[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 팜젠사이언스가 경구용 당뇨병 치료제 '미그리스정'(성분명 미그리톨)에 대한 국내 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 미그리스정은 오리지널 의약품 '미그보스필름코팅정'을 대조약으로 한 생물학적동등성 시험을 거쳐 식품의약품안전처(식약처)로부터 이번 허가를 얻었다. 팜젠사이언스는 다음달 미그리스정을 정식 출시할 예정이다. 회사는 미그리스정이 식이요법만으로 혈당 조절이 어려운 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에게 효과적인 치료 옵션이라고 전했다. 특히 설폰닐우레아 계열 치료제와의 병용요법으로도 효과를 보지 못한 환자들에 적합하다고 덧붙였다. 미그리스정은 1일 3회, 1회 50mg 복용으로 처방되며 기존 치료제 대비 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등 복합적인 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 설명이다. 팜젠사이언스는 이번 미그리스정 허가가 제네릭 포트폴리오를 강화할 뿐 아니라 수탁 제조 3곳을 통한 안정적인 수익 창출에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

◆HLB "美 FDA에 '리라푸그라티닙' 사전미팅 신청"

HLB는 미국 계열사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전(Pre-NDA)미팅을 신청했다고 30일 밝혔다. Pre-NDA미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다. 회사는 리라푸그라티닙이 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 치료 효과와 높은 표적 선택성 및 우수한 내약성을 입증했다고 전했다. 이를 기반으로 리라푸그라티닙은 치료 옵션이 부족한 담관암 영역에서 유의미한 치료 혁신 가능성을 인정받아 지난 2023년 미국 FDA로부터 '혁신신약'으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 '우선심사(Priority Review)' 대상으로 지정될 가능성이 높으며 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다는 게 회사 입장이다. Pre-NDA 미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최되는 만큼 회사는 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상하고 있다. 현재 엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 동시에 NDA의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다.

◆큐리언트, 항암신약 '모카시클립' 글로벌 1상 용량증가 시험 투여 완료

큐리언트가 단백질 인산화 효소(CDK7) 저해제 항암신약 후보물질인 '모카시클립(Q901)'에 대한 글로벌 1상 용량증가 시험의 마지막 환자 투여가 완료됐다고 30일 밝혔다. 해당 임상은 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식품의약국안전처(식약처)의 승인을 받아 양국에서 동시 진행되고 있다. 회사는 이번 1상에서 첫 항암효과가 관찰된 용량부터 최종 투여 용량까지 최소 7배 이상의 안전성 윈도우(safety window)를 확인했다고 전했다. 또 모카시클립이 중대한 이상반응 없이 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 입증함으로써 글로벌 경쟁 CDK7 저해제 대비 넓은 안전성 범위를 보여줬다고 덧붙였다. 회사는 모카시클립을 단독 치료제는 물론 다양한 병용요법 파트너로도 활용할 계획이다. 특히 모카시클립이 항체-약물접합체(ADC)와 병용 가능성 측면에서 높은 잠재력을 지닌다는 게 회사 설명이다. 큐리언트는 최종 투여 용량과 직전 용량을 기반으로 2상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위한 1상 확장 임상을 준비 중이다.

◆퀀타매트릭스 "'신속 항균제 감수성 검사 환자' 적용 개시"

퀀타매트릭스가 신속 항균제 감수성 검사 시스템 'dRAST'를 경북대병원에 도입하고 환자에게 적용하기 시작했다고 30일 밝혔다. 경북대병원은 대구광역시에 위치한 지역 거점 상급종합병원으로 2024년 기준 약 800여병상을 보유하고 있다. 퀀타매트릭스는 최근 서울 순천향대병원과 화순 전남대병원 등 지역 거점 상급병원에 dRAST를 연이어 도입시키고 있다. 지역 거점 상급병원 확산은 dRAST가 전국 주요 권역별 병원에서 패혈증 진단의 뉴노멀로 자리매김하고 있음을 보여준다는 게 회사 입장이다. 특히 dRAST는 2021년 건강보험에 등재된 이후 급여 기준 제한과 의정 갈등으로 인해 상급종합병원으로의 확장에 어려움을 겪었다. 회사는 최근 이러한 난점들이 해소되며 다수의 병원에서 도입 평가가 동시에 진행되고 있고 각 병원의 신규 도입 속도도 빨라지고 있다고 강조했다. 퀀타매트릭스는 앞으로도 dRAST에 대한 전국 병원으로의 보급 확대에 속도를 낼 계획이다. 한편 dRAST는 프랑스, 영국, 독일 등 유럽 지역과 사우디아라비아, 이스라엘 등 중동 20여개 국가에 판매되고 있다. 최근에는 말레이시아, 싱가포르, 베트남 등 동남아시아 지역으로도 공급이 확대되는 추세다.

