[딜사이트 방태식 기자] 메디포스트가 퇴행성 골관절염 치료제 '카티스템'을 앞세워 글로벌 진출을 가속화한다. 특히 시장 규모가 큰 미국과 일본에서 품목허가를 획득해 외형 확대에 나선다는 전략이다. 연구개발(R&D) 동력은 사모펀드(PE) 투자금이다. 회사는 앞서 PE로부터 2000억원 이상의 자금을 조달한데 이어 최근 추가 투자유치도 적극 추진 중인 것으로 나타났다. 

9일 업계에 따르면 메디포스트는 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 카티스템 3상 임상시험 계획(IND)을 신청할 예정이다. 앞서 회사는 FDA와 미팅을 진행해 임상 프로토콜을 구체화한 것으로 파악된다. 

카티스템은 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 주성분으로 하는 골관절염 치료제다. 무릎 손상 정도(ICRS) 4등급 환자를 대상으로 한다는 점이 특징이다. ICRS는 무릎 손상 정도를 나타내는 기준으로 4등급은 연골을 덮고 있는 뼈가 드러날 정도로 가장 손상이 큰 단계다.

메디포스트는 지난 2012년 국내에서 품목허가를 획득하고 카티스템 판매를 시작했다. 이후 카티스템은 현재까지 3만3000명 이상의 환자들에게 투여한 것으로 나타났다. 카티스템 매출은 출시 이후 완만한 상승세를 그려왔으나 지난해 202억원을 기록하며 전년 대비 소폭(13억원) 감소했다.

이에 메디포스트는 글로벌 시장으로 시선을 돌리고 있다. 시장조사 기관 데이터브리지 마켓 리서치에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장 규모는 2023년 기준 79억6000만달러(10조9000억원) 수준이다. 오는 2031년에는 158억6000만달러(21조7000억원)에 달할 전망이다.

특히 메디포스트는 미국과 일본을 주요 타깃으로 삼고 있다. 미국은 전 세계에서 골관절염 치료제 시장 규모가 가장 큰 국가로 꼽힌다. 지난해 북미시장은 글로벌 골관절염 치료제 시장 규모의 약 37.3% 비중을 차지했다. 일본은 65세 이상 고령층 비중이 전 세계에서 가장 높은 국가 중 하나로 시장 전망이 밝다는 회사 측 설명이다.

메디포스트는 현재 미국 3상 진입을 준비하고 있다. 연내 3상 IND를 신청하고 내년 초부터 환자 투여를 시작하는 게 목표다. 일본에선 보다 빠르게 성과가 나올 것으로 예상된다. 회사는 최근 일본 3상에서 마지막 환자 투여를 완료했다. 일본에서는 앞서 국내 임상결과를 기반으로 1·2상을 생략하기도 했다. 회사는 오는 11월 일본 3상 탑라인 결과를 수령할 것으로 기대 중이다.

메디포스트는 글로벌 임상에 발 맞춰 연구개발(R&D) 투자도 확대하고 있다. 2022년 190억원을 기록했던 회사의 연구개발비는 2023년 292억원에서 지난해 548억원까지 증가했다. 올해도 1분기에만 159억원의 연구개발비를 기록하며 지난해 수치를 뛰어넘을 것으로 예상된다. 

이러한 메디포스트의 투자 확대 배경으로는 PE를 대상으로 한 자금 유치가 꼽힌다. 회사는 최근 3년간 PE로부터 2000억원 이상의 투자금을 조달했다.

앞서 2022년 국내 사모펀드 스카이레이크에쿼티파트너스(스카이레이크)와 크레센도에쿼티파트너스(크레센도)가 메디포스트에 약 1600억원을 출자한 것이 시작이다. 세부적으로 살펴보면 두 PE는 전환우선주(CSP)와 전환사채(CB) 발행에 각각 700억원씩 투자했다. 이와 동시에 기존 최대주주인 양윤선 전 대표의 주식을 200억원가량 인수했다. 이를 통해 두 운용사는 메디포스트의 최대주주에 올랐다.

이듬해 두 운용사는 추가 출자도 진행했다. 2023년 718억원 규모의 주주배정 유상증자(유증)에 참여해 420억원을 투자했다. 더불어 두 운용사는 보유한 CB를 주식으로 전환하면서 메디포스트 지분율을 올해 1분기 기준 각각 21.4%(스카이레이크), 22.2%(크레센도)까지 끌어올렸다.

통상 PE의 투자기간이 5년 안팎이라는 점에서 최대주주인 두 운용사의 엑시트(투자금 회수)가 임박했다는 관측도 나온다. 다만 업계에서는 두 운용사가 메디포스트의 카티스템 미국 3상 완료 이후 엑시트를 고려할 가능성이 높다고 보고 있다. 현재 메디포스트 주가가 1만원 초반대에 머무르며 두 운용사가 처음 유증에 참여했을 당시 평균 단가인 1만8715원에 크게 못 미치기 때문이다. 더불어 두 PE가 펀드 만기도 2030년 하반기로 설정했다.

메디포스트는 추가 자금조달 역시 계획하고 있다. 업계에 따르면 회사는 최근 미국 사모펀드 BDA파트너스로부터 약 1000억원 규모의 투자 유치를 진행 중이다. 회사는 해당 자금도 카티스템의 글로벌 임상에 활용할 계획이다. 

메디포스트 관계자는 "미국과 일본을 중심으로 해외 시장 진출을 타진하고 있다"며 "현재 자금 확보를 위한 추가 투자유치를 검토 중"이라고 말했다.