[딜사이트 최홍기 기자] 휴온스가 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 제고에 박차를 가하고 있다. 올해 들어 품목허가 취소 위기라는 변수가 발생했지만, 해외진출 국가수 확대를 가시권에 두고 있단 까닭에서다. 특히 최근 생산능력까지 끌어올린 데 따라 중국을 시작으로 해외진출을 가속화할 것으로 업계는 전망 중이다.

27일 업계에 따르면 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품의 해외 진출을 강화하기 위해 충북 제천 바이오밸리에 제3공장 착공에 나선 상태다. 해당 신공장은 700억원을 투자해 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 내년에 완공될 예정이다. 공장은 보툴리눔 톡신 제품 '리즈톡스'(수출명 휴톡스)를 연간 720만 바이알(병) 생산할 수 있는 규모다.

이번 공장으로 휴온스는 기존 생산량을 포함해 연간 총 1368만 바이알규모의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있는 능력을 갖추게 됐다. 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력을 제고한 데 따라 휴온스의 기대감도 한층 고무된 상황이다. 윤성태 휴온스그룹 회장도 "이번 착공이 바이오산업의 혁신과 휴온스 그룹의 미래 성장의 길로 나아가는 주춧돌이 되길 기대한다"고 언급할 정도다.

휴톡스 생산 제2공장의 경우 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받은데 이어 현재까지 러시아와 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 총 10개국에 품목허가등록을 마치기까지 했다.

업계에서는 휴온스에서 현재 추진중인 중국 등 해외진출이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망 중이다. 일찍이 휴온스는 보툴리눔 톡신 관련 빅3 시장인 중국과 미국, 유럽 등에 보툴리눔톡신 '휴톡스'를 출시하기 위한 작업에 나선 상태다.

우선적으로 가장 상업화에 근접한 국가는 중국이다. 올해들어 휴톡스의 중국3상이 완료된데 따라 현재 중국 당국에 허가 신청에 나선 것으로 전해졌다. 이에 따라 이르면 내년 하반기부터 상업화가 이뤄질 것으로 관측 중이다. 미국의 경우 또한 오는 2024년 출시를 목표로 하고 있다. 올해 현지 임상을 끝내고 모든 등록 절차를 완료한 뒤 출시한다는 계획이다.

다만 우려의 시각도 적지 않다. 사실 휴온스는 올 7월 식약처로부터 '리즈톡스주100'단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매됐다며 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 처분조치를 받았다. 아울러 6개월간 제조정지 처분도 받았다. 식약처에 따르면 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 제조 단위별로 출하 승인을 받아야 한다. 이에 대해 휴온스가 법적다툼을 예고하면서 해외진출 전략에도 잡음이 불가피해질 수 있단 게 업계의 관측이다.

이에 대해 휴온스 관계자는 "우선적으로 제조업무정지 행정처분 집행정지 가처분 신청이 인용된데 따라 현재 이상없이 리즈톡스 판매를 진행중"이라며 "(중국 등)해외진출은 차질없이 순항중에 있다"고 말했다.