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셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 품목 허가 外
유범종, 최광석, 최령 기자
2024.06.13 10:49:14

◆셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 품목 허가

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선·건선성 관절염·크론병(CD)· 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마·램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축해 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다.


◆HLB바이오스텝-그래디언트 바이오컨버전스, MOU 체결


HLB바이오스텝이 암 오가노이드 배양 기술 보유 기업인 그래디언트 바이오컨버전스와 '환자 유래 오가노이드를 이식한 마우스 모델 개발 및 사업화를 위한 업무협약'을 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 계기로 폐암·대장암·위암 등 다양한 암 질환에 대한 오가노이드 마우스 모델을 제작해 글로벌 비임상 시장에서 독보적인 입지를 구축해 나간다는 방침이다. HLB바이오스텝이 이번 업무협약을 통해 개발하게 될 실험 모델은 '환자 유래 오가노이드 이종이식(PDOX) 마우스 모델'이다. 실제 암 환자의 종양 세포를 오가노이드로 배양한 후 이를 면역 결핍된 마우스에 이식하는 연구 방법으로 종양의 구조와 미세환경을 더욱 잘 반영할 수 있는 동물 모델로 평가받고 있다. 이와 함께 항암제의 효과를 보다 정확하게 예측할 수 있는 실험 모델로 알려진 환자 유래 이종이식(patient-derived xenograft·이하 PDX) 모델도 개발한다.


◆바이오노트, 개·고양이 설사 유발 질환 검사 카트리지 수출 허가 획득

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바이오노트가 Vcheck M10 전용 개·고양이 설사 유발 질환 8종 진단 카트리지 제품인 'Vcheck M Canine Diarrhea 8 Panel/Feline Diarrhea 8 Panel'에 대해 농림축산검역본부로부터 수출 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 동물용 POCT 분자진단장비 'Vcheck M10'은 기존에 별도 장비로 진행되던 핵산 추출(Nucleic acid extraction)과 핵산 증폭(PCR)을 한 장비로 통합한 자동화 장비다. 검사 과정이 간편해 일반 동물병원 수의사도 별도의 교육 없이 PCR 검사를 동물병원 현장에서 할 수 있다. 기존 1~3일 정도 소요되던 전문 검사기관 의뢰 방식의 PCR 확진 검사를 제품 카트리지를 통해 30분~1시간 내외에 현장에서 신속하고 정확하게 수행할 수 있다. 또한 이 M10 장비는 8개의 채널 확장을 통해 Lab부터 소형·대형 병원까지 규모별로 고객이 최적화해서 사용할 수 있다.


◆한독-웰트, 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐' 첫 처방 시작


한독이 디지털 헬스케어 기업 웰트와 협업하고 있는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'의 처방이 시작됐다고 13일 밝혔다. 세브란스병원 정신건강의학과 이은 교수팀은 이달12일 불면증 환자에게 슬립큐를 처방했다. 해당 환자는 6주간 디지털 기술로 구현된 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 받게 된다. 슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기다. 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 이를 통해 환자는 자신의 수면 패턴을 이해하고 불면증 증상을 개선할 수 있는 구체적인 방법을 배울 수 있다. 슬립큐는 인지행동치료의 한계인 시간과 공간의 제약이 없어 환자의 치료 참여와 접근성을 높일 수 있다. 또 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다. 현재 슬립큐는 국내 일부 대학병원에서 처방을 위한 준비 과정 중이며 본격적인 처방은 8월 이후로 예상된다.


