[딜사이트 민승기, 최홍기, 정혜민 기자] 식품의약품안전처는 신기술·고품질 의약품 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 심사설명회'를 일산 킨텍스에서 개최한다. 설명회에서는 의약품 심사 현황, 사전상담·신속심사 지원내용 등을 최신 심사사례 중심으로 안내하여 의약품 개발부터 허가·심사까지 전주기에 필요한 정보를 상세하게 제공할 예정이다. 주요 내용은 ▲의약품 사전상담·신속심사 절차와 내용 소개 ▲의약품 금속 불순물 심사사례 ▲의약품 용기·포장 평가사례 ▲의약품 안전성·유효성 심사사례 ▲임상시험계획 심사사례 ▲동등성 평가 심사사례 ▲'23년 의약품심사부 심사업무 추진현황 등이다.

◆LG화학-삼양홀딩스, 항암신약 파트너십 계약 체결

삼양홀딩스와 LG화학은 mRNA 기반 항암신약 개발을 위해 삼양홀딩스의 독자적 약물 전달체 기술을 적용하는 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 비독점적 기술이전계약으로 삼양홀딩스는 LG화학에 자체 개발한 mRNA 전달체 '나노레디(NanoReady)'의 기술과 관련 조성물을 제공하고 LG화학은 이를 접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴할 계획이다. LG화학은 계약에 따라 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 삼양홀딩스에 지급하게 된다. NanoReady는 삼양홀딩스만의 고유 약물 전달체 기술로 범용성이 높은 것이 특징이다. 사전 제작된 전달체 조성물에 LG화학이 개발한 mRNA 효능물질을 섞는 방식으로 결합 공정을 간소화할 수 있어 신약 개발 기간 단축, 개인별 맞춤형 치료제 개발 등에 효과적일 것으로 전망된다.

◆셀트리온헬스케어, 튀르키예 병원 처방액 상위 10대 기업 등극

셀트리온헬스케어가 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)를 기준으로 2022년 튀르키예 병원 처방액 부문에서 400여 곳의 글로벌 바이오제약 기업들을 제치고 전년 대비 9단계 상승하며 상위 10대 기업으로 올라섰다. 셀트리온헬스케어는 튀르키예에서 병원 처방액이 증가하게 된 원동력으로 우수한 제품 경쟁력과 함께 마흐무트 딘서 우야르 커머셜 책임자가 이끌고 있는 현지 법인의 세일즈 역량과 노하우가 큰 역할로 작용했다고 설명했다. 현지 의료진들의 선호도 또한 꾸준히 높아지면서 2022년 연간 기준 램시마는 튀르키예에서 오리지널을 상회하는 51%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록했다. 셀트리온헬스케어는 기존 제품의 직판 경험을 발판으로 후속 제품들도 성공적으로 출시하며 튀르키예 의약품 시장 지배력을 더욱 강화해 나간다는 방침이다.

◆동아ST, 면역항암제 'DA-4505' 전임상 결과 발표

동아에스티는 4월 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜드에서 개최된 '미국암연구학회( AACR) 2023'에서 면역항암제 후보물질 'DA-4505'의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 미국암연구학회는 세계 3대 암학회로 불리며, 전 세계 120개국 제약∙바이오 기업이 참여해 암 관련 지식과 연구 성과를 공유하는 연례 학술대회다. 이번 학회에서 동아에스티는 '종양미세환경에서 면역치료제로서의 신규 아릴탄화수소수용체 길항제인 DA-4505의 항종양 효과'와 '신규 AhR 길항제 DA-4505의 항종양 효과 작용으로 항암 수술 및 화학요법의 효능 향상'을 포스터로 발표했다.

◆차바이오텍, 만성 요통 세포치료제 임상 1/2a상 종료

차바이오텍이 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD' 임상 1/2a상을 성공적으로 마쳤다. 지난해 4월 임상 1/2a상 대상자 30명에게 투여를 완료했고, 1년간의 추적 관찰을 끝내 식품의약안전처에 '임상시험종료보고서'를 제출했다. 'CordSTEM-DD'는 염증을 완화하고 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 세포치료제다. CordSTEM-DD가 상용화될 경우, 진통제 위주의 보존요법으로 증상이 완화되지 않아 수술이 필요한 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다. 차바이오텍은 올해 안에 임상 1/2a상 결과를 발표하고, 후속 임상시험계획 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다.

