[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] SK케미칼은 제일헬스사이언스와 '기넥신'과 '트라스트' 등 일부 일반의약품(OTC) 품목에 대한 공동 판매계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 공동 판매계약을 체결한 의약품은 '기넥신에프연질캡슐120mg', '트라스트패취 30매' 다. 기넥신은 은행잎 추출물을 원료로 한 혈액순환 개선제로 이 중 연질캡슐 제품은 약국 전용 제품이다. 트라스트는 포장 단위에 따라 7매, 10매, 30매 규격으로 판매되고 있는데 '트라스트패취 30매'는 반복적으로 사용이 필요한 환자를 위해 출시됐다. 이번 판매 계약에 따라 기존 의약품 유통업체를 통해 유통됐던 두 폼목에 대해 제일헬스사이언스가 약국 대상 영업·마케팅을 전담하게 됐다. 제일헬스사이언스는 전국적인 자체 영업 조직과 1만2000 처 이상 직거래 약국 유통망을 보유하고 있는 일반의약품 판매 전문 기업이다. SK케미칼은 제일헬스사이언스와의 협업을 통해 기넥신, 트라스트 주력 일반의약품 제품의 약국 영업력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 한편 SK케미칼 특허 기술로 은행잎에서 유효성분을 추출해 제조한 기넥신은 혈액의 점도를 낮추고 혈관을 확장시키는 효과가 있다. 트라스트는 관절염 전문 치료 패치제다. 관절염의 통증을 완화시키는 소염진통 약물을 SK케미칼이 개발한 약물전달 기술을 통해 통증 부위에 직접 전달하는 것이 특징이다.

◆셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 글로벌 3상 IND 승인

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 3상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 3상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 61억4100만 달러(한화 8조5974억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 기존 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이고 있다. 추가로 최근 미국과 한국 등 글로벌 주요국에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마의 허가를 확보하고 시장 출시를 준비중이다.

◆에스티큐브, 대장암 1b/2상 IND 식약처 제출

에스티큐브가 차세대 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 기반 대장암 임상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 여러 암종에서 발현율이 높은 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 정밀의학(Precision Medicine) 기반 치료전략에 적용함으로써 글로벌 면역항암제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 에스티큐브는 식품의약품안전처에 전이성 대장암 치료제 개발을 위한 '넬마스토바트'의 1b/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 회사주도임상시험(SIT)으로 진행되며 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관의 허가기준을 충족하는 데이터를 확보하고 다국적 제약사들과 기술수출 협상에서 경쟁력을 극대화하기 위한 과정이다. 임상시험은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로 한다. 표준치료제 중 가장 효과적인 치료법으로 평가받는 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)과 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에 넬마스토바트를 추가해 효능과 안전성을 평가한다. 고대안암병원 등 국내 5개 대학병원에서 진행될 예정이다. 에스티큐브는 이번 임상을 통해 기존 면역관문억제제가 개척하지 못한 대장암 시장에서 BTN1A1 기반 면역항암제의 치료적 효용가치를 실현하고 글로벌 시장 진출을 앞당길 계획이다. BTN1A1의 과학적 타당성이 충분히 검증된 만큼 앞으로 바이오마커 기반 임상을 통해 임상적 성과를 극대화할 방침이다.

◆디앤디파마텍 美 관계사 지알파, 방사성치료제 물질 특허 등록

디앤디파마텍의 관계사 미국의 지알파가 리드품목인 전립선암 치료용 알파 방사성치료제 후보물질 ZA-001 (디앤디 품목명 PMI21)에 관한 신규 물질 및 용도 관련 미국 특허의 등록이 결정됐다고 19일 밝혔다. 디앤디파마텍의 관계사인 방사성치료제 전문개발사 미국의 지알파 (z-alpha, Inc.)는 지난 2023년 11월 전립선암 치료 및 진단을 위해 전립선-특이 세포막항원 (PSMA)을 발현하는 종양 또는 세포를 타겟하는 방사성의약품에 대한 광범위한 미국 물질 및 용도 특허를 등록했다. 이번 미국 특허 등록이 결정된 신규 특허는 올해 내 임상시험계획(IND) 제출이 예상되는 전립선암 알파 방사성의약품인 ZA-001과 유도체들에 특정한 물질 및 항암치료에 대한 용도 특허다. 지알파는 신규 특허를 추가로 확보함으로써 이미 보유 중인 기존의 범용 특허를 통해 PSMA를 타겟하는 다양한 방사성의약품 후보물질에 대한 광범위 원천 특허를 유지하는 한편 이번 신규 특허 등록을 통해 ZA-001에 대한 보다 구체적이고 직접적인 지적재산권 보호가 가능해졌다는 설명이다. 한편 지알파는 본격적인 미국 임상 시험에 앞서 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 목적으로 지난해 7월 중국에서 ZA-001에 대한 초기 임상을 개시했으며 이 임상에서의 결과를 기반으로 올해 내 미국에서의 IND 제출을 계획하고 있다.

