[딜사이트 최령 기자] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아·엑스지바(Prolia & Xgeva, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 17일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로 구분되며 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9.7조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브(Ospomyv)', 유럽에서 '오보덴스(Obodence)'로 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭(Xbryk)'의 제품명으로 승인 받았다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하며 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업의 입지를 공고히 했다. 또 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장하며 글로벌 수준의 연구 개발 및 인허가 역량을 다시 한 번 입증했다.

◆SK바이오팜, 美 연구법인에 GSK 출신 영입

SK바이오팜의 미국 현지 연구 중심 자회사인 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)가 생물학(Biology) 부문 책임자로 라이언 크루거(Ryan Kruger) 박사를, 화학(Chemistry) 부문 책임자로 스티븐 나이트(Steven Knight) 박사를 영입했다고 17일 밝혔다. 이번 영입은 SK바이오팜이 연초에 강조한 'R(연구)의 글로벌화' 전략의 일환으로 업계 최고 수준의 연구진을 확보해 연구개발 역량을 한층 강화하겠다는 약속을 실천하는 행보다. 크루거 박사는 암 생물학 및 후성유전학 분야 전문가로 글락소스미스클라인(GSK) 및 바이오테크 기업에서 연구개발(R&D)을 주도했으며 나이트 박사는 GSK에서 25년 이상 근무하며 저분자화합물 및 표적단백질분해 치료제(TPD) 기반 신약후보물질 개발을 이끌었다. SK바이오팜은 차세대 신규 모달리티로 방사성의약품 치료제(RPT) 및 표적단백질분해 치료제(TPD)를 선정해 연구를 진행 중이며 TPD 분야는 SK라이프사이언스랩스를 통해 집중적으로 개발하고 있다. 회사는 이번에 강화된 연구 역량을 바탕으로 2029년까지 임상 단계 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 신약 중심의 항암 포트폴리오를 확대해 갈 것으로 기대하고 있다고 설명했다.

◆루닛, ECR 2025서 연구초록 15편 발표

루닛이 자회사 볼파라 헬스(볼파라)와 함께 오스트리아 빈에서 개최되는 '2025 유럽영상의학회(ECR 2025)'에 참가해 역대 최다인 15편의 연구 초록을 발표한다고 17일 밝혔다. 특히 이번 학회에 채택된 연구 초록 15편 중 13편은 학회의 주요 연구 성과로 인정받는 '구연 발표(Oral Presentation)'로 선정되는 등 루닛과 볼파라의 인공지능(AI) 및 디지털 솔루션의 기술적 우수성과 임상적 가치를 입증하게 됐다. 루닛은 이번 학회에서 유방암 진단 분야의 주요 과제에 주목해 전 세계적 현안으로 꼽히는 영상의학 전문의 부족 문제 해결과 암 조기 진단 및 진단 정확도 향상을 위한 혁신적 방안을 제시할 예정이다. 주요 연구로는 ▲유방촬영술 이중판독 환경에서 AI를 활용한 의사 1인 대체 가능성 연구 ▲유방암 조기 진단을 위한 AI 활용 방안 분석 ▲유방촬영술 영상 품질이 AI 판독 정확성에 미치는 영향 ▲정기 검진 시 암이 발견된 환자 및 검진 사이에 암이 발견된 환자들의 유방 특성 분석 등이 포함됐다. 이들 연구는 AI 솔루션의 임상적 유효성과 안전성을 다각도로 입증한 결과들을 보여줄 예정이다. 루닛과 볼파라는 이번 학회에서 단독 전시 부스를 운영하며 솔루션 시연과 함께 유럽 시장 내 사업 확장을 위한 다양한 비즈니스 활동도 전개할 예정이다.

