제약+ 이슈 기사목록

최종 업데이트 2024.12.27 최종 업데이트 2024.12.27 10:37:26 최초 생성 2021.08.04 09:15:34

이슈 메인

◆셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '다잘렉스'(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 3상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종환자 총 486명을 대상으로 글로벌 3상 절차에 돌입, 오리지널

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.27 10:37:26

#셀트리온 #한미사이언스 #휴온스메디텍

제약+ 알테오젠, 아일리아 HD 제형 특허 우선권 출원 外

◆알테오젠, 아일리아 HD 제형 특허 우선권 출원 알테오젠이 고용량 아일리아(EYLEA HD)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 2023년 약 12조원의 매출을 달성한 블록버스터 의약품이다. 알테오젠은 앞서 'ALT-L9' 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며 자회사를 통해

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.26 10:24:21

#알테오젠 #메디톡스 #휴젤

제약+ 셀트리온, 공간안전‧안전관리 우수연구실 인증 동시 획득 外

◆셀트리온, 공간안전‧안전관리 우수연구실 인증 동시 획득 셀트리온이 한국안전인증원 '공간안전' 인증과 과학기술정보통신부 '안전관리 우수연구실' 인증을 동시에 획득했다고 24일 밝혔다. 공간안전 인증은 소방청에서 감독하는 국내 유일의 기업 자율안전 평가로 안전을 중시하는 기업 문화를 정착시키고 국민 안전을 강화하기 위해 도입됐다. 안전경영을 비롯 ▲건축방재

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.24 10:54:56

#셀트리온 #한미약품 #큐라클

제약+ 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득 外

◆셀트리온, 악템라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마주(AVTOZMA)'의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA),

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.23 11:05:03

#셀트리온 #SK바이오사이언스 #DXVX

제약+ 일동제약, '엔시트렐비르' 허가 재신청 추진 外

◆일동제약, 코로나19 치료제 '엔시트렐비르' 허가 재신청 추진 일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다고 20일 밝혔다. 일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방(post

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.20 10:46:41

#일동제약 #제놀루션 #신테카바이오

제약+ 동아ST, '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득 外

◆동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.19 10:48:51

#동아에스티 #셀트리온 #시지메드텍

제약+ 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 美 허가 外

◆셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 美 허가 획득 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.18 16:37:45

#셀트리온 #대웅제약 #큐라클

제약+ SK바이오팜-프로엔, RPT 신약 공동연구 계약 外

◆SK바이오팜-프로엔, RPT 신약 공동연구 계약 SK바이오팜이 바이오텍 기업 프로엔테라퓨틱스(프로엔)와 방사성의약품(RPT) 신약 개발을 위한 공동연구개발계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 SK바이오팜이 RPT 파이프라인을 강화하기 위해 최근 외부로부터 새로운 파이프라인을 도입한 데 이어 플랫폼 기술을 통해 자체적인 신약 개발 경쟁력을 대폭

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.17 16:39:59

#SK바이오팜 #삼성바이오로직스 #지씨셀

제약+ 셀트리온, 바이오시밀러 4종 유럽 허가권고 획득 外

◆셀트리온, 바이오시밀러 4종 유럽 허가권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 해당 바이오시밀러는 ▲악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47) ▲아일리아(EYLEA)

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.16 10:23:36

#셀트리온 #SK플라즈마 #브릿지바이오

제약+ 동아ST, CP 등급평가서 A등급 획득 外

◆동아ST, CP 등급평가서 A등급 획득 동아에스티가 공정거래위원회가 주관하는 '2024 공정거래 자율준수 프로그램(CP)' 등급평가에서 A등급을 획득했다고 13일 밝혔다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업 자체적으로 제정해 운영하는 내부 준법 시스템 및 행동규범으로 준법의지 및 윤리의식을 향상시켜 법규 위반을 사전에 예방하고 공정거래자율준

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.14 07:00:23

#동아에스티 #HLB제넥스 #DXVX

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