[딜사이트 민승기 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 20조원 규모의 미국 휴미라(성분명: 아달리무맙) 시장 진출을 앞두고 '경쟁력' 확보 작업을 서두르고 있다.  주력 시장인 '고농도' 휴미라 시밀러 제품을 개발하는가 하면 출시 후 오리지널 시장을 빠르게 침투하기 위한 교체처방(Interchangeable) 임상에도 박차를 가하고 있다.

26일 관련 업계에 따르면 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라는 2021년에 약 25조3368억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이중 미국 시장규모가 약 21조2119억원에 달한다. 전체 매출의 80% 이상이 미국 시장에서 발생하고 있는 것이다.

휴미라의 미국 물질특허는 2016년 12월 종료됐지만 애브비가 후속 특허 등록 등 특허방어 전략을 구사해왔다. 결국 바이오시밀러 기업들은 애브비와 첫 출시 시점을 합의해 내년 초부터 순차적으로 출시하기로 했다. 이에 따라 내년 1월 미국 암젠이 가장 먼저 출시하고, 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 두 번째 그룹으로 7월1일 출시된다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 출시 시점은 다소 늦지만 '고농도' 휴미라 시밀러라는 장점을 내세워 시장을 적극 공략해 나갈 계획이다. 애브비는 2015년 오리지널 의약품인 휴미라의 경쟁력 강화를 위해 용법·용량을 개선한 고농도 제형의 휴미라를 개발했고, 이후 전체 시장의 80%를 차지했다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 고농도 휴미라 시밀러 '하드리마'를 개발, 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는 데 성공했다. 2019년 저농도 제형의 제품으로 FDA 허가를 획득했지만 경쟁력 확보를 위해 고농도 제품을 추가 개발한 것이다.

셀트리온은 처음부터 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형(제품명: 유플라이마)으로 개발됐다. 2020년 11월 FDA에 허가 신청을 했으며 늦어도 연내 승인 될 것이란 게 업계의 전망이다.

양사는 교체처방(Interchangeable) 승인을 위한 임상도 서두르고 있다. 미국 FDA로부터 '교체처방 승인'을 받으면 처방의사가 오리지널 의약품을 처방하더라도 약국에서 임의로 시밀러로 바꿔 처방할 수 있게 된다. 이는 미국 내 시밀러의 시장점유율을 높일 수 있는 또 하나의 경쟁력이 될 수 있다.

교체처방 임상은 삼성바이오에피스가 좀 더 앞서있다. 삼성바이오에피스는 현재 교체처방 승인을 받기 위한 임상을 진행 중이며 내년 9월께 종료될 전망이다. 셀트리온 역시 관련 임상을 진행하기 위해 임상시험 계획서를 FDA에 제출한 상태다.

바이오 업계의 한 관계자는 "휴미라는 글로벌 매출 1위 의약품으로 시밀러 개발 기업 입장에서는 놓칠 수 없는 기회"라며 "삼성바이오에피스와 셀트리온이 고농도 제품과 교체처방 승인이라는 경쟁력을 확보하게 된다면 글로벌 기업들과 충분히 붙어볼 만하다고 본다"며 " 현재 베링거인겔하임 제품이 교체처방 승인을 받았지만 저농도 제품인 것으로 안다"고 말했다.