[딜사이트 방태식 기자] 에이프로젠이 핵심 사업 삼각축의 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 바이오 시장 내 규제 완화 흐름에 발맞춰 글로벌 확장에 속도를 낸다는 방침이다.

에이프로젠은 바이오시밀러·신약·위탁생산(CMO)을 중심으로 글로벌 바이오 기업 도약을 본격화한다고 5일 밝혔다. 구체적으로 ▲글로벌 규제 완화에 따른 바이오시밀러 사업 기회 확대 ▲면역항암제·골관절염 신약 등 혁신 신약 개발 가속 ▲하이브리드 CMO 인프라를 통한 수익 다각화 등을 추진 중이다.

최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 바이오시밀러 개발 절차를 단순화하는 지침 개정을 추진 중이다. 에이프로젠은 이러한 글로벌 규제 완화 흐름이 신약 개발 중 임상시험에 대한 부담 완화로 이어질 것으로 기대하고 있다.

에이프로젠 관계자는 "글로벌 바이오 시장 규제 완화는 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 개발에 긍정적으로 작용할 것"이라며 "이러한 흐름을 성장 발판으로 삼아 신약 부문에서도 가시적인 성과를 낼 계획"이라고 밝혔다.

아울러 에이프로젠은 올 8월 파멥신으로부터 면역항암제 'PMC-309'의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다. 해당 약물은 면역억제세포의 면역관문 단백질(VISTA)을 표적하는 차세대 항암제로 기존 의약품의 한계를 보완하는 새로운 치료제라는 게 회사 설명이다.

PMC-309는 현재 호주에서 1상 임상시험이 진행되고 있으며 향후 MSD 면역항암제 '키트루다'와의 병용투여 임상도 준비 중이다. 또 자가면역질환 치료용 이중항체 신약 'AP209'는 비임상시험에서 골관절염 통증 완화 및 병변 개선 효과를 입증했다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 임상용 의약품 생산을 완료하고 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 및 공동개발 협력을 논의하고 있다.

더불어 에이프로젠은 CMO 사업 역시 성장 동력을 강화하고 있다. 특히 자회사 에이프로젠바이오로직스는 오송 퍼퓨전 공장을 기반으로 국내외 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대에 나서고 있다. 오송공장은 퍼퓨전과 페드배치 공정을 모두 수행 가능한 하이브리드 시스템을 갖추고 있으며 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준의 품질관리 체계로 글로벌 공급망 경쟁력을 보유한 것으로 알려졌다.

에이프로젠 관계자는 "에이프로젠은 퍼퓨전(perfusion) 연속배양 기술을 적용해 2000L 규모 배양만으로 상업화 수준의 의약품 생산이 가능하다"며 "해당 기술은 기존 1만5000L 배양 대비 6배의 효율을 보이며 생산 시간을 3분의 1로 단축시켜 제조 원가 경쟁력을 확보했다"고 강조했다.

이어 그는 "에이프로젠은 이 기술을 휴미라 등 후속 파이프라인에도 확대 적용하고 글로벌 제약사와의 파트너십을 추진하고 있다"며 "향후 기술력·공정 유연성·가격 경쟁력을 모두 갖춘 국내 대표 바이오 제조기업으로 부상할 것"이라고 말했다.