◆오스템임플란트, '2025 교정 기공 컨테스트' 개최

오스템임플란트가 치과 교정 기공 분야 임상 지원 및 전문가 발굴, 육성을 위해 '교정 기공 컨테스트'를 개최했다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 열린 '디지털 심미보철컨테스트'에 이은 대규모 경연대회로 최신 기공 기술과 제작 과정 공유 및 교정 기공 분야의 역량 강화와 관심 고취를 위해 기획했다. 이번 컨테스트는 일반교정과 투명교정 각 분야별 다른 주제로 올해 1월 모집을 시작해 본선 행사가 열린 이달까지 약 7개월간 자료 제출, 현장 발표 등의 과정을 거쳤다. 심사는 황충주 오스템임플란트 교육연구원 원장, 김윤지 서울아산병원 치과교정과 교수, 김진성 동남보건대학교 치기공학과 교수 등 총 3인의 심사위원이 맡아 수상자를 선정했다. 일반교정 부문에는 70명의 기공사가 참가해 본선에 6명이 진출했으며 투명교정 부문에는 41명이 참가해 6명이 본선에 올랐다. 본선 진출팀은 12일 서울 마곡 오스템임플란트 중앙 연구소 대강당에서 각각 일반교정 부문은 '장치 제작 결과물, 제작 계획과 과정', 투명교정 부문은 '디지털 셋업 계획과 제작 과정'을 프레젠테이션(PPT)으로 발표했다. 오스템임플란트는 이번 행사가 많은 치과기공사들의 열정과 뛰어난 역량을 다시 한 번 확인할 수 있는 뜻 깊은 자리였다고 밝혔다. 또 향후에도 다양한 경연대회 및 교육 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

◆큐리언트 "'아드릭세티닙' 임상 유럽 확대"

큐리언트가 만성이식편대숙주질환(cGvHD) 치료제 후보물질 '아드릭세티닙(Q702)'의 유럽 임상시험 개시를 위해 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 신청서(CTA)와 임상시험용 의약품 자료(IMPD)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 신청은 미국에서 진행 중인 임상에 더해 유럽으로 개발을 확대하기 위한 결정이다. 특히 유럽은 비혈연조혈모세포 공여자 등록 시스템이 세계 최고 수준으로 발달돼 있어 이식 후 GvHD 발생률이 높고 이에 따라 임상 환자 모집에 유리한 환경을 제공한다는 게 회사 설명이다. cGvHD는 동종 조혈모세포 이식 환자의 30~70%에서 발생하는 만성 염증 및 섬유화성 질환으로 기존 치료제에 반응하지 않는 사례가 많아 새로운 기전의 치료제에 대한 의학적 수요가 높다. 회사는 아드릭세티닙이 경구용 치료제로 정맥주사제인 기존 제품 대비 복약 편의성이 높고 근본 원발암인 잔존 혈액암까지 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 설명했다. 큐리언트는 이번 유럽 임상 확대를 기반으로 아드릭세티닙의 개발 속도를 높인다는 방침이다.

