[딜사이트 최령 기자] HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보캄렐(리보세라닙+캄렐리주맙)' 병용요법의 글로벌 경쟁력을 강조하고 나섰다. 글로벌 임상 3상에서 경쟁 약물 대비 우수한 효능을 입증했고 계열 내 최고(Best-in-class) 가능성도 자신했다.

정세호 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 엘레바) 대표는 22일 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 '제3회 HLB 바이오포럼'에서 리보캄렐 병용요법의 글로벌 3상 결과와 작용기전, 경쟁력 등을 발표했다.

정 대표는 "간암 1차 치료제로서 가장 강력한 생존 데이터를 확보했다"며 "전체 생존기간 23.8개월, 해저드 비율(HR) 0.64라는 수치는 현재 시장에서 가장 우수한 결과"라고 설명했다. 

그는 "경쟁 약물인 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙) 조합이 23.7개월의 생존기간을 보였지만 HR이 0.79인 점을 감안하면 리보캄렐이 사망 위험을 더 크게 줄였다"고 강조했다.

작용기전의 보완성도 강점으로 제시됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양 공급을 차단하고 캄렐리주맙은 PD-1 면역 체크포인트를 억제해 면역 반응을 활성화한다. 

정 대표는 "하나는 종양의 영양을 끊고 하나는 면역을 깨우는 방식으로 상호보완적 기전을 가진다"며 "기존 항체 기반 VEGF 억제제와 달리 리보세라닙은 수용체 자체를 차단해 더 넓은 작용범위를 기대할 수 있다"고 설명했다. 

안전성 측면에서도 장점을 보인다는 입장이다. 리보세라닙은 반감기(half-life)가 24시간 미만으로 부작용 발생 시 빠르게 약물 농도를 낮출 수 있다는 점에서 임상 현장에서의 유연한 대응이 가능하다고 주장했다.  

정 대표는 "출혈 등 부작용 우려가 생기면 3~4일 내로 약물 농도가 급감해 회복 속도가 빠르다"며 "간 기능이 저하된 환자군에서도 병용요법의 효과는 일관됐다"고 덧붙였다. 

이 같은 안정적인 효능은 경쟁 약물 대비 리보캄렐의 차별성을 강조하는 주요 근거로도 작용한다. 정 대표는 과거 BMS 소속으로 니볼루맙+이필리무맙 조합의 개발에 참여했던 이력을 언급하며 리보캄렐의 데이터 안정성과 초기 반응 우수성을 강조했다. 

그는 "BMS 조합은 12개월 시점에서 대조군보다 생존률이 오히려 낮았던 시기가 있었지만 리보캄렐은 초반부터 꾸준한 생존곡선을 유지하며 임상 전반에서 안정적인 결과를 보였다"고 밝혔다.

임상 데이터를 넘어 상용화 이력도 경쟁력으로 작용하고 있다. 리보세라닙은 중국에서 '아파티닙', 캄렐리주맙은 '에이비무'라는 제품명으로 이미 허가를 받고 판매 중이다. 

정 대표는 "리보세라닙은 중국에서 허가받은 지 10년이 넘었고, 캄렐리주맙 역시 높은 판매 실적을 올리고 있다"며 "두 약물 모두 간암 치료제로 상용화된 경험이 있다는 점에서 상업성 측면에서도 강점이 있다"고 설명했다.

제품력에 더해 마케팅 측면에서도 차별화를 꾀하고 있다. '타임(Time)' 캠페인을 중심으로 생존기간 연장을 환자 삶의 연장이라는 메시지로 전달한다는 전략이다. 타임 캠페인은 생존기간의 의미를 '손자와의 시간', '부부의 일상', '딸의 결혼식 참석' 등 인생의 소중한 순간들과 연결해 감성적으로 접근한다. 

정 대표는 "몇 개월의 생존기간 연장이라도 환자에게는 인생의 중요한 시간이 될 수 있다"며 "이런 메시지를 기반으로 의사와 환자 모두에게 효과적으로 다가갈 준비를 마쳤다"고 전했다. 

엘레바는 약물 허가 후 즉시 공급이 가능하도록 제품 포장과 유통 시스템 역시 완료한 상태다. 정 대표는 "리보세라닙은 30정 단위의 폴드보드 패키지로 구성돼 있으며 출시 즉시 판매가 가능하다"고 말했다.

한편 엘레바는 현재 미국에서 리보캄렐을 간암 1차 치료제로 승인받기 위한 절차를 진행 중이다. 이 조합은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 번째 최종보완요청서(CRL, Complete Response Letter)를 수령했으며 HLB는 4월 중 보완 자료를 다시 제출했다.

업계에 따르면 이번 보완자료가 CLASS 1으로 분류될 경우 2개월 내 신약허가심사기한(PDUFA DATE)이 설정되며 7월 중 FDA로부터 승인 여부를 통보받을 수 있다. CLASS 2로 분류되면 6개월 심사 기한이 적용돼 최종 결정은 11월경 나올 가능성이 클 것으로 전망된다.