[딜사이트 최광석 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL) 이슈에 대해 파트너사인 중국 항서제약과 협의해 신속히 문제를 해결하겠다는 입장을 밝혔다. 회사는 이르면 오는 5월 FDA에 허가를 재신청할 계획이다. 

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 온라인 간담회를 통해 "1, 2차 CRL 통보를 받고도 승인받은 사례가 많다"며 "항서제약과 협의해 빠르게 FDA에 허가를 재신청할 계획"이라고 강조했다. 

앞서 이달 20일 FDA는 HLB와 항서제약에 '리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법(리보캄렐)으로 사용하므로 캄렐리주맙이 승인요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다'는 내용의 CRL를 통보했다. 

리보세라닙은 혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 티로신키나제 억제제(TKI) 계열 경구용 표적항암제다. 항서제약이 개발한 면역관문 억제제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와 결합을 막고 면역세포를 활성화한다.

회사는 간담회에서 올해 초 진행된 항서제약 제조품질관리(CMC) 실사에 대해 설명했다. 지적사항은 ▲무균공정시스템의 적정성 및 환경오염 물질 모니터링 ▲적절한 육안검사 절차 미흡 ▲컴퓨터 관련 시스템 자동화 및 점검 미흡 등이다. 이후 항서제약은 지적사항을 보안해 FDA에 전달했다. 

하지만 또 다시 CRL 통보가 이뤄짐에 따라 위 사안들에 대한 FDA의 의구심이 완전히 해소되지 않았다고 회사는 판단했다. 특히 핵심적인 제조 공정인 무균공정시스템의 적정성 및 환경오염 물질 모니터링에 대한 지적사항이 CRL 재통보의 주요한 이유라고 봤다. 

진 회장은 "CRL 통보를 받고 우리 이상으로 항서제약도 당황했다"며 "항서제약은 1차 CRL을 받은 후로 FDA 출신 CMC 헤드와 컨설턴트를 고용하고 실사를 준비했다. 나름 최선을 다해 준비를 했다"고 설명했다. 

이어 "아직 항서제약으로부터 전달된 입장은 없다"며 "특별한 대응보다는 항서제약이 이 문제를 해결할 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다. 

그러면서 이르면 오는 5월 FDA에 다시 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다. 항서제약이 FDA에 포스트 레터를 보내면 2~3주 후 CRL 원인에 대한 답변이 온다는 진 회장의 설명이다. 이후 1개월 정도 문제를 수정하고 5월 허가를 신청, 7월 승인을 목표로 한다는 계산이다. 

진 회장은 "추가적인 CMC 지적사항이 나오지 않은 걸 보면 다시 실사를 하는 클래스 2는 아닐 것"이라며 "클래스 1 상황으로 보고 있다. 그럼 7월 내 승인이 가능하다"고 말했다. 

진 회장은 또 CRL 재통보가 미국과 중국의 갈등 상황 때문은 아니라고 일축했다. 최근 중국 바이오기업들이 개발‧생산한 약물들이 연달아 FDA 문턱을 넘었다는 이유에서다. 아울러 승인 지연 등의 이유로 다른 생산시설 확보도 고려하고 있지 않다고 했다. 

유럽 품목허가 신청 역시 예정대로 오는 7월 유럽식의약청(EMA)에 진행한다는 계획이다. 리보캄렐은 지난달 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 간암신약  1차 치료제로 등재됐다. 특히 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다.

진 회장은 "예상치 못한 결과를 받아 당황스럽고 힘든 시간을 보낼 것 같아 주주들에게 죄송한 마음"이라며 "항서제약과 빠르게 협의해 FDA 허가를 재신청할 계획이며 7월 EMA 승인도 신청할 예정"이라고 전했다.