[딜사이트 최령 기자] 바이넥스가 유럽의약품청(EMA)의 실사를 통과하면서 바이오시밀러 최대 시장인 유럽시장 공략에 나선다.

바이넥스는 EMA가 실시한 우수의약품 품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다. 바이넥스는 앞서 글로벌기업이 개발한 바이오시밀러 제품에 대한 상업용 의약품 생산공급을 위해 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 실사를 연이어 받았다.

회사는 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 GMP 승인을 우선 획득하게 됐다는 설명이다.

바이넥스는 "이번 실사 통과로 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 부합되는 GMP 시설 및 품질관리 역량을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증했다"며 "바이오시밀러 최대 시장인 유럽에 상업용 바이오시밀러 제품을 지속적으로 공급할 계획"이라고 밝혔다.