◆국제약품 계열사 효림E&I, 환경부 장관 표창 수상


국제약품의 환경관련 계열사 중 수처리전문 기업인 효림이엔아이 주식회사가 환경부 산하 한국환경보전원에서 실시한 '환경산업기술 유공자 포상'에서 환경부장관 표창을 수상했다고 13일 밝혔다. 이번 수상은 그동안 수처리·폐수처리관련 기술개발의 공로를 인정받아 효림E&I의 신호준 사장이 환경부장관표창을 받았다. 효림E&I는 그동안 계속적인 환경산업기술개발 해 왔으며 특히 2020년 그린뉴딜유망기업100에 선정돼 하부집수장치의 국산화개발과 연구분야인 유공블록형 정수장 활성탄 여과장치 개발을 성공리에 완료 했을 뿐 아니라 산화구 디스크의 국산화에 성공하여 현장에 적용했다. 또 저에너지분산모듈형 정수장치 및 원격제어 솔루션 개발을 완료하였을 뿐 아니라 비금속슬러지수집기는 수요기관의 요구에 맞는 성능과 저에너지제품으로 개량하여 운전수명을 증가했다. 이에 더해 저에너지 해수담수화에도 FO-RO공법을 이용 일1,000톤 규모의 Pilot을 설치하여 저에너지 고효율의 해수담수화 공법을 성공적으로 운전했다.


◆오스템임플란트, SIDEX 2024 성료


오스템임플란트가 SIDEX 2024(서울국제치과기자재전시회)를 성공적으로 마무리했다고 13일 밝혔다. SIDEX는 매년 서울특별시치과의사회가 주최하는 우리나라 최대 규모의 치과기자재전시회로 올해는 약 250개 업체가 참여해 1100여부스 규모로 열렸다. 오스템임플란트는 이번 SIDEX 2024에서 전시회 참여 기업 중 최대 규모인 98부스로 참가해 임플란트·유니트체어·의약품 등 신제품부터 베스트셀러 제품까지 선보이며 관심을 집중시켰다. 특히 전시회 최초로 현장에서 생방송 덴올 라이브쇼를 진행하는 등 우수한 기술력을 통해 치과 기업의 혁신을 선보였다는 평가를 받았다. 오스템임플란트는 치과계 최초로 시도한 라이브 커머스 덴올 라이브쇼 현장 생방송도 진행해 이목을 집중시켰다. 덴올 라이브쇼는 전문적인 쇼호스트를 통해 치과에 필요한 다양한 상품군을 합리적인 가격에 소개하는 플랫폼이다. 실시간 판매라는 부분에서 홈쇼핑과 유사하지만 유저와 쌍방향 소통을 중심으로 구성돼 차별화를 두고 있다.


◆동아제약, 색소침착치료제 '멜라토닝크림' 대용량 제품 출시


동아제약이 색소침착치료제 멜라토닝크림 50G을 출시했다고 13일 밝혔다. 기존보다 20G 늘어난 이번 제품은 골프·캠핑·등산 등 야외활동이 많아지는 시기에 겨드랑이·무릎·팔꿈치 등 피부 색소침착 관리가 고민인 소비자들을 위해 대용량으로 출시하게 됐다. 멜라토닝크림(이 약 1g 중 히드로퀴논 20mg함유)은 멜라닌 색소 생성을 억제해 과다 침착된 색소를 탈색해주는 색소침착치료제다. 멜라토닝크림 주성분인 히드로퀴논은 멜라닌 생성을 촉진하는 효소인 타이로시나아제를 억제해 멜라닌이 과도하게 생산되는 것을 방지한다. 또한 멜라닌이 생성되는 멜라닌세포의 멜라닌소체 모양을 변화시켜 과다 침착된 색소를 탈색하는 이중 작용으로 피부 색소침착을 치료한다. 멜라토닝크림은 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구매할 수 있다.


