[딜사이트 이다은 기자] 글로벌 제약바이오 산업이 구조적 전환기에 진입했다는 진단이 나왔다. 임상 생산성 저하와 비용 상승, 특허 만료(LOE)로 인한 공백이 맞물리며 제약사들이 '내부 효율화'와 '외부 협업'을 동시에 추진하는 듀얼 포커스 전략으로 재편되고 있다는 분석이다.

이강복 한국아이큐비아 상무는 15일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오플러스·인터펙스 2025(BIX 2025)' '바이오제약 연구개발의 글로벌 구조조정' 주제 발표에서 "지금 제약바이오 산업의 연구개발(R&D)은 '퍼펙트 스톰(복합 위기)'에 놓여있다"며 "이제는 기술과 협업을 축으로 한 전면적인 'R&D 리셋'이 불가피하다"고 밝혔다.

이 상무에 따르면 아이큐비아의 장기 데이터를 기반으로 R&D 생산성(임상시험 성공률/복잡성X기간)은 2010~2014년을 정점으로 지속적으로 하락 중이다. 임상시험의 성공률이 낮아지고, 평가변수(엔드포인트) 수와 환자 적격성 기준이 늘어 복잡성이 커진 탓이다. 평균 임상 기간의 경우 2015년 8.2년에서 2024년 9.3년으로 1년 이상 늘었다. 코로나19 시기를 제외하더라도 시간이 갈수록 효율성 개선이 아닌 역행하는 추세를 보인다는 게 이 상무의 설명이다. 

이처럼 효율이 낮아지는 반면, R&D 비용은 빠르게 늘고 있다. 상위 15개 글로벌 제약사의 R&D 투자 비중은 2019년 매출의 18% 수준에서 2024년 25%를 넘어섰다. 이 상무는 "바이오의약품(약 5900억달러)과 저분자 의약품(1조3300억달러)을 합쳐 향후 5년 간 1조9000억달러에 달하는 특허만료 손실이 예상된다"며 "이를 메우기 위한 R&D 투자 확대가 불가피한 상황"이라고 설명했다.

그러나 늘어난 투자에도 신약의 매출 기여도는 오히려 줄고 있는 상황이다. 신약 출시 건수는 10년 새 두 배 가까이 늘었지만, 시장 세분화와 경쟁 심화로 제품당 매출 규모는 작아진 것으로 나타났다. R&D 비용이 늘어남에 따라 영업이익률은 2015년 23%에서 2023년 17%로 하락했다. 그는 "1995~2014년 사이 개발된 신약의 55%는 출시 12년이 지나도 R&D 비용을 회수하지 못했다"고 덧붙였다.

이 같은 흐름에 대응하기 위해 글로벌 제약사들은 전략적 구조조정에 추진하고 있다. 이 상무는 "대형 제약사들은 파이프라인을 압축하고 치료 영역을 재편하며 '선택과 집중' 전략을 강화하고 있다"며 "특히 임상의 중심이 빅파마에서 이머징 바이오파마(스타트업)로 이동하고 있다"고 설명했다. 실제로 지난해 연매출 5억달러 미만의 이머징 바이오파마가 글로벌 임상 개시의 64%를 차지했는데, 이는 2015년(36%) 대비 두 배 가까이 늘어난 수치다.

그는 "이머징 바이오파마는 자금 여력이 부족해 자체 개발보다 기술이전이나 제휴를 택하는 경우가 많다"며 "이에 따라 다국적 제약사들은 선급금보다 마일스톤·로열티 중심의 후불 계약을 확대하며 시장 주도권이 점차 '셀러 마켓'에서 '바이어 마켓'으로 옮겨가고 있다"고 평가했다.

그러면서 그는 글로벌 R&D 재편의 변수로 중국의 부상과 인공지능(AI)의 확산을 꼽았다. 이 상무는 "중국은 유럽 전체를 합친 수준의 파이프라인을 보유하며 임상 혁신의 주요 소스로 부상했다"며 "다만 인종·지역 편향 등 글로벌 데이터 신뢰성 문제는 여전히 남아있다"고 언급했다.

이어 "AI는 제약산업의 새로운 '골든 불릿(만능 해결책)'으로 주목 받지만, 아직 3상 임상 이상 단계에서는 구체적 성과를 내지 못했다"며 "단기적으로는 영업·마케팅 등 커머셜 영역에서 효과가 크고, R&D에서는 장기적인 시야가 필요하다"고 조언했다. 

한국의 가능성에 대해서는 "병원 인프라와 임상 데이터 품질 면에서 세계적 수준이며, 글로벌 임상시험의 주요 거점으로 부상하고 있다"며 "AI 기반 신약개발 협력과 정부의 규제 혁신이 맞물린다면 글로벌 임상 허브로 도약할 수 있다"고 강조했다. 

마지막으로 이 상무는 "현재의 변화는 점진적 변화가 아니라 시스템 자체의 급박한 전환이다. 내부 효율화와 외부 혁신을 병행하고, AI·파트너십·기술 융합을 축으로 한 R&D 리셋에 대응해야 한다"며 "지금은 내일의 변화를 준비하는 시점이다. 오늘 실행하지 않으면 내일의 경쟁에서 뒤처질 것"이라고 목소리를 높였다.