◆클래시스, 올해 '매출 3500억' 목표…美·EU·日 공략

클래시스가 올해 매출 3500억원 달성을 목표로 제시하며 미국과 유럽, 일본을 주요 거점 국가로 공략하겠다고 19일 밝혔다. 클래시스는 올해 매출 전망치(가이던스)를 3500억원으로 제시했다. 이는 전년 대비 44% 증가한 수치로 작년 2000억원 돌파 후 단 1년 만에 3000억원을 넘어설 것으로 예상했다. 올해 영업이익률도 생산 효율화와 시술 수 증가가 이어지며 합병법인의 첫 합산 실적인 작년 4분기 영업이익률 48.1%보다 개선될 것으로 기대했다. 미국과 유럽, 일본을 거점 지역으로 삼아 글로벌 판매를 가속하겠다는 게 회사의 전략이다. 우선 미국 시장에서는 작년 10월부터 에버레스(국내명 볼뉴머)가 본격적으로 판매되기 시작해 기존 판매중인 울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)와 함께 올해 성장의 핵심 동력으로 작용할 예정이다. 유럽에서는 올해 2분기 울트라포머 MPT와 에버레스의 유럽 의료기기규정(CE MDR) 인증을 통해 주요 국가에 제품을 출시함으로써 하반기부터 본격적인 매출을 기록할 전망이다. 일본에서는 작년 현지 법인 클래시스 재팬(CLASSYS JAPAN)을 설립하고 체인 클리닉을 대상으로 볼뉴머와 슈링크 유니버스의 복합 시술인 '볼포머 (Volformer)'를 적극적으로 홍보해 입지를 강화할 계획이다. 

◆쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 'PP-P8' 임상시험 개시

쎌바이오텍이 서울대학교병원과 함께 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 'PP-P8'의 첫 환자 투약을 시작하며 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다. 쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 PP-P8의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐 본격적인 환자 투약이 시작됐다. 예상보다 시간이 소요됐지만 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 철저한 준비와 검토 과정이었다고 회사 측은 설명했다. 임상시험은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량하여 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다. PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 혁신 신약(First-in-Class)이다. 

◆제일약품, 시오노기 슈퍼 항생제 '세피데로콜' 국내 허가 획득

제일약품이 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 '페트로자주1그램'(성분명 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 '페트로자주'의 사용을 승인한 것이다. 페트로자주는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 지난해 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정했다. 시오노기가 개발한 '페트로자주'는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 제일약품은 이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 기대하고 있다. 한편 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 '페트로자주'의 개발 및 상용화 권리를 확보했다.

◆강스템바이오텍,  지방 줄기세포 재생의료 日 후생성 최종승인

강스템바이오텍이 일본 후생노동성으로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 회사는 1분기 내 사업을 개시해 만성통증 환자들의 지방 조직에서 지방 줄기세포를 분리·배양하여 일본 의료기관에 공급할 예정이다. 강스템바이오텍 에 따르면 일본 재생의료 시장은 올해 2900억엔(한화 약 2조6800억원)에서 2040년 9100억엔(한화 약 8조4300억원)으로 확대될 것으로 전망된다. 특히 그중 만성통증 질환의 경우 일본 재생의학협회 자료에 따르면 일본 내 줄기세포 기반 질환별 재생의료 중 약 25.8%로 높은 점유율을 보여 환자수요와 매출이 기대된다는 입장이다. 강스템바이오텍은 1분기 내 환자투여를 목표로 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관을 통해 환자들의 치료 의사 및 일정 등을 확인하고 있으며다. 이번 승인을 기반으로 중장기적 매출실현은 물론, 추후 노화, 골관절염 등 시장 수요가 높은 질환을 대상으로 재생치료 적용 범위를 확장해나갈 것이라는 입장이다. 강스템바이오텍은 지난해 국내 GMP센터의 특정세포가공물 제조 인정을 통해 일본 현지 재생의료기관에 줄기세포를 생산할 수 있는 기반을 확보했다. 여기에 이번 2종 재생의료 제공계획 최종 승인까지 더해져 일본 재생의료 사업개시를 위한 모든 준비를 마쳤다는 평가다.