◆오스템임플란트 해외법인, 현지 임상 학술 심포지엄 개최

오스템임플란트는 현지 치과의사를 초청해 임플란트와 관련된 최신 기술과 수술 노하우를 공유하고, 임상 사례를 분석해 토론하는 학술 심포지엄을 각 해외법인에서 성황리에 개최했다고 밝혔다. 오스템임플란트 광동법인은 중국 광동성 남부에 위치한 도시 심천(선전)에서 '오스템미팅'을 개최했다. 행사장에는 현지 치과의사 660명이 참가했다. 오스템임플란트 광동법인은 현지 치과의사의 성원에 힘입어 오는 10월, 중국 난닝에서 두 번째 현지 학술 심포지엄을 개최할 예정이다. 브라질법인도 지난 3월, 브라질 남부 최대 금융도시인 상파울로에서 '오스템미팅'을 개최했다. 오스템임플란트는 올 한해 동안 자사 해외법인 중 10개 법인에서 현지 학술 심포지엄을 총 11회 진행한다는 계획이다. 하반기에는 싱가포르, 카자흐스탄, 뉴질랜드, 인도, 러시아, 베트남법인이 '오스템미팅'을 개최한다.

◆제일약품, 임직원 대상 심폐소생술 교육 실시

제일약품은 서울 서초구 본사에서 제일그룹 임직원을 대상으로 심폐소생술 및 자동심장충격기(AED) 사용법 교육을 실시했다고 밝혔다. 심폐소생술 교육은 서초구 보건소에서 제공하는 찾아가는 응급처치교육과 연계하여 심폐소생술의 중요성을 알리는 이론과 함께 마네킹을 통한 심폐소생술 실습과 자동제세동기(AED) 실습으로 구성됐다. 이번 교육은 일반인의 응급상황 시 대응 방법 향상 및 자율 대처 능력을 배양하고자 추진됐으며 주요 내용은 ▲심폐소생술 및 자동심장충격기 ▲하임리히법 ▲영ㆍ유아 심폐소생술 등을 바탕으로 교육이 진행됐다.

◆HK이노엔, 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산

바이오헬스기업 HK이노엔은 20일 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 말했다. 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행하는 것으로, HK이노엔은 자체 연구뿐만 아니라 국내, 글로벌 기업과의 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO)을 통해 세포유전자치료제센터를 혁신 플랫폼으로 키울 계획이다. '엑소좀'은 세포가 분비하는 나노 입자로, 국내외 제약바이오 기업들이 엑소좀을 활용해 바이오마커, 약물 전달 시스템(DDS) 또는 치료물질로 개발하고 있다.

◆광동제약, MZ세대 위한 조직문화 만든다

광동제약은 MZ세대 직원들의 경영참여를 통한 기업문화 혁신과 제도개선을 목표로 운영 중인 '주니어보드(Junior board)'가 최근 15기를 출범했다고 20일 밝혔다. 지난 2009년 시작된 광동제약 '주니어보드'는 G2(대리급) 이하 직원으로 구성된 청년 중역회의다. 다양한 의견과 아이디어를 회사에 제안함으로써 직원이 경영에 참여할 수 있는 기회를 제공하고 인재를 육성하기 위한 목적으로 도입됐다. 이들은 MZ세대 직원과 경영진의 의사소통 채널 역할을 수행하고 조직 문화 활성화를 위한 대안을 제시하는 등 다양한 활동을 진행하고 있다.

◆아이큐어, 사모사채 발행으로 현금확보 성공

아이큐어가 사모사채 발행을 통해 회사채로 100억원 자금조달을 마쳤다고 밝혔다. 회사 관계자에 따르면, 이번 사모사채로 조달한 자금으로 전환사채 풋옵션 상환을 잘 마무리할 예정이라고 전했다. 아이큐어는 의약품인 패치제, 플라스타, 카타플라스마를 전문 개발 및 생산하는 기업으로 세계 최초 도네페질 알츠하이머 치매패치 개발사다. 경피약물전달시스템 기술을 바탕으로 화장품 OEM/ODM 사업도 운영하고 있다. 전환사채 풋옵션 상환이 종료되면, 최근 체결됐던 도네페질 치매패치 해외 라이센싱 및 공급계약, 리도카인 카타플라스마 해외 수출 계약 등 지속적으로 체결되고 있는 실적개선 소식들이 더욱 주목을 받을 것으로 기대된다.

◆SK바이오팜, iF 디자인 어워드 본상 수상

SK바이오팜은 자체 개발한 웨어러블 디바이스용 모바일 앱(App)인 '제로 앱TM(Zero AppTM)'이 세계적 권위의 디자인 어워드인 'iF 디자인 어워드 2023'에서 서비스 디자인 부문(헬스케어/웰니스) 본상을 받았다고 20일 밝혔다. SK바이오팜은 올해 웨어러블 디바이스 2종의 레드닷 디자인 어워드 본상 수상에 이어, 웨어러블 디바이스 관련 앱으로 다시 한번 세계 무대에서 디자인 경쟁력을 인정받았다는 입장이다. '제로 앱'은 웨어러블 디바이스를 통해 수집한 생체신호를 실시간으로 기록 및 분석하는 모바일 앱으로의 서비스 기능뿐 아니라, 사용자 경험 및 인터페이스 등에서 디자인적 차별성과 우수성을 높게 평가받았다.