[딜사이트 이다은 기자] 삼성바이오로직스가 연내 '마스터 세포주은행(MCB)'을 자체 구축해 위탁개발(CDO) 서비스의 속도와 유연성을 한층 높인다. 회사는 외주에 의존하던 MCB 제조 공정을 인하우스로 전환해 개발기간을 단축하고 정보보호와 맞춤형 생산 역량을 동시에 강화하겠다는 계획이다. 

이태희 삼성바이오로직스 항체배양PD팀 상무는 16일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 2025(BIX 2025)' 런천 세션에서 이같이 밝혔다. 그는 "내부 MCB 라인이 완성되면 개발 일정 단축뿐 아니라 정보보호와 맞춤형 생산 서비스도 강화할 수 있다"며 "삼성바이오로직스의 위탁개발(CDO) 조직이 개발부터 임상시험계획(IND) 제출까지 전 과정의 속도와 품질을 동시에 잡게 될 것"이라고 강조했다. 

삼성바이오로직스는 세포주 착수부터 IND 제출까지 통상 10개월이 걸리던 개발 일정을 약 7.7개월로 단축하는 '패스트트랙(Fast Track)' 전략을 운영하고 있다. 이 상무는 "단순히 속도를 높이는 것이 아니라 각 물질 특성과 고객사의 개발 단계에 맞춰 최적의 전략을 설계하는 구조"라며 "초기 후보물질 단계에서 ▲안정성(Stability) ▲용해도(Solubility) ▲소수성(Hydrophobicity), 저(低)pH 안정성(Low-PH Stability) 등을 종합적으로 평가해 개발 적합성을 미리 검증한다"고 말했다. 

그는 개발 효율화를 위한 핵심 요인으로 ▲트랜지언트 익스프레션(Transient Expression)을 통한 조기 시료 공급 ▲트랜스포제이스(Transposase) 기반 고효율 세포주 기술 ▲인하우스 MCB 구축 ▲분석법 퀄리피케이션(Qualification) 전략을 제시했다. 이어 "복잡한 이중항체의 경우에도 표준 12개월이 걸리던 일정을 9개월 수준으로 단축할 수 있다"며 "단순히 타이터(생산성)만 높이는 게 아니라, 이성체 비율과 품질을 동시에 확보하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

이 상무는 올해 자체 MCB 구축 완료가 되면 기간은 더욱 단축될 것이라고 기대했다. 세계보건기구(WHO)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인에 따르면 MCB는 특성이 규명된 세포주를 동일 조건에서 배양해 얻은 균질한 세포 풀을 여러 용기에 분주하고, 정의된 조건 하에 냉동 보관한 세포 자원을 말한다. 모든 생산용 세포은행(WCB)의 기준이자 의약품 제조 시 반복 배양과 장기 생산 과정에서 품질 일관성과 재현성을 확보하는 핵심 인프라다.

이 상무는 "인하우스 MCB를 구축하게 되면 외주 대비 단축된 일정으로 개발을 진행할 수 있고 그에 따른 리스크도 줄일 수 있다"며 "내부 세포주 개발 노하우와 품질 관리 체계를 접목해 개발 효율성과 유연성을 모두 높일 것"이라고 전했다. 

현재 삼성바이오로직스는 후보물질 발굴부터 배양·정제·제형 개발까지 신약개발 전 과정을 지원하는 9개의 CDO 기술 플랫폼을 운영하고 있다. 이 플랫폼에는 세포주 개발 '에스-초이스(S-CHOice)', 고생산성 배양 '에스-텐시파이(S-Tensify)', 고농도 제형(Formulation) 개발 '에스-하이콘(S-HiCon)' 등을 비롯해, 개발 가능성 평가(S-Cellerate), 당쇄 구조 최적화(S-Glycan), 불순물 관리(S-HMC), 공정 최적화(S-OpTimize), 제형 안정화(S-Formulate) 등 총 9개의 기술 체계가 포함된다.

이 상무는 "고객사의 개발 타임라인을 가속화하는 동시에 리스크를 줄일 수 있는 총 9개의 플랫폼을 통해 다양한 수요에 대응하고 있다"며 "탁월한 기술력과 유연한 시스템, 축적된 경험을 바탕으로 고객사의 신약 개발 전 과정을 함께하는 최고의 파트너가 되겠다"고 말했다.