◆알피바이오-태극제약, 디펜히드라민 수면유도제 사업 계약 체결

알피바이오가 17년간 국내에서 유일하게 독점 제조하고 있는 수면유도제 '디펜히드라민' 품목에 대해 태극제약과 신규 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 디펜히드라민(Diphenhydramine)은 1940년대에 미국에서 최초로 개발된 항히스타민제로 수면 유도제로도 널리 사용된다. 알피바이오는 1983년부터 쌓아온 연질캡슐 생산 노하우를 바탕으로 2008년에 미국 오리지널 제품을 국내 최초 개발에 성공해 현재까지 지속적으로 제조하고 있다. 이번 태극제약 수면유도제는 일반의약품 수면유도제로 잘 알려진 '독시라민'보다 반감기가 짧아 낮 시간 동안 멍하거나 졸리는 등의 부작용 우려가 적다. 특히 이번 수면유도제는 알피바이오의 고유 네오솔 공법이 적용돼 기존 정제 대비 2.2배 빠른 체내 흡수 속도를 자랑한다. 또한 기존 정제보다 빠른 용해 속도로 인해 취침 직전 복용해도 신속한 수면 효과를 기대할 수 있다. 복용 편의성 또한 대폭 향상돼 연질캡슐을 1회 1캡슐(50mg)로 복용할 수 있다. 반면 기존 정제 형태의 디펜히드라민 제품은 1회에 2정을 복용해야 하여 소비자들의 선호도가 낮았으나 연질캡슐은 1회 1캡슐만으로도 동일한 효과를 제공해 복용 부담을 크게 줄였다는 게 회사의 설명이다.

◆제이엘케이, 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션 日 PMDA 인허가 획득

제이엘케이(JLK)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 비조영CT 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션에 대한 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 인허가를 통해 제이엘케이는 일본 의료시장에 최적화된 뇌졸중 AI 솔루션 패키지를 구성하는 등 시장 선점에 박차를 가할 예정이다. 제이엘케이의 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션은 비조영CT 영상을 기반으로 뇌출혈과 뇌경색의 진단을 보조할 수 있는 AI 기능을 통합한 강력한 솔루션이다. 비조영CT는 뇌졸중 환자가 응급실에 내원했을 때 가장 먼저 촬영하는 영상으로 빠르고 정확한 분석이 핵심이다. 회사는 기존 PMDA 인허가를 획득한 'JLK-CTP'와 'JLK-PWI' 등과 함께 이번 솔루션을 적용할 경우 일본 의료 시장 내 뇌졸중 진단 워크플로우를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 보고 있다. 이 솔루션은 단독 사용 시에도 강력한 성능을 자랑하지만 다른 제품들과의 조합을 통해 보다 정확하고 빠른 의사 결정을 지원할 수 있어 일본 내 병원 및 의료 기관에서의 활용도가 더욱 커질 전망이다. 제이엘케이는 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션을 통해 일본 시장 진출을 본격화하는 동시에 일본 뇌졸중 AI 시장 장악을 위해 남아 있는 뇌졸중 관련 AI 솔루션들에 대한 PMDA 인허가 신청과 획득을 서두를 계획이다. 이를 통해 일본 의료 시장에서 더욱 폭넓은 제품 포트폴리오를 구축하고 고객 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있도록 할 방침이다.

◆쓰리빌리언-한국아스트라제네카, 희귀질환 신속 진단 유전자 검사 협력 MOU

쓰리빌리언이한국아스트라제네카와 희귀질환 중 하나인 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 환자의 신속 진단을 위한 유전자 검사 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다. aHUS는 일반적으로 확립된 진단 방법이 없어 감별 진단을 통해 이루어져 왔다. 그러나 실제 환자의 60%는 특정 유전자 이상으로 발병해 유전자 검사가 가장 명확한 확진 방법으로 인정된다. 이에 쓰리빌리언과 아스트라제네카는 aHUS 환자의 진단을 2주 이내에 완료할 수 있는 유전자 검사 체계를 구축해 치료 골든타임을 놓치지 않도록 할 계획이다. 쓰리빌리언은 전장유전체와 전장엑솜을 활용해 진단율을 높이고 인공지능 유전진단 시스템을 통해 최대 500만 개의 유전변이를 99.4% 정확도로 해석해 aHUS 원인 변이를 5분 이내에 분석할 수 있도록 한다. 이를 통해 기존 대비 최대 3배 빠른 진단이 가능하다.유전자 검사를 통해 aHUS로 확진되면 C5억제제를 활용해 즉시 치료를 시작할 수 있다. 국내 환자는 한국아스트라제네카가 공급하는 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)'와 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'를 활용해 치료받을 수 있으며 두 약 모두 보험 급여 혜택이 적용돼 빠른 진단만 이루어지면 적시에 치료받을 수 있다고 회사는 설명했다.

