[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'와 '코이볼마'의 오토인젝터(AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 승인 권고를 받았다고 19일 밝혔다. 스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 통상 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주되는 것으로 알려졌다. 이에 따라 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보했다는 회사 측 설명이다. 또 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응할 예정이라고 덧붙였다. 특히 AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점있다. 셀트리온은 스테키마와 코이볼마의 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

◆지씨셀, HER2 CAR-NK 기반 치료제 첨생법 지원사업 선정

지씨셀은 인간 상피세포 성장인자 수용체(HER)2 표적 키메릭 항원 수용체(CAR)-자가살해(NK) 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 '2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원 사업'에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제는 국내 최초로 동종 CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상이다. 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다. 활성화 지원 사업 협약기간은 총 21개월로 약 14억원 규모의 연구비를 지원받아 연구를 진행한다. 해당 임상에는 지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포가 임상용 의약품으로 사용된다. 지씨셀은 이번 과제가 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 추진되는 첫 사례라는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 회사는 이를 기반으로 고형암 CAR-NK 치료제의 안전성과 항종양 활성에 대한 초기 임상 근거를 확보하고 향후 개발 전략을 단계적으로 구체화해 나간다는 계획이다.

◆올릭스 "'OLX104C' 호주 1b/2a상 첫 환자 투여 완료"

올릭스가 탈모치료제 'OLX104C'의 1b/2a상 임상시험에서 첫 환자 투여를 완료했다고 19일 밝혔다. 앞서 회사는 호주 벨베리 지역 임상시험 승인기관인 '벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)'로부터 OLX104C의 1b/2a상 시험계획을 승인받았다. 1b/2a상은 호주 내 10여 개 임상시험 기관에서 안드로겐성 탈모(남성형 탈모) 환자에게 다회 투여 방식으로 진행된다. 1b상에서는 약물의 안전성 평가를 목적으로 다중용량상승 방식으로 두 개 용량군에서 진행된다. 2a상에서는 유효성 확인을 목표로 세 개의 용량군을 위약군과 비교해 유효성을 평가할 예정이다. OLX104C는 기존 치료제와 큰 차별성을 갖는 치료제로 개발 중이다. 안드로겐성 탈모의 핵심 원인 중 하나인 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 감소시켜 탈모를 유발하는 호르몬의 반응을 차단하는 기전으로 작용한다. 기존 디하이드로테스토스테론(DHT) 억제제와 달리 호르몬 교란으로 발생되는 성기능 저하나 우울감 등의 부작용을 최소화할 수 있는 것이 특징이다. 회사는 이번 임상을 통해 향후 글로벌 상업화 전략을 위한 논의에 중요한 역할을 할 데이터를 마련할 것으로 기대하고 있다.

◆씨앤알리서치, '웹어워드코리아' 대상 수상

씨앤알리서치가 '웹어워드코리아 2025' 의료서비스분야에서 대상을 수상했다고 19일 밝혔다. 웹어워드코리아는 사용자 편의성, 콘텐츠 및 서비스 완성도, 기술력, 디자인 경쟁력 등을 종합적으로 평가해 우수한 웹사이트를 선정하는 국내 최고 권위의 웹디자인 시상식이다. 약 4000여 명의 전문가가 평가위원으로 참여해 공정성과 신뢰성을 갖춘 것으로 알려졌다. 회사는 이번 평가에서 임상시험수탁기관(CRO) 기업으로서의 전문성을 시각적으로 명확히 구현한 점에서 높은 평가를 받았다고 설명했다. 특히 나침반 오브제를 활용한 디자인 콘셉트를 통해 글로벌 임상 환경에서의 지향점을 효과적으로 표현했다고 덧붙였다. 또 다양한 이해관계자가 필요한 정보를 빠르게 탐색할 수 있도록 콘텐츠 접근성을 개선했다. 최신 웹 트렌드와 웹 접근성 기준을 반영하고 모든 디바이스에서 일관된 사용자 경험을 제공하도록 설계했다. 회사는 앞으로도 플랫폼 전반에 브랜드 가치를 담아 디지털 환경의 혁신을 지속해 나갈 계획이다.

