[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 대웅제약이 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다. 이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다.

◆덴티스, 치과 유니트체어 '루비스 체어' FDA 승인

덴티스가 치과 유니트체어 '루비스체어(LUVIS CHAIR)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 덴티스 유니트체어는 지난해 국내 출시된 제품으로 국내 최초 환자 통증 알림 시스템 도입을 비롯해 건조 공기 공급 장치(Dry Air Syringe), 냄새 역류 방지 트랩, 전동식 상하 이동 닥터테이블 등 사용자 편의성을 높이는 다양한 신기능을 적용한 프리미엄 제품으로 차별화에 성공했다. 회사는 치과 예진실·진료실·수술실 등 다양한 환경에 맞춰 유니트체어와 다양한 수술등 제품을 클래스별로 결합한 패키지 형태로 전개한 제품 고급화 마케팅이 시장에서 좋은 평가를 받았다고 설명했다. 덴티스는 이미 FDA 승인을 획득한 자사 SQ 임플란트와 연계해 치과 토탈 솔루션으로 제품간 시너지 효과를 적극 홍보하고 기존 프리미엄 체어 라인을 중심으로 미국 병의원 환경에 맞춰 현지화 전략을 동시에 추진해 전체 의료기기 시장에서 높은 점유율을 보이는 미국 시장에 강드라이브를 걸고 수익성을 높이는 데 집중할 예정이다. 또 현재 절차가 진행중인 유럽 CE 인증도 마무리하는 대로 글로벌 시장을 더욱 확대할 계획이다.

◆한미약품, 신개념 비만신약 첫 공개

한미약품이 작년 9월 본격 가동하기 시작한 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트 내 과제들의 임상 및 비임상 개발이 순항하며 가시적 성과를 내고 있다고 10일 밝혔다. H.O.P는 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 '맞춤형 치료제'를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트다. 그 중에서도 한미약품이 H.O.P 프로젝트 비공개 파이프라인으로 개발해 온 '신개념 비만치료제'가 주목을 받는다. 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복하는 해당 물질은 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키는 '신개념 비만치료제'로 디자인됐다. 오는 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 이 비만치료제 후보물질의 타깃 및 비임상 연구결과가 처음 공개될 예정이다. 해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다고 회사는 설명했다.

◆일동바이오사이언스, 인니 식품원료박람회서 유산균 원료 홍보

일동제약그룹의 일동바이오사이언스가 인도네시아 식품 원료 박람회(Food Ingredients Asia Indonesia)에 참가해 유산균 등 자사의 기능성 소재를 알리고 사업 기회를 모색했다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 4일부터 6일까지 인도네시아 자카르타에서 개최됐으며 세계 60개 국가의 400여 업체가 참가해 식품과 음료, 건강기능식품 등과 관련한 원료 및 완제품, 신기술 등을 선보였다. 일동바이오사이언스는 방문객들을 상대로 프로바이오틱스(probiotics)·포스트바이오틱스(postbiotics)와 관련한 기능성 소재 및 제품, 4중 코팅 기술 등을 소개하는 한편, 다수의 업체들과 사업 제휴를 위한 파트너링 미팅을 진행했다. 회사 측은 특히 인도네시아 식품·의약품·화장품 평가기관인 LPPOM MUI의 할랄 인증을 받은 유산균 원료를 비롯해 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증을 취득한 20여 종의 기능성 프로바이오틱스 등이 많은 관심을 받았다고 설명했다.

◆제이엘케이, 노스웨스턴 의대 고렐릭 교수팀과 계약

제이엘케이가 국제 뇌졸중 분야 최고 권위자로 꼽히는 노스웨스턴 의과대학 필립 고렐릭(Philip B Gorelick) 교수진과 계약을 체결해 미국 중부 지역 거점을 새롭게 확보하게 됐다고 10일 밝혔다. 고렐릭 교수는 뇌졸중 분야의 세계 최고 권위자로 예방 및 치료 분야의 리더로 손꼽힌다. 그는 뇌혈관 질환 및 급성 허혈성 뇌졸중 등 뇌졸중 치료 방법 개선과 임상 결과를 위한 수많은 연구를 진행했으며 뇌경색 및 뇌출혈 등 뇌졸중 최고 명의로 유명세를 떨치고 있다. 그는 현재 노스웨스턴 의과대학에서 신경학 교수로 재직 중이다. 회사는 이번 계약으로 미국 의료시장 진출의 탄탄한 교두보를 마련했다고 평가했다. 미국은 전 세계 뇌졸중 시장에서 약 42%의 점유율을 가지고 있어 세계 1위의 뇌졸중 시장이며 연평균 8% 이상 매년 성장하고 있다. 올해 미국 중부와 동부, 캐나다까지 거점병원을 확보한 제이엘케이는 이번 계약으로 총 4곳의 거점을 마련했다. 연내 10곳의 대형 거점병원 계약을 목표한 제이엘케이는 나머지 계약도 순차적으로 마친다는 방침이다.

