[딜사이트 민승기 기자] 오리엔트바이오가 임상1상 이후 멈췄던 발모제 신약 개발을 재개한다.

오리엔트바이오는 지난 11일 '현저한 시황변동 관련 조회공시 답변'을 통해 "향후 1개월 내 발모제 신약 OND-1의 임상2상 승인에 필요한 영장류 대상의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정) 및 Non GLP 시험계약을 체결할 예정"이라고 밝혔다. 

이번 GLP 시험계약은 임상2상 진입을 위해 설치류를 대상으로 진행한 예비실험에서 독성이 약하게 나타난 결과에 대한 신뢰성을 높이기 위한 조치다. GLP는 일관성, 신뢰성, 재현성, 품질 및 화학물질(의약품 포함)의 무결성을 보장하기 위해 연구 실험실 및 조직에 대한 관리 통제의 품질 시스템이다. GLP를 준수하지 않은 시험성적서는 국제사회에서 받아들이지 않기 때문에 글로벌 시장 진출을 위해 반드시 거쳐야 한다.

오리엔트바이오의 발모제 신약 OND-1은 발모효능, 탈모억제력 및 안전성을 바탕으로 한 사이클로스포린A 유도체로서, 미국 식품의약국(FDA)에서 공인된 기존 제품들 보다 효능이 더 뛰어난 것으로 알려졌다.

해당 신약은 2011년 FDA로부터 임상시험계약을 승인받고, 2017년 국내에서 임상1상을 성공적으로 완료하며 시장의 주목을 받았다. 하지만 수년간 임상2상이 시작되지 않으며 사실상 개발에 실패한 것 아니냐는 우려도 제기됐다.

이처럼 수년간 발모제 신약 임상이 멈춘 것은 효과 극대화를 위한 약물전달방식을 수정했기 때문이라는 게 오리엔트바이오 측 설명이다. 오리엔트바이오 관계자는 "기존 두피에 국소 도포하는 방식에서 두피 국소 서방형 주사제용으로 개발 방향을 바꿨고, 최근 이에 필요한 약물전달 제제 특허 등록까지 마쳤다"고 말했다.