[딜사이트 최령 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(Cartistem)'을 통한 일본시장 진출을 서두르고 있다. 이 회사는 지난달 카티스템의 일본 3상 임상시험 환자 투약을 마치고 추적관찰만 남겨둔 상태다. 메디포스트는 국내보다 줄기세포치료시장 규모가 큰 일본 진출을 통해 향후 실적 개선에 속도를 낸다는 계획이다.

메디포스트는 지난달 22일 카티스템의 일본 3상 투약을 완료했다고 밝혔다. 마지막 환자 투약 후 추적관찰 기간은 52주로 2025년 11월에 종료될 예정이다. 회사는 해당 임상시험의 데이터를 취합해 2026년에는 신약허가신청(BLA)를 제출하고 2027년 현지 출시에 나설 방침이다. 

카티스템은 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 무릎 골관절염 치료제다. 메디포스트는 카티스템으로 2021년 172억원, 2022년 194억원, 2023년 215억원 등의 매출고를 올리며 국내에서의 입지를 강화하고 있다. 올 3분기 누적 매출은 151억원 수준이다. 

메디포스트는 카티스템의 국내 성과를 바탕으로 현재 일본시장을 정조준하고 있다. 특히 국내 임상 결과를 인정받아 일본에서는 1상·2상 임상시험을 생략하고 올해 초 바로 3상에 진입했다.

메디포스트가 다음 타깃으로 일본을 점찍은 건 시장 규모와 무관치 않다. 일본은 65세 이상의 고령화 된 인구 비중이 가장 높은 국가로 세계에서 가장 큰 퇴행성 관절염시장이다. 일본 무릎골관절염환자는 800만명에 달하며 이 중 카티스템이 타깃으로 하는 중등증·중환자만 500만명에 달한다.

메디포스트는 현지 경쟁력 확보에도 자신감을 드러내고 있다. 메디포스트는 일본시장 진입과 동시에 시장점유율을 빠르게 높일 수 있도록 이미 현지 영업·마케팅 파트너사도 물색 중이다.  

메디포스트 관계자는 "현재 일본에서는 현지기업 제이텍(J-TEC)이 개발한 '재크(JACC)'가 무릎 골관절염 줄기세포치료제로 사용되고 있지만 이는 외상성 골관절염만을 타깃으로 한다"며 "카티스템은 퇴행성 골관절염·외상성 골관절염 모두를 타깃으로 하기 때문에 처방 받을 수 있는 환자 규모가 훨씬 크다"고 밝혔다. 

허혜민 키움증권 연구원도 "메디포스트의 경우 일본에서의 3상 이후 1년 추적기간의 중간 결과를 일본 파트너사 선정과 협상에 활용할 것"이라며 "일본은 국내 대비 약가가 4~5배 수준인 데다 환자 수 또한 국내 대비 3~4배 많아 큰 수익이 기대된다"고 관측했다.  

일본에서의 성공은 향후 북미 진출에도 큰 영향을 줄 전망이다. 메디포스트는 내년도 미국에서의 3상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 신청과 승인을 목표로 하고 있다. 카티스템 미국 임상은 미국 법인 '메디포스트 아메리카'가 주도할 계획이다. 다만 미국 임상에는 많은 비용 투입이 예상돼 일본 진출을 통한 수익성 강화로 자금을 마련하겠다는 복안이다.

메디포스트 관계자는 "미국보다는 일본시장 진입이 더 빠르게 진행될 것으로 예상된다"며 "2026년 일본 허가를 따내고 2027년부터는 현지에서의 매출을 낼 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.