◆휴온스푸디언스, 신제품 유기농ABC주스 초도 물량 완판


휴온스푸디언스의 건강기능식품 브랜드 '이너셋'이 최근 런칭한 '이너셋 유기농ABC주스'가 1차 초도 물량을 완판했다고 13일 밝혔다. 이너셋 유기농ABC주스는 최근 네이버 쇼핑 라이브에서 단독 런칭과 동시에 오프라인 시음회를 열며 소비자들의 큰 인기를 끌었다. 이너셋 유기농ABC주스는 ▲사과 ▲비트 ▲당근 등 유기농 100%원물이 함유된 프리미엄 주스로 최소 3년간 합성 농약 및 합성 비료를 사용하지 않은 토양에서 건강하게 재배된 유기농 작물을 원료로 만들었다. 또 공정 및 포장 위생에 대한 철저한 심사를 통해 '유기가공식품인증'을 받아 더욱 믿고 마실 수 있다. 이너셋 유기농 ABC주스는 휴온스푸디언스만의 특별한 배합비(사과6: 당근3: 비트1)로 어른은 물론 아이들도 부담 없이 즐길 수 있으며 맛과 영양을 최대로 보존한 아셉틱(aseptic) 무균 공법으로 만든 에콜린 파우치를 적용한 게 특징이다. 이 달 카카오메이커스에서 진행중인 유기농ABC주스 단독할인 행사는 오는 19일까지 진행되며 이너셋 엘 테아닌 등 건강기능식품 프로모션은 오는 20일까지 열린다.


◆환인제약 애즈유, '감잎 눈건강' 출시


환인제약의 헬스케어 유통 전문 브랜드 애즈유가 식품의약품안전처 인정 개별인정형 원료인 '감잎주정추출분말(아스트라갈린)'로 만든 안구 건조 개선 건강기능성식품 '감잎 눈건강'을 선보였다고 13일 밝혔다. 환인제약이 오랜 연구·개발 끝에 개발한 감잎주정추출분말(아스트라갈린)은 눈 건조 개선에 효과가 있는 개별인정형 원료다. 이를 기반으로 하는 애즈유의 첫 개별인정형 원료 신제품 '감잎 눈건강'은 건조한 눈을 위한 건강기능식품(건기식) 제품이다. 감잎 눈건강은 국내산 감잎을 95% 이상 주정 추출해 농축한 기능 성분을 담고 있다. 아울러 감잎주정추출분말(아스트라갈린)과 함께 ▲비타민 A·E ▲아연 ▲구리 등 4중 복합 기능성 원료도 함유했다. 애즈유는 자사몰에서 제품출시 기념 1+1 행사를 이달 25일까지 진행한다.


◆유유제약, '더 이상 버티다 간' 출시


유유제약이 간 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '더 이상 버티다 간'을 출시했다고 13일 밝혔다. 더 이상 버티다 간은 간 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 밀크씨슬 실리마린 성분을 비롯해 ▲비타민B1·B2·B6·B12 ▲판토텐산 ▲비오틴 ▲나이아신 ▲엽산 등 비타민 B군 8종과 셀렌, 아연 등 항산화와 정상적인 면역 기능에 필요한 성분으로 구성됐다. 이밖에 홍삼분말과 비타민C 등 다양한 부원료도 포함됐다. 간 건강을 염려하는 소비자들을 겨냥한 위트 있고 직관적인 제품명이 돋보이는 '더 이상 버티다 간'은 1일 1회 1정으로 쉽고 간편한 섭취가 가능하다.


◆대원제약, 서울시와 오픈이노베이션 프로그램 추진


대원제약이 바이오·의료 스타트업을 위한 창업 혁신 플랫폼 서울바이오허브와 함께 오픈이노베이션 프로그램을 추진한다고 13일 밝혔다. 대원제약과 서울바이오허브는 본 프로그램을 통해 대원제약이 추진하는 신사업 분야와 관련된 핵심 기술을 보유한 스타트업을 모집한다. 선정된 스타트업에는 제품 개발 초기 단계에서 실질적인 도움이 되는 제품 시장성 검토 및 개선 피드백을 제공하고 혁신적 아이디어가 실제 의약품으로 구현될 수 있도록 시제품 제작을 지원하는 '대원제약 더함 프로그램' 참여 기회를 부여한다. 참가사 모집은 내달 5일까지이며 ▲펩타이드 ▲저분자 ▲약물 전달 기술 ▲Device를 통한 약물 전달 기술 ▲기타(디지털치료제(DTx), 전자약) 분야의 협업 가능한 기술을 보유한 국내 창업 8년 이내 스타트업이라면 지원 가능하다. 서류 및 대면 심사를 거쳐 2개사 내외로 선발하며 액셀러레이팅 및 대원제약 지원 프로그램은 올해 11월까지 진행될 예정이다.

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