[딜사이트 방태식 기자] 바이오솔루션이 호주에서 골관절염 치료제 '카티로이드' 임상시험을 본격화한다. 이는 국내 임상 반려에 따른 고육지책으로 풀이된다. 회사는 우선적으로 비교적 절차가 빠른 호주에서 상업화에 성공한 뒤 국내 임상을 재추진할 계획인 것으로 나타났다. 

11일 업계에 따르면 바이오솔루션은 이달 내로 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)에 카티로이드 1상 시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 회사는 연내 호주 임상 진입도 기대하고 있다.

카티로이드는 구슬(펠렛)형 동종 연골세포치료제로 기존 '카티라이프' 대비 업그레이드된 차세대 골관절염 신약이다. 가장 개선된 부분은 본인 연골을 사용하는 카티라이프와 달리 카티로이드는 타인의 연골세포를 채취해 활용한다는 점이다.

기존 카티라이프는 자가 연골을 채취해야 사용한다는 점에서 비용 경쟁력이 떨어진다는 한계가 있었다. 반면 카티로이드는 기증받은 소아 연골조직을 세포은행(셀뱅킹)에서 증식 및 배양한 후 환자에 주입한다. 이를 통해 대량생산도 용이해져 비용 경쟁력을 끌어올렸다는 게 바이오솔루션 측 설명이다. 아울러 회사는 독자적인 기술로 연골세포를 배양해 면역 거부반응 문제도 해소했다고 덧붙였다.

바이오솔루션은 이러한 강점을 보유한 카티로이드를 개발해 골관절염 치료제 시장 내 경쟁력을 강화하겠다는 방침이었지만 초기 단계부터 암초에 부딪혔다. 지난달 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 1·2상 IND에 대한 최종 반려 통보를 수령하면서다. 회사가 올해 2월 식약처에 카티로이드 1·2상 IND를 제출한지 4개월 만이다.

식약처는 바이오솔루션에 비임상 및 독성시험 자료에 대한 보완을 요청했다. 다만 식약처의 자료 보완 요구를 충족하려면 의약품 특성상 최소 6개월에서 12개월가량의 추적 관찰이 필요하다. 회사 입장에선 더 이상 카티로이드 개발을 늦출 수 없어 국내 임상을 포기할 수 밖에 없었던 것으로 파악된다. 

바이오솔루션 관계자는 "식약처에 이의 신청도 가능했지만 보다 빠르게 카티로이드 개발을 완수하기 위해 선택과 집중을 했다"며 "반려가 됐다고 해서 앞으로 국내 임상이 불가능한 것은 아니다"고 말했다.

이후 바이오솔루션의 시선은 호주로 향했다. 타 국가 대비 임상 절차가 효율적인 호주에서 신속하게 품목허가를 획득한다는 전략이다. 호주에선 임상 수행 시 최대 43.5%의 비용 환급도 가능하다.

바이오솔루션은 이를 기반으로 호주 임상 진입에 속도를 내고 있다. 먼저 최근 호주 현지법인 'Biosolution Australia Pty Ltd(가칭)'을 설립하고 50억원 대여를 발표했다. 해당 자금은 카티로이드 임상 자금으로 활용될 예정이다. 또 올해 5월에는 호주 임상수탁기관(CRO) '노보텍'과 파트너십 계약을 체결했다. 이는 노보텍이 호주 외 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역에 걸쳐 34개 지사를 운영 중이라는 점을 고려하면 향후 글로벌 진출에도 이점으로 작용할 전망이다.

일각에서는 카티로이드가 국내 식약처로부터 반려됐다는 이유에서 임상 실패에 대한 우려도 나온다. 다만 바이오솔루션은 현재 보유한 전임상 데이터만으로도 충분히 호주 임상 진입에 가능하다는 입장이다. 특히 타 의약품과 달리 인종 변화에 따른 문제도 없는 것으로 파악된다. 

바이오솔루션 관계자는 "카티로이드는 국제 규정에 따라서 비임상을 진행했기 때문에 호주 임상 진입에 전혀 무리가 없다"며 "호주에서 품목허가 획득 후 미국 진출은 물론 국내 임상도 재추진할 계획"이라고 말했다.