[이호정, 민승기, 최홍기 기자] 셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다. 'CT-P53'의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다.

◆한미약품 "캐나다 제약사와 협력방안 논의"

한미약품은 아투카(Atuka), 젠비라 바이오사이언스(Genvira Biosciences), 아이프로젠(iProgen) 등 10개 제약바이오 업체 최고경영자(CEO)를 비롯한 주요 관계자들로 구성된 캐나다 사절단이 한미약품 평택 바이오플랜트를 방문했다고 16일 밝혔다. 이번 사절단 방문은 주한캐나다대사관 측의 요청으로 이뤄졌다. 한미약품과 캐나다 사절단은 국내외 바이오산업 현황에 대한 의견을 공유하고, 공동 관심 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 논의했다.

◆종근당산업, 최고급 프리미엄 요양원 '헤리티지너싱홈' 인수

종근당산업이 최고급 노인요양원을 인수한다. 종근당산업은 더헤리티지너싱홈과 프리미엄 요양원 '헤리티지너싱홈'의 지분 100%를 인수하는 계약을 마무리했다. 헤리티지너싱홈은 성남시 분당구 금곡동에 위치하고 있으며, 연면적 8765㎡(약 2650평)에 지하 2층, 지상 4층 규모를 갖춘 국내 최고 수준의 전문 요양 시설이다. 현재 프라이빗 베드 64개와 장기요양보험의 지원을 받는 퍼블릭 베드 82개 등 146개의 베드를 운영하고 있으며 90여명의 직원이 어르신들의 케어를 담당하고 있다.

◆현대바이오, 제프티 임상결과 美서 발표

현대바이오사이언스는 범용 항바이러스제 제프티(CP-COV03)의 코로나19 임상 2상 결과를 다음달 15~19일 미국 휴스턴에서 열리는 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회인 '아메리칸 소사이어티 마이크로바이올로지의 2023 미생물 연차 총회'의 '이머징 사이언스' 세션에서 발표한다고 밝혔다. 제프티의 임상 2상은 국내에서 긴급사용승인을 위해 임상 3상 규모로도 충분한 300명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 1차 유효성 평가지표에서 통계적으로 매우 유의하게 증상개선을 4일 단축했으며, 특히 고위험군에서는 중상개선을 6일이나 단축한 것으로 확인됐다.

◆HK이노엔 "티로그, 350만병 판매"

HK이노엔이 지난달 출시한 제로 칼로리 아이스티 음료 '티로그(Tealog)'가 출시한지 한 달 만에 350만병이 판매됐다고 밝혔다. 이는 1초에 1.35병씩 팔린 수준이다. 티로그는 프리미엄 차와 과일이 어우러진 제로 칼로리 아이스티 브랜드로, 지난달 ▲납작복숭아 아이스티 홍차 ▲제주청귤 아이스티 녹차 등 2가지 맛으로 출시됐다.

◆인벤티지랩-유바이오로직스, LNP CDMO 공동 사업화 계약 체결

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발 제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 유바이오로직스와 LNP 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 공동사업화 계약을 체결했다고 밝혔다. LNP는 mRNA, 유전자치료제 등의 불안정한 유전 물질을 안정적으로 보호하면서 세포 내부로 효과적으로 전달하는 약물전달시스템이다. 이번 계약을 통해 양사는 효율적으로 역할을 나누어 CDMO 사업을 공동으로 추진한다. 인벤티지랩은 마이크로플루이딕스(미세유체공학)을 기반으로 하는 자사의 IVL-GeneFluidic® 기술을 통해 제형개발 및 비임상 시험약 생산을 담당하고, 임상 시험약 및 상업용 생산을 위해 LNP, 리포솜(Liposome) 제형과 제조공정 프로세스를 구현하는 장비와 시스템을 유바이오로직스에 제공한다.

◆엔케이맥스 자회사, 美 상장 초읽기

엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍 미국 상장이 가시권에 들어왔다. 엔케이젠바이오텍과 합병하는 기업인수목적회사(SPAC) 그라프 애퀴지션은 미국 증권거래위원회(SEC)에 'S-4 증권신고서'를 제출했다고 15일(현지시간) 공시했다. 주주총회 및 관례적인 절차들이 마무리되면 오는 3분기 이내 상장이 가능할 것으로 보인다. 앞서 지난달 24일(현지시간) 엔케이젠바이오텍은 그라프와 합병 본계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 합병 시 그라프 사명은 '엔케이젠바이오텍'으로 변경되며 최종적으로 뉴욕증권거래소(NYSE), 미국증권거래소(NYSE American) 또는 나스닥(NASDAQ) 등에 'NKGN'이라는 티커(종목코드)로 등록된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 합병으로 조달된 자금을 2025년 2분기까지 임상시험 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 예정이다.

◆대웅제약, 에스테틱 원데이 마스터 클래스 개최

대웅제약은 서울 등 수도권 지역 의료진들을 대상으로 '대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스'를 열고 만성 통증에 대한 해결법을 제시했다고 밝혔다. 대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 보툴리눔 톡신 '나보타'와 국내에서 유일하게 식품의약품안전처 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 이해, 시술 및 환자 창출 노하우까지 단 하루 만에 마스터할 수 있도록 마련된 지역별 미용 실습 세미나다. 이번 클래스는 강남올바른신경외과의원에서 수도권 지역 의료진들이 참석한 가운데 진행됐으며, ▲나보타를 활용한 부위별 통증 시술 노하우 ▲라이브 시연 및 1대 1 핸즈온 코칭 순으로 진행했으며, 사전 설문조사를 통해 의료진들이 듣고 싶은 강의 및 형식을 고려해 맞춤형으로 구성했다.