◆Dx&Vx "경구용 비만치료제 라이선스 아웃 실사 진행"

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 다수의 국내 제약바이오 기업들과 비만치료제(프로젝트명 DX-DRG-C01) 기술 라이선스 아웃을 위한 실사(Due Diligence)를 진행 중이며 글로벌 기업들과의 협상도 순조롭게 진행되는 등 라이선스 아웃을 위한 협상에 속도를 내고 있다고 17일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 그동안 경구용 비만치료제를 자체 개발하면서 글로벌 3상 임상시험 단계의 물질과 동등 수준의 활성을 확인하고 물질 최적화를 통한 동물 효력 시험을 진행해 왔다. 최근 동물 효력 시험 결과에서 우수한 약동력학 시험(PK)과 복강내 포도당 내성 검사(IPGTT) 시험 결과를 확보했다. 회사는 두개의 물질 특허 출원 및 물질 최적화를 완료하고 정규 독성 시험(GLP Toxicity Tests)을 올해 완료할 계획이다. 경구용 비만치료제는 기존 비만치료제 주사제 대비 복약 편의성 면에서 훨씬 우수하다는 장점을 가지고 있다. 디엑스앤브이엑스는 개발중인 화합물의 구조적 특성상 기존 시장의 주사제 펩타이드 제품의 여러 부작용 이슈에서 보다 자유로울 것으로 판단하고 있으며 우수한 PK 프로필을 기반으로 1일 1회 제제로 개발이 가능할 것으로 자신하고 있다.

◆엔젠바이오, 베트남 5개 대형 의료기관 공급 수주 

엔젠바이오가 베트남에서 Cho Ray 병원의 NGS(차세대 염기서열분석) 정밀진단 제품 입찰에서 최종 낙찰됐다고 17일 밝혔다. 이로써 Bach Mai, K-National, HCMC Oncology, Binh Dhan 병원에 이어 5개 대형 병원 연속 수주를 성공해 정밀진단 분석 솔루션을 구축하게 됐다. Cho Ray 병원은 베트남 남부 호치민시 최대 규모의 국립 종합병원으로 연간 100만명 이상의 환자를 진료하는 베트남 최고의 의료기관 중 하나다. 이번 수주를 기반으로 엔젠바이오의 NGS 정밀진단 분석 솔루션을 구축해 맞춤형 치료 환경이 더욱 강화될 전망이다. 이번 수주는 엔젠바이오와 베트남 대리점인 Biomedic의 긴밀한 협력 관계를 기반으로 이루어진 성과다. Biomedic은 베트남에서 분자생물학 진단 시약과 분석 장비 시스템을 제공하는 선도적인 기업으로, Illumina(미국), Thermo Fisher Scientific(미국), Vitrolife(미국), Panagene(한국) 등 세계적인 브랜드의 공식 유통사다. 현재 하노이와 호치민시에 사무소를 운영하고 있으며 Biomedic의 강력한 네트워크와 기술력은 엔젠바이오의 동남아시아 시장 확장에 중요한 역할을 하고 있다. 엔젠바이오는 단순한 제품 공급을 넘어 지난 1월 K-National 병원에서 임상 사례 발표를 진행하는 등 NGS 기술의 의료적 활용을 적극적으로 알리고 있으며 이러한 활동을 지속하면서 브랜드 신뢰도를 더욱 강화하고 있다. 향후 베트남 내 주요 병원 및 연구기관들과의 협력을 확대하며 NGS 기술의 적용 범위를 더욱 넓혀 나갈 예정이다. 

◆오스코텍-제노스코 "독자적 연구 전략으로 차별화된 성장 추구"

오스코텍과 제노스코가 각각 독자적인 연구개발(R&D) 플랫폼을 기반으로 차별화된 전략을 추진하며 차세대 글로벌 신약 개발에 도전하고 있다고 17일 밝혔다. 두 기업은 설립 초기 협업을 통해 폐암 치료제 '레이저티닙'(상품명 렉라자·라즈크루즈) 및 자가면역질환 치료제 '세비도플레닙'을 공동 개발하며 임상 진입 및 글로벌 상업화에 성공했다. 특히 2015년 레이저티닙의 기술이전 성공을 계기로 양사는 각자의 신약 개발 역량과 연구진의 전문성을 재확인하며 독립적인 연구개발 전략을 구축하는 방향으로 논의를 확대했다. 이를 바탕으로 중복되지 않는 차별화된 신약개발 포트폴리오를 확장하는 데 합의했으며 이후 각 사의 강점을 살린 R&D 전략을 본격적으로 추진해왔다. 오스코텍은 '세비도플레닙' 및 공동연구과제의 임상시험 진행을 통해 대규모 기술이전을 목표로 하는 혁신신약(first-in-class) 개발 전략을 구사하고 있다. 반면 제노스코는 자체 플랫폼 기반의 신약 후보물질 발굴 및 최적화에 집중하며, 저분자 신약을 중심으로 혁신적 신약개발을 가속화하고 있다. 

