[딜사이트 최광석 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(LECLAZA)가 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘었다. 회사는 이번 성과를 바탕으로 렉라자로만 연내 1000억원 매출을 기대하고 있다. 

유한양행은 렉라자와 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로서 FDA 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.  

올해 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정돼 심사 중이던 렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인은 'MARIPOSA' 3상 임상시험의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 

유한양행에 따르면 해당 3상에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 

이에 더해 TP53 돌연변이와 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험 환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했으며 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다는 회사 측 설명이다. 

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 렉라자는 고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)다. 면역세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트와 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이다. 

이번 FDA 승인으로 유한양행은 연구개발(R&D)에서 개방형 혁신(오픈 이노베이션)의 첫 결실을 맺었다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 작년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올 1분기 약 200억원의 처방을 달성했다. 회사는 연내 1000억원 매출 목표 달성을 기대하고 있다. 

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 밝혔다.