◆박셀바이오, '확장성 심근병증 첨단재생의료 임상연구' 정부 승인

박셀바이오는 골수유래세포로 확장성 심근병증을 치료하는 첨단재생의료 임상연구가 정부 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이로써 회사가 재생의료기관에 세포치료제를 제공해 진행하는 정부 승인 첨단재생의료 임상연구는 소세포폐암, 췌장암 임상연구에 이어 확장성 심근병증까지 3건으로 늘었다. 이번 연구는 6개월 이상 최적의 심부전 치료를 받고 있으나 증상이 나아지지 않는 비허혈성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 한다. 확장성 심근병증은 심장의 벽이 얇아지고 늘어나면서 심장이 혈액을 제대로 펌프질하지 못해 심부전, 부정맥, 혈전, 심정지 등을 일으키는 질환이다. 말기 심부전의 경우 현재로서는 심장이식 또는 좌심실보조장치(LVAD) 등 인공심장 삽입 외에는 치료 선택지를 찾기 어렵다. 연구책임자인 심두선 전남대학교병원 순환기내과 교수는 이번 연구를 통해 골수유래 단핵세포를 활용한 치료의 효능이 입증되면 심근병증 치료에 획기적인 전기가 마련될 수 있을 것이라고 밝혔다. 박셀바이오는 이번 연구가 항암 면역치료제 중심의 기존 파이프라인을 넘어 저위험 비종양성 질환으로 연구개발 영역을 확장하는 중요한 전환점이라고 보고 있다. 앞으로도 비종양성 치료제 개발에 박차를 가한다는 방침이다.

◆올릭스, 탈모치료제 'OLX104C' 유럽 물질특허 등록

올릭스가 유럽특허청(EPO)으로부터 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 기반 탈모치료제 'OLX104C'에 대한 물질특허 등록 결정을 받았다고 30일 밝혔다. 올릭스는 해당 기술과 관련해 한국, 미국, 일본, 중국, 캐나다에 이어 유럽에서도 특허 등록을 완료하며 글로벌 지식재산권(IP) 보호 기반을 한층 강화하게 됐다. OLX104C는 'cp-asiRNA' 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 안드로겐성 탈모(남성형 탈모) 치료제다. OLX104C는 안드로겐성 탈모의 핵심 원인 중 하나인 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 억제함으로써 탈모를 유발하는 호르몬의 반응을 차단하는 기전으로 작용한다. 이는 기존의 디하이드로테스토스테론(DHT) 억제제와는 차별화된 특징으로 성기능 저하나 우울감 유발 등 기존 탈모치료제의 부작용을 최소화하고 약물의 장기효력 유지로 매일 복용 부담을 줄일 수 있는 점에서 경쟁력을 갖췄다는 게 회사 설명이다. 올릭스는 올 1월 OLX104C의 호주 1a상 임상시험을 통해 안전성 및 내약성을 확인했다. 이어 동일한 임상시험 규제당국(HREC)으로부터 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 연구 개시를 앞두고 있다.

◆지씨씨엘, 국가임상시험지원재단과 MOU 체결

지씨씨엘(GCCL)이 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 임상 연구의 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 협약식을 개최했다고 30일 밝혔다. 이날 협약식에서는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 조관구 지씨씨엘 대표를 포함해 양사 관계자들이 참석해 상호 협력을 통한 국내 임상시험 산업 발전과 신약개발 촉진을 위한 협력 의지를 표명했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 국내 임상시험 검체분석 분야의 품질 역량을 강화하고 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정책적, 기술적 협력 기반을 구축해 나갈 예정이다. 업무협약 주요 내용은 ▲임상시험 검체분석 품질 역량 강화를 위한 제도적 기반 마련 및 정책 협력 ▲임상시험 검체분석 관련 기술 및 임상시험 관련 이슈 등 각 기관이 인지한 최신의 국내·외 의학적·임상적 정보 공유 ▲교육 프로그램 공동 운영 등 상호 기술 및 학술 정보 교류 ▲국내외 네트워크 및 인프라 공유 등을 통한 국내외 홍보 협력 ▲기타 상호 필요사항 등이다. 양 기관은 국내 임상시험 검체분석 시장 확대 및 분석 품질 향상을 위한 제도적 기반을 마련하고 실질적인 공동사업을 추진한다는 방침이다. 지씨씨엘은 이번 MOU가 국내 임상 환경의 질적 도약과 신약개발 역량 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다.