◆듀켐바이오, '에프이에스주사액' 식약처 품목허가 획득

듀켐바이오가 식품의약품안전처(식약처)로부터 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스 주사액(FES)'에 대한 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로 체내 에스트로겐 수용체(ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 양전자방출단층촬영(PET/CT) 영상진단제이다. 전체 유방암의 약 70%가 에스트로겐 수용체를 발현하는데 해당 수용체의 발현 여부는 치료 방법의 결정에 있어 핵심적인 지표로 활용되는 것으로 알려졌다. 회사는 유방암이 재발하거나 전이되는 과정에서 호르몬 수용체 상태가 변화하거나 병변별로 이질성을 보이는 경우가 적지 않으며 병변이 여러 부위로 퍼져 있을 경우 모든 병변을 조직검사로 확인하는 데에 명확한 한계가 존재해 왔다고 설명했다. FES는 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 유일한 검사로 주목받고 있다고 덧붙였다. 특히 바늘 삽입이나 조직 채취가 필요 없어 환자의 통증과 합병증 위험을 줄일 수 있으며 폐·복막·골반뼈 등 조직검사가 어려운 부위의 병변도 안전하게 평가할 수 있다. 회사는 이번 품목허가로 환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원함으로써 환자와 의료진 모두에게 실질적인 임상적 가치를 제공할 것으로 기대하고 있다.

◆메디포스트, 日테이코쿠와 '카티스템' 라이선스 계약

메디포스트가 일본 테이코쿠 제약과 카티스템에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 메디포스트의 일본법인을 통해 선수금, 품목허가 기반의 단·중기 단계적 기술료(마일스톤)와 판매 실적에 연동되는 장기 마일스톤으로 구성됐다. 테이코쿠 제약은 계약 체결과 동시에 메디포스트에 약 118억원(800만달러)의 선수금을 지급한다. 이는 일본 시장에서의 카티스템 상업화 가능성에 대한 높은 신뢰를 바탕으로 이뤄진 결정이라는 회사 측 설명이다. 아울러 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목허가 승인 시 총 약 148억원(1000만달러) 규모의 마일스톤이 지급될 예정이다. 카티스템의 원료의약품은 메디포스트가 국내에서 생산·공급하며 완제의약품은 일본 현지의 위탁생산(CMO) 업체를 통해 생산될 예정이다. 테이코쿠 제약은 이번 파트너십을 통해 일본 정형외과 시장 내 입지를 강화하기 위한 전략적 준비에 나선다. 100여 명 규모의 전담 정형외과 영업 조직을 단계적으로 확충하고 무릎 골관절염을 포함한 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 치료제 제공 역량을 확대해 나갈 계획이다. 양사는 2028년 카티스템 상용화를 목표로 긴밀한 협력을 이어갈 계획이다.

◆유유제약, 과학기술정보통신부 우수 기업연구소 선정

유유제약은 중앙연구소가 과학기술정보통신부에서 주최하는 우수 기업연구소에 선정됐다고 19일 밝혔다. 우수기업연구소 지정제도는 기술혁신역량과 기술사업화를 통한 가치창출이 우수한 기업연구소를 지정해 선도모델로 육성하고 질적 성장을 견인하기 위한 목적으로 시행되고 있다. 우수기업연구소는 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부 포상 및 병역특례기업 지정 시 우대, 민간 연구개발 유공 표창 등 다양한 인센티브가 부여된다. 회사는 이번 우수 기업연구소 선정 과정에서 자체 보유한 'P!XEL' 및 'SG-TEC' 제제기술에 대한 높은 평가를 받았다고 설명했다. P!XEL은 약물 전달 효율성을 극대화한 축소 제형을 설계하는 기술이다. 나노·마이크로 에멀젼 기술로 약물 가용화를 높인 연질캡슐 플랫폼 기술과 난용성 약물의 분산성을 개선해 용해도를 극대화한 고형 제제 설계 기술을 통해 제형의 크기를 획기적으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨다. SG-TEC은 고품질의 연질캡슐을 설계 및 제조하는 기술이다. 기능성 첨가제를 사용해 난용성 약물을 액상 상태로 변환시켜 생체흡수율을 높이는 가용화 기술과 마이크로그램 단위의 극소량의 약물이 일정한 약효를 나타낼 수 있도록 균일하게 제제화하는 기술을 접목시켰다. 회사는 이번 선정을 기반으로 효율 중심의 R&D 역량을 고도화하고 성과로 이어질 수 있도록 노력할 계획이다.

