[딜사이트 최광석 기자] HLB가 간암신약 승인을 여전히 자신하고 있다. 리보세라닙의 유효성에 문제가 없던 만큼 항서제약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 지적사항을 조속히 해결하고 상업화에 나선다는 전략이다. HLB는 이르면 연내 품목허가도 가능하다고 전망했다. 

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 23일 소피텔 앰배서더 서울호텔에서 열린 'HLB 바이오포럼' 기자간담회에서 "의약품 제조와 관련해 보완요구서한(CRL)을 받은 10여개 회사 사례를 조사한 결과, 지적사항 해결 후 품목허가까지 평균 6.7개월이 걸렸다"며 "빠르면 3개월 승인을 받은 사례도 있다"고 말했다. 

이날 간담회에는 캄렐리주맙을 제조하는 항서제약과 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바) 관계자도 참여했다. HLB가 FDA 승인을 노리는 간암신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이다. 

프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO)는 FDA가 진행한 임상시험위탁기관(CRO), 임상클리닉, 임상사이트 바이오 리서치 모니터링(BIMO)에서 모두 '조치가 필요하지 않음(No Action Indicated, NAI)' 결과를 받으며 문제가 없었다고 강조했다. FDA는 아이큐비아(CRO), 하얼빈병원 등의 임상사이트 실사를 시행한 것으로 알려졌다.

임상시험 관련 FDA 실사 결과는 ▲공식적 조치가 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치를 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲조치가 필요하지 않음(No Action Indicated, NAI) 등 세 가지로 나뉜다.

프랭크 지앙 CSO는 "아직 FDA와의 미팅이 정해지지 않았지만 조만간 이뤄질 것"이라며 "긴밀히 협의해 이번 이슈를 조속하게 해결할 계획"이라고 말했다.  

HLB가 CRL을 받은 이유는 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 주요 임상사이트를 확인하는 BIMO 문제 두 가지다. 

한용해 CTO는 "'(FDA가)BIMO를 기간 내에 못 끝낼 수도 있다'고 해 실행부서에 계속 체크를 했다"며 "하얼빈병원에 대한 심사도 잘 마쳤고 BIMO는 사실 문제가 안 될 것이라 생각했다"고 말했다.

한 CTO는 이어 "항서제약 측에서 'FDA의 지적사항에 대해 충실히 보완 자료를 제출했다'고 한다"며 "다시 심사가 나오지 않았다는 점에서 새로운 이슈는 아니라 본다"고 부연했다. 

다시 3상 임상을 진행해야 한다거나 이번 품목허가 불발이 생물보안법 등을 비롯한 미국과 중국의 지정학적 갈등 때문이라는 추측에 대해 회사는 강하게 부인했다. 

한 CTO는 "FDA가 3상 결과에 대해 아무런 지적을 하지 않았다. 이는 임상에서 리보세라닙으 유효성 및 안전성이 입증됐기 때문"이라며 "(승인 불발이)미국과 중국의 정치적 문제 때문도 아니다"라고 말했다. 

아울러 추가 BIMO가 이뤄지지 않아도 품목허가 승인에 문제가 없다고 전망했다. 당초 HLB는 러시아-우크라이나 전쟁 영향으로 백인 인종 임상을 진행한 사이트 조사가 이뤄지지 못했을 것으로 추정했다. 

한 CTO는 이에 대해 "간암치료제 효과는 인종간 차이가 없다. 우리 약도 마찬가지"라며 "FDA도 인종에 대한 이야기는 없었다"고 밝혔다.