[딜사이트 방태식 기자] 유유제약이 개량신약 파이프라인 개발에 속도를 내지 못하고 있다. 당초 2026년 출시를 목표로 했지만 아직까지 생물학적 동등성 시험을 위한 승인을 획득하지 못한 탓이다. 최근 자체 의약품 비중이 점차 줄어드는 가운데 안정적인 매출구조를 가져가기 위해서는 조속한 개량신약 성과 창출이 필요하다는 분석이 나온다. 

5일 업계에 따르면 유유제약은 개량신약 파이프라인으로 전립선비대증 치료제 'YY-DUT'와 'YY-DUT-Tam'를 보유하고 있다. 두 파이프라인은 각각 2019년과 2022년 연구를 시작했으며 현재 미국과 유럽에서 생물학적 동등성 시험을 준비 중이다.

두 파이프라인은 모두 두타스테리드를 주성분으로 한다. 두타스테리드는 한국·일본 등 일부 국가에서는 탈모 치료 목적으로 사용 가능하지만 미국과 유럽에서는 전립선비대증 치료제로만 허가된 성분이다.

당초 유유제약은 두타스테리드의 적응증을 '탈모 치료'로 확대해 글로벌시장을 공략한다는 전략이었다. 개량신약 파이프라인을 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 임상에 2024년 진입시키고 2026년 출시라는 구체적인 목표도 설정했다.

하지만 현재 유유제약은 해당 계획을 철회하고 두 파이프라인을 전립선비대증 치료제로 개발하고 있다. 업계에서는 유효성 입증 가능성과 개발 성공률을 고려해 기존 적응증 중심으로 전략이 수정된 것으로 보고 있다. 특히 회사가 2023년 안구건조증 신약 'YP-P10' 미국 2상에서 효능을 입증하지 못해 개발을 중단한 경험도 영향을 미쳤다는 분석이다.

개량신약 개발이 지연되는 사이 유유제약의 의약품 매출은 감소 추세를 보이고 있다. 이 회사의 의약품 매출은 ▲2022년 1061억원 ▲2023년 1022억원 ▲2024년 929억원으로 3년 연속 줄었다. 같은 기간 전체 매출에서 의약품 비중도 76.4%(2022년), 74.5%(2023년), 69.7%(2024년)로 축소된 것으로 나타났다. 

올해 3분기 기준 누적 의약품 매출은 715억원으로 전년 동기 대비 3.8%(26억원) 늘었지만 전체 매출 대비 의약품 비중은 67.1% 수준으로 여전히 축소 기조를 이어가고 있다.  

유유제약 관계자는 "당초 YY-DUT와 YY-DUT-Tam를 탈모치료제로 개발하려 했지만 연구 과정에서 난관이 있어 전립선비대증 치료제로 수정했다"며 "구체적인 임상 진입 시점은 아직 미정이며 회사 내부에서 계획한 연구개발(R&D) 타임라인대로 진행 중"이라고 말했다.