 체계를 한층 강화했다고 강조했다.

◆시지바이오, '2000만불 수출의 탑' 수상

시지바이오가 제62회 무역의 날 기념식에서 '2000만불 수출의 탑'을 수상했다고 17일 밝혔다. 수출의 탑은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 시상이다. 시지바이오는 올해 수출 실적이 2000만 불에 도달해 수상의 영예를 안았다. 회사의 수출 성장에는 골대체재, 상처 치료제, 에스테틱 제품군 등 다양한 제품군이 고르게 글로벌 시장에 공급된 것이 핵심 요인으로 꼽힌다. 해당 제품들은 유럽, 북미, 아시아, 중동 등 여러 국가로 수출되고 있으며 다양한 지역에서 안정적인 수요를 확보한 것으로 알려졌다. 시지바이오는 북미·유럽 중심의 선진 시장 집중 공략, 재생의료 풀 포트폴리오 글로벌 론칭 확대, 해외 생산·물류 인프라 고도화, 전략적 파트너십 및 공동 연구 확대 등 중장기 글로벌 전략을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 이를 위해 ▲해외 임상 및 인증 획득 가속화 ▲글로벌 학회·전시회 전략적 참여 ▲현지의 영향력 있는 의료진(KOL) 협업 및 글로벌 교육 프로그램 운영 ▲지사 및 전문 파트너 네트워크 확장 등 해외 진출 전략을 추진 중이다. 앞으로도 K-바이오 기술의 가치를 글로벌 시장에 더욱 널리 전할 수 있도록 적극 성장한다는 방침이다.