◆한독 비소세포폐암 신약개발 연구과제, 산자부 사업 선정

한독이 진행하는 비소세포폐암 신약개발 연구과제가 산업통상자원부가 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업에 선정됐다고 10일 밝혔다. 비소세포폐암 신약개발 연구과제는 한독이 주관하며 BNJ바이오파마, 미국 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH)이 공동으로 참여하고 있다. 이번 선정으로 3년 동안 총 60억 원의 연구비를 지원받게 되며 연구 결과에 따라 추가로 2년간의 연구비를 더 지원받을 수 있다. 한독은 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 분야에서 표적단백질 분해 치료제와 항체결합 표적단백질 분해 치료제의 두가지 신약을 개발할 계획이다. 문병곤 한독 중앙연구소 연구소장은 "비소세포폐암의 주요 원인인 상피세포성장인자수용체(EGFR)는 돌연변이가 빈번히 일어나기 때문에 치료 옵션이 한정적으로, 신약에 대한 수요가 매우 높다"며 "뛰어난 연구역량을 보유한 BNJ 바이오파마, 하버드의대 MGH와 협력해 첨단 혁신신약을 성공적으로 개발하여 글로벌 시장을 선점하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

◆대원제약-경상국립대 산학협력단, 호흡기 건강 기능성 소재 기술이전 및 MOU

대원제약이 경상국립대학교 산학협력단과 건강기능식품 호흡기 건강 기능성 소재 기술이전 계약 및 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약을 통해 체결된 기술은 허호진 교수 팀에서 개발해 현재 특허 출원 중인 '청각 추출물을 유효성분으로 포함하는 호흡기 건강 관련 지적재산권'이다. 기술 개발을 주도한 허호진 교수는 다양한 천연자원을 활용하여 호흡기 질환 관련 생리활성소재를 계속 연구해 왔다. 그 중 해조류의 일종인 청각의 추출물을 이용해 비임상 시험 단계에서 호흡기 보호 효과를 확인한 것이 계기가 돼 대원제약과 계약을 체결하게 됐다. 대원제약은 이를 바탕으로 2025년 인체적용시험 진입을 목표로 연구개발을 진행하며 향후 신규 '호흡기 건강' 개별인정형 건강기능식품 소재를 개발할 계획이다.

◆루닛, 로슈진단 디지털 병리 플랫폼 '네비파이' AI 솔루션 통합

루닛이 글로벌 생명공학기업 로슈(Roche)의 진단사업부인 로슈진단(Roche Diagnostics)의 '네비파이 디지털 병리(Navify Digital Pathology, 네비파이)' 플랫폼에 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'을 통합한다고 10일 밝혔다. 로슈가 디지털 병리분석 협업 생태계를 구축하기 위해 루닛의 AI 솔루션을 도입한 것은 이번이 처음이다. 네비파이는 병리학자의 업무 효율성 향상을 위한 종합 플랫폼으로 조직 슬라이드 디지털화부터 AI 기반 분석까지 병리학 전반의 워크플로우(Workflow)를 지원하는 제품이다. 로슈진단은 이번 통합을 통해 암 연구를 위한 바이오마커 검사를 강화하고 정밀 의학에 따른 환자 치료의 개선 효과를 기대하고 있다. 이에 대해 루닛은 루닛 스코프 PD-L1을 네비파이에 통합함으로써 암 면역 치료에 중요한 바이오마커 발현도의 정확하고 일관성 있는 평가 분석 등 중요한 임상 정보를 제공하는 데 기여할 계획이다. 이번 통합에 따라 루닛 AI 솔루션은 로슈진단의 광범위한 글로벌 네트워크를 통해 미국을 시작으로 향후 유럽·한국·일본 등으로 확대 적용될 예정이다.