◆유유제약, 경영승계 모범 사례로 방송 출연

유유제약이 특별기획 다큐멘터리 '백년기업의 꿈'에서 모범적 경영승계를 통해 백년대계의 초석을 다진 우수 중견기업으로 소개됐다고 17일 밝혔다. 채널A에서 방영된 '백년기업의 꿈' <경영승계의 성공 전략> 편에 출연한 유유제약은 1941년 창업 후 제약보국의 일념으로 84년간 3대에 걸쳐 대한민국 제약산업에 큰 족적을 남긴 유유제약 역사를 비롯해 중앙연구소 연구현장 및 생산공장 등이 소개됐다. 2008년 입사 후 기획, 영업마케팅 등 체계적인 경영수업 과정을 거쳐 2020년 대표이사 사장에 선임된 오너3세 유원상 대표이사는 유유제약의 기업가치와 신념, 환경·사회·지배구조(ESG)경영 현황, 미래 성장동력, 승계를 준비하는 기업을 위한 조언 등에 대해 인터뷰했다. 유유제약 창업주 故 유특한 회장은 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 1970년 산업포장을 수여받았다. 선친의 뒤를 이어 유유제약을 경영한 오너2세 유승필 회장은 2001년 한국제약바이오협회 제4대 이사장을 맡아 제약산업계의 목소리를 대변했다. 제약산업의 지속적 발전과 국민보건 향상을 위해 노력한 공로를 인정받아 2003년 국민훈장 모란장을 수여받았다.

◆HLB 협력사 성수주조장, 美 미식업계 진출

성수주조장이 시그니처 제품인 '딸기 막걸리'를 미국 뉴욕의 미쉐린 2스타 파인다이닝 레스토랑에 공급한다고 17일 밝혔다. 미국 파인다이닝 레스토랑에 한국의 딸기 막걸리가 납품되는 것은 이번이 최초다. 성수주조장의 딸기 막걸리는 고당도의 생딸기를 19% 이상 함유한 프리미엄 과일 막걸리로 2023년 전국 민속주 경연대회에서 1위를 차지했으며 지난해에는 국제 사케 품평회에서 동상을 수상했다. 특히 전북지역의 특산물인 신동진 쌀과 진안 딸기 등을 활용한 막걸리로 지역 전통주로서의 개성을 잘 살린 제품이라는 평가를 받고 있다. 이번에 성수주조장의 딸기 막걸리를 수입하게 된 미쉐린 스타 레스토랑은 해당 제품의 달콤하면서도 밀키한 풍미와 부드러운 목 넘김 등을 호평한 것으로 알려졌다. 특히 성수주조장이 100여 년의 역사를 간직한 한국의 전통있는 양조장이라는 점, 세계 주류 품평회에서 높은 평가를 받았다는 점 등의 배경요소도 고려한 것으로 전해진다.

◆아미코젠, 세파계 항생제 중간체 생산 균주 위탁개발계약 체결

아미코젠이 원료 항생제 생산 부문에서 한 기업과 DX 프로젝트에 대한 위탁개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아미코젠은 프로젝트 진행 과정에서 마일스톤에 따라 개발비를 수령하고 개발 성공 시에는 성공 기술료와 경상 기술료를 받게 될 예정이다. DX 프로젝트는 아미코젠의 독보적인 효소 기술과 대사 공학 기술을 활용해 항생제 원료 및 중간체 생산 균주를 최적화하는 혁신적인 연구 프로젝트다. 특히 세파계 및 페니실린계 항생제의 생산 공정을 효율적으로 개선해 보다 친환경적이고 경제적인 제조 방식을 구현하는 것을 목표로 하고 있다. 아미코젠의 DX 프로젝트는 지속 가능한 기술 혁신을 주도하며 상업화에 성공했으며 이를 통해 글로벌 제약 산업에서 경쟁력을 더욱 강화하고 있다는 설명이다.