◆신신제약, 최민호 세종시장과 간담회...지역 상생 도모

신신제약이 최민호 세종특별시장이 신신제약 세종 공장에 방문해 지역 경제 현안과 기업 협력 방안을 모색하는 자리를 가졌다고 19일 밝혔다. 이번 방문은 지난해 세종시 '기업대상'을 수상한 신신제약의 주요 시설을 탐방하고, 현장 임직원과의 소통을 통해 세종시가 기업하기 좋은 도시로 도약할 수 있는 방안을 도모하고자 마련됐다. 행사에는 최민호 시장을 비롯해 세종시 주요 관계자, 이병기 신신제약 대표이사 사장 및 임직원 등이 참석했다. 행사는 신신제약 기업 소개를 시작으로 세종 공장 견학과 오찬간담회가 이어졌다. 이 사장은 파스 진화도 및 파스 생산 시설 등을 직접 소개하며 대한민국 파스의 역사와 신신제약의 독보적인 기술력에 대해 설명했다. 이어 최민호 시장은 임직원들과 구내식당에서 점심을 함께하며 현장에서 겪는 근로자의 애로사항과 건의사항을 청취했다. 신신제약은 지난 12월 정부세종컨벤션센터에서 개최된 '2024년 세종시 기업인의 날' 기념행사에서 '기업대상'을 수상하며 세종시 대표 기업으로 인정받았다. 지역 경제 활성화에 기여하고 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 시민과 교류해 온 점을 높이 평가받았으며 2023년 기준 매출 1000억원을 달성해 1000억 매출의 탑 기념패도 수상했다.

◆메디톡스, 히알루론산 필러 '뉴라미스' 2종 세르비아 허가 획득

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 2종이 세르비아 식약처(ALIMS)로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 동유럽 시장의 신흥 국가인 세르비아는 가파른 경제 성장에 따른 소비자의 구매력 증가로 피부 미용과 항노화 시장이 지속 성장중이며 소셜미디어(SNS) 확산으로 K-뷰티 열풍이 불면서 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 수요가 증가하고 있다. 메디톡스는 이번 허가를 계기로 유럽연합(EU)의 CE인증을 획득한 '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인'을 앞세워 시장 공략을 빠르게 진행할 계획이다. 메디톡스는 세르비아 외에도 여러 동유럽 국가 진출에 속도를 내고 있다. 지난해 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 대량 생산 체제를 갖춘 3공장을 '뉴라미스'의 제조소로 추가 승인받기도 했으며, 조지아, 몰도바 등의 현지 파트너사와 전문가를 초청하는 등 네트워크 강화를 위해 다양한 활동을 전개하고 있다. 한편 뉴라미스는 메디톡스가 독자 개발한 히알루론산 필러로 출시 이후 10여년간 쌓아온 다수의 임상 데이터를 통해 제품 효능과 안전성을 입증해왔으며 가교제(BDDE) 잔류량 최소화로 붓기, 염증 등의 부작용 가능성을 줄이고 히알루론산 가교 반응의 효율을 높여 지속성을 강화한 것이 특징이다. 현재 중동, 남미, 아시아 등 총 35개국에 판매중이며 진출 국가를 지속 확대하면서 글로벌 입지를 강화하고 있다.

◆삼진제약 심플로그, 올클렌징밤 소프트필링 출시

삼진제약이 비건 스킨케어 브랜드 '심플로그'에서 '올클렌징밤 소프트필링'을 신규 출시했다고 19일 밝혔다. 올클렌징밤 소프트필링은 심플로그의 베스트셀러 품목으로서 현재 네이버 공식 스토어와 올리브영 등에서 입지를 다지고 있는 올클렌징밤 라인업 확장 제품이다. 올클렌징밤 소프트필링은 기존 올클렌징밤의 강력한 클렌징 효과와 뛰어난 세정력, 여기에 부드러운 필링 기능 등을 더하여 진화된 클렌징 솔루션을 제공한다. 올클렌징밤 소프트필링은 자외선 차단제 포함 베이스 메이크업 세정력 94%, 립메이크업 세정력 94%, 1회 사용시 피부 각질 81% 개선이라는 임상 결과로 뛰어난 딥 클렌징 효과, 그리고 매끈한 피부결 케어 및 유지 등에서 우수한 효능을 입증 받았다. 아울러 피부 자극 테스트도 완료했기에 모든 피부 타입의 소비자가 부담 없이 사용할 수 있다.