◆휴온스, 지역사회와 생물다양성 증진 활동 펼쳐

휴온스가 최근 성남시가 주최한 '2024년 성남시 생물다양성 탐사(바이오블리츠)'에 참가했다고 10일 밝혔다. 바이오블리츠란 생명과 생물 등을 의미하는 바이오(Bio)와 대공습(Blitz)의 합성어다. 전문가와 비전문가가 함께 특정 지역을 탐방하며 확인할 수 있는 생물종을 찾아 목록으로 만드는 탐사 활동을 말한다. 이번 바이오블리츠는 성남시 남한산성 내 산성공원 인근에서 개최됐다. 이날 행사는 식물·버섯·곤충·거미·저서형 대형무척추동물·조류 등 각 분야별 전문가와 함께 진행됐다. 휴온스글로벌 및 휴온스 임직원을 비롯 성남시 환경정책과, 자연환경모니터 등 60여 명이 탐사 활동에 참여했다. 이번 활동에서 휴온스는 식물군과 저서형대형무척추동물을 탐사했다. 활동을 통해 조사한 결과는 온라인 자연활동 공유 플랫폼 네이처링에 기록하고 성남시 지역 생태계 생물종 데이터로 구축해 도시생태현황지도와 세계생물다양성 정보기구(Global Biodiversity Information Facility, GBIF)에 등록해 지역사회 및 세계 생물종 자료로 활용할 계획이다.

◆GC녹십자 '알리글로' 美 주요 3개 보험사에 처방집 등재

GC녹십자가 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다. 앞서 익스프레스 스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)을 포함한 6곳의 PBM·의약품구매대행사(GPO, Group Purchasing Organization)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다. 이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사·PBM·전문약국·유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다. 회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.

◆HLB테라퓨틱스 美 자회사, 애브비 협력회의 참석

HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 다국적 제약회사인 애브비(AbbVie)의 초청으로 미국 시카고에서 열리는 애브비 협력회의(AbbVie Collaboration Summit)에 참석한다고 10일 밝혔다. 이 행사는 애브비 내 혁신을 주도하는 조직과 연구개발(R&D) 및 커머셜 분야 고위 리더를 비롯해 외부 바이오텍, 벤처 캐피털 및 학계의 고위 리더들이 참여해 협업방안을 논의하고 네트워킹을 강화하는 행사로 알려져 있다. 특히 이 자리에서는 애브비가 추구하는 우선적인 혁신사항과 파트너에게 제공할 수 있는 주요 역량, 파트너사에 대한 기대사항 등이 논의되며 이외에도 회사별로 구체적인 협업 아이디어를 논의하거나 업계 동향에 대한 의견을 교환한다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "이번 애브비의 행사에는 회사의 신약개발을 총괄하고 있는 양원석 사장(CTO)과 리젠트리 의약품 판매대행(CSO)인 힌다 클레인만(Hynda Kleinman) 박사가 참석해 각 분야 최고 책임자들과 비즈니스 파트너링 기회로 삼아 네트워킹을 진행할 예정이다"라고 말했다.

◆한올바이오파마 'HL161' 2상 결과·3상 개발 계획 발표

한올바이오파마의 미국 파트너사 '이뮤노반트(Immunovant)가 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 바토클리맙(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401) 그레이브스병 2a상 임상시험의 데이터 결과와 두 번째 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)의 3상 개발 계획을 발표했다고 10일 밝혔다. 앞서 바토클리맙은 지난 그레이브스병 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 우수한 혈중 항체 감소 효과를 입증했다. 임상은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 고용량(680mg)을 주 1회 12주간 투약한 후, 저용량(340mg)으로 전환해 주 1회 12주간 투약했다. 분석 결과 바토클리맙 고용량(680mg)을 주 1회 12주 간 투약한 후 평균 77%의 혈중 항체 감소율을 나타냈다. 바토클리맙 680mg를 투여받은 환자 중 76% 환자는 항갑상선 치료제의 용량을 유지하며 T3와 T4 호르몬 수치가 정상 수준으로 돌아갔으며 56%의 환자는 항갑상선 치료제를 중단하였음에도 호르몬 수치가 정상화됐다고 회사는 설명했다.

◆동화약품, '화이투벤 시럽' 출시

동화약품이 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 출시했다고 10일 밝혔다. 동화약품이 올해 초 화이투벤 브랜드를 인수한 후 첫 선을 보인 화이투벤 시럽은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형이다. 화이투벤 시럽은 아세트아미노펜 특유의 쓴 맛을 줄이는 '포접 화합물 기술' 적용하고 프리미엄 열대과일향을 배합해 환자의 복약순응도를 높인 것이 특징이다. 포접 화합물 기술은 동화약품이 자체개발해 현재 특허 출원을 준비 중이다. 콜드시럽(애플망고향), 코프시럽(라즈베리향), 노즈시럽(샤인머스켓향) 등 3종으로 구성된 화이투벤 시럽은 종합감기부터 목감기, 코감기 등 감기 증상에 따라 선택해 복용하면 된다. 또한, 활성형 비타민 B2(리보플라빈포스페이트나트륨)도 4mg 함유했다. 한편 동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장했다.