[딜사이트 방태식 기자] 강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 '오스카(퓨어스템-오에이 키트 주)' 개발을 통해 본격적인 성과 창출에 속도를 내고 있다. 회사의 우선 과제는 오스카 국내 2a상 임상시험의 성공적인 마무리다. 이를 기반으로 글로벌 빅파마와의 기술이전 협상에서 빅딜을 이끌어 낸다는 전략이다. 아울러 이번 2a상 결과는 앞서 진행한 유상증자(유증)에 대한 시장 평가에도 영향을 미칠 전망이다.

8일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 오스카 국내 2a상의 환자 모집을 진행 중이다. 현재 목표 대상자의 약 25%가 모집된 상황이다. 회사는 오는 10월까지 환자 모집을 완료한다는 방침이다.

오스카는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 특히 수술 없이 주사 1회 투약만으로 통증 및 기능 개선 효과를 기대할 수 있는 것으로 알려졌다. 또 앞서 진행한 1상과 12개월 장기추적 조사를 통해 연골 및 연골하골 재생과 같은 구조적 개선 가능성도 확인했다는 회사 측 설명이다.

강스템바이오텍은 지난해 11월 유영제약과 140억원 규모의 오스카 국내 기술이전 계약을 체결했다. 계약 내용을 살펴보면 유영제약이 오스카 국내 2b상 및 3상 진행과 판매, 유통을 담당한다. 이에 따라 강스템바이오텍은 향후 연구개발(R&D) 비용을 절감할 뿐 아니라 국내 2a상에만 집중할 수 있게 됐다.

일각에서는 이번 국내 2a상이 오스카 개발의 핵심변수가 될 것이란 관측이 나온다. 2a상 결과에 따라 2b상 생략도 가능할 것이란 전망에서다. 회사는 앞서 2a상 피시험자 수를 기존 50여명에서 108명으로 확대했다. 예정보다 큰 규모로 2a상을 진행하는 만큼 위약과 분명히 대조되는 결과가 나올 경우 곧바로 3상에 진입할 수 있다는 기대감을 가지고 있다. 

더불어 이번 2a상 결과에 따라 글로벌 빅파마와의 기술이전 계약 규모도 가시화될 예정이다. 현재 강스템바이오텍은 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 빅파마와 오스카 기술이전에 대한 협의를 진행하고 있다. 2a상에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보해 글로벌 기술이전을 통한 빅딜 성사에 집중하겠다는 전략이다.

실제 어해관 강스템바이오텍 사업개발본부장은 올해 6월 열린 기업설명회(IR) 행사에서 "현재 글로벌 기업들과 오스카 기술이전에 대한 논의를 진행하고 있다"며 "계약 규모를 키우기 위해 2a상에서 유의미한 결과를 확보한 뒤 기술이전 계약을 추진할 계획"이라고 밝히기도 했다. 

아울러 강스템바이오텍은 오스카 몸값을 높이기 위한 작업에도 한창이다. 최근 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2025년 제약산업 글로벌 진출 심화컨설팅 지원사업'에 수행기관으로 선정된 것이 대표적이다. 

강스템바이오텍은 해당사업을 통해 미국 식품의약국(FDA)이 운영하는 첨단재생의료치료제(RMAT), 혁신의약품 지정(BTD) 등 신속 프로그램 지위 획득에 속도를 낼 계획이다. 회사는 신속 프로그램에 지정되면 최종 임상결과가 아닌 중간결과나 대리지표 등을 활용해 조기 승인 또는 조건부 승인을 받는다는 목표다.

나아가 강스템바이오텍는 오스카 핵심기술에 대한 미국 특허도 취득했다. 해당 특허는 무릎 골관절염을 비롯한 관절질환 치료용도로써 줄기세포와 무세포연골기질의 융복합 조성물의 권리에 대한 내용이다. 회사는 이번 기술특허를 통해 진입장벽을 세워 향후 경쟁사 대비 우위를 선점할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "이번 특허가 오스카뿐 아니라 유사기술에 대한 권리까지 포함돼 향후 기술이전 등 글로벌 사업화할 때 주요하게 활용될 것으로 기대한다"고 말했다.

강스템바이오텍은 이를 위한 임상자금 조달에도 적극 나서고 있다. 올해 6월 490억원 규모의 주주배정 유증을 발표했는데 이 중 200억원이 오스카 임상 자금이다. 세부적으로 살펴보면 국내 2a상에 90억원, 장기추적 조사에 52억원, 해외 임상 추진에 59억원 사용될 예정이다.

다만 이러한 자금 확보는 투자자로부터 큰 호응을 받진 못했다는 업계 시각도 나온다. 직전 유증을 결정한 지 2년도 채 되지 않아 주주 상대로 추가 자금조달을 감행했기 때문이다. 강스템바이오 주가는 줄곧 2000원대를 유지하다 유증 이후 1600원대에서 회복하지 못 하고 있다. 이에 이번 오스카 2a상 성공 여부에 따라 유증에 대한 평가도 판가름 날 것이라는 관측이 나온다.

강스템바이오텍 관계자는 "내년 7월이면 오스카 2a상의 탑라인 결과가 발표될 예정"이라며 "기술이전 시 계약 규모를 키우기 위해 철저히 준비해 나갈 계획"이라고 말했다.