[딜사이트 이다은 기자] 지아이이노베이션이 차세대 면역항암제로 개발 중인 'GI-102'의 초기 데이터를 공개하며 2028년 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 목표로 한 중장기 전략을 제시했다. 이와 함께 글로벌 제약사와의 기술이전 협상 현황과 신규 파이프라인도 공개하며 시장 입지 강화를 꾀하고 있다.

지아이이노베이션은 30일 상장 후 첫 온라인 간담회를 열고 GI-102와 키트루다 병용요법의 초기 임상 데이터와 가속 승인 전략, 신규 파이프라인 등을 공개했다. 이번 병용요법은 면역항암제의 부응성과 재발, 내상을 획득한 말기암 전이성 흑색종 환자를 주대상으로 진행됐다.

장명호 지아이이노베이션 대표의 설명에 따르면 전이성 흑색종 시장은 현재 20조원 규모이며 말기 흑색종 환자 중 70%가 면역항암제 치료 후 재발한다. 이로 인해 오는 2032년에는 면역항암제 내성 시장이 120조원 규모로 성장할 것으로 예상된다.

지아이이노베이션의 핵심 파이프라인인 GI-102는 면역항암제 불응·내성 환자를 대상으로 한 단독 요법에서 ORR(객관적 반응률) 25%, 질병 조절률 80%를 기록했다. 키트루다와 병용 투여한 소규모 임상에서는 내성 환자 4명 전원에게서 종양 크기가 30% 이상 감소해 ORR 75%라는 결과를 얻었다.

이날 함께 참석한 윤나리 지아이이노베이션 임상 중기 전략 부문장 겸 전무는 "GI-102는 단독 요법에서 우수한 안전성과 내약성을 확인했으며 키트루다와의 병용요법에서도 용량 제한 독성(DLT) 평가에서 문제 없음을 확인했다"며 "해당 병용 코호트의 결과는 연내에 공유할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

지아이이노베이션은 현재 진행 중인 150여명의 임상 데이터를 기반으로 코호트를 추가함으로써 개발기간을 단축하고 효율성을 극대화할 계획이다. 이후삼성바이오로직스와 협력해 생산 공정을 확립하고 상업용 배지를 완성해 2028년 3분기 FDA 가속 승인을 신청할 예정이다. 

윤 전무는 "삼성바이오로직스와의 협력은 2018년 위탁개발(CDO) 파트너십 체결 이후 지속돼온 긴밀한 관계"라며 "삼성바이오로직스의 다수 FDA 경험을 기반으로 가속 승인을 받게 되면 국내 최초로 면역항암제 FDA 가속승인 케이스가 될 것"이라고 강조했다.

GI-102의 기술이전과 관련한 질문에 장 대표는 "현재 글로벌 제약사와 임상·독성·CMC·특허 거의 모든 면에서 실사(DD)를 진행했으며 모든 항목에서 '그린라이트'를 받았다"고 설명했다. 

이어 "내성 시장 적응증은 쪼개서 라이선스하는 전략을 기본으로 하지만 거부할 수 없는 수준의 제안을 받을 경우 일괄 기술이전도 고려할 수 있다"고 덧붙였다.

장 대표는 GI-102에 대한 면역관문억제제 병용 특허를 이미 보유하고 있어 글로벌 제약사들이 GI-101이나 102와 병용 시 로열티를 지급해야 한다는 점도 강조했다. 그는 "해당 특허는 2045년까지 긴 기간으로 면역항암제 내성시장을 사실상 독점할 수 있는 기반"이라고 말했다.

이날 지아이이노베이션은 마크로파지 인게이저(Macrophage Engager) 기반의 이중 및 삼중 항체 플랫폼을 포함한 신규 파이프라인 6종(GI-701, GI-702, GI-703, GI-710, GI-720, GI-730)도 처음 공개했다. 

장 대표는 "최근 바이오 USA에서 다수의 글로벌 제약사로부터 해당 파이프라인에 대한 기술검토 요청이 있어 현재 이를 위한 데이터 패키지를 준비 중"이라며 "GI-128은 지난해 12월 국가 신약개발사업단(KDF) 과제로도 선정되며 기술력을 입증받았다"고 설명했다.

지아이이노베이션은 유한양행, 일본 마루호 등과 체결한 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수령이 올해부터 본격화됨에 따라 수익 기반 성장을 본격화할 예정이다. 대표적인 기술이전 품목인 차세대 알레르기 치료제 'GI-301'은 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전해 임상 개발이 진행 중이다.

회사는 이날 발표한 새로운 파이프라인들 역시 기술 이전과 협력을 이어나가겠단 방침이다. 장 대표는 "기술 이전 모멘텀은 여전히 살아있다"며 "협의를 잘 진행해 주주 가치를 극대화하고 기술 개발을 통한 생명을 살리는 데 기여하겠다"고 말했다.