◆차백신연구소, 'CVI-VZV-001' 국내 2상 IND 승인

차바이오텍 계열사 차백신연구소가 식품의약품안전처(식약처)로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 19일 밝혔다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 '리포-팜(Lipo-pam)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. 리포-팜은 체액성 면역반응 뿐 아니라 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며 기존 생백신에서 고령층에 제한적으로 나타난 면역 반응의 한계를 고려해 개발됐다. 회사는 이번 임상 승인에 따라 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 CVI-VZV-001의 면역원성을 비교 및 평가한다. 3상 설계에 활용 가능한 최적 용량을 도출하는 것이 목표다. 이번 2상은 국내 7개 의료기관에서 진행되며 65세 이상 고령층의 면역 반응과 안전성을 평가할 예정이다. 해당 결과는 고령층에서의 예방가능성을 시사하는 면역학적 근거가 되며 향후 3상 및 예방 전략 수립에 중요한 자료로 활용된다. 회사는 향후 글로벌 파트너십 기회를 모색하는 것과 동시에 해외 시장 진출을 위한 중장기 전략도 함께 준비할 계획이다.

◆휴메딕스 "복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료"

휴메딕스가 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 히알루론산(HA)을 결합한 복합 필러 '밸피엔'의 확증 임상을 마쳤다고 19일 밝혔다. 회사는 지난해 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 확증임상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 중앙대학교병원에서 임상 시험을 진행했다. PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 벨피엔은 PN에 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화기술을 적용했다. 여기에 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발한다는 전략이다. 이번 확증 임상은 눈꼬리 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행됐다. 휴메딕스는 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다. 나아가 회사는 벨피엔의 글로벌 시장 진출 계획도 수립 중이라고 전했다.

◆신테카바이오, 칸젠과 피부·모발 질환 치료제 기술이전 계약

신테카바이오가 칸젠과 피부 및 모발 질환 치료제 관련 특허 기술이전 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 칸젠은 피부 및 면역 관련 질환을 중심으로 치료제 개발을 추진하고 있는 바이오 기업으로 운반 전달 펩타이드(CDP) 기반 약물 전달 기술을 보유하고 있다. 이번 계약 대상은 신테카바이오가 자체 연구개발(R&D)을 통해 발굴하고 특허를 확보한 후보물질로 ▲아토피 피부염 치료 조성물 ▲건선 치료 조성물 ▲원형탈모 치료 조성물 등이다. 각 물질은 질환별로 독립적인 특허 포트폴리오를 보유하고 있으며 이번 계약을 통해 관련 특허권이 이전된다. 특히 해당 후보물질들은 신테카바이오의 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 도출된 파이프라인이다. 신테카바이오는 이번 계약이 AI 플랫폼의 연구 성과를 기반으로 한 기술이전 사례라고 강조했다. 회사는 이번 계약을 기반으로 플랫폼 기반 기술이전을 지속 확대해 나갈 계획이다.

◆퓨쳐켐 "전립선암 치료제 'FC705' 국내 3상 돌입"

퓨쳐켐이 서울성모병원에서 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 3상 임상시험의 첫 환자 투여를 시작한다고 19일 밝혔다. FC705는 치료용 방사성 동위원소인 'Lu-177'을 결합한 화합물로 암세포만을 정밀하게 타격하는 차세대 방사성의약품이다. 회사는 국내 2상 결과에 따르면 FC705이 현재 글로벌 시장에 출시되었거나 개발 중인 동일 기전 치료제 중 가장 우수한 PSMA 결합력을 나타냈다고 설명했다. 이번 3상은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FC705의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 진행된다. 투여는 다음 달부터 총 114명의 환자를 대상으로 진행하며 단일 및 반복 투여를 실시해 상용화를 위한 최종 근거를 확보할 계획이다. 이번 3상은 서울성모병원을 시작으로 국내 주요 의료기관에서 순차적으로 진행될 예정이다. 퓨쳐켐은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2a상을 승인받아 글로벌 임상을 동시 진행 중이다. 내년 중 주요 임상 데이터(Top-line)를 발표하는 것이 목표다.