[딜사이트 방태식 기자] 메디노가 주력 파이프라인인 줄기세포 치료제 '히스템'의 적응증 확장에 나서고 있다. 기존 소아 대상 적응증을 성인 영역으로 확대해 시장성을 보완하고 기술이전과 기업공개(IPO)를 완수한다는 전략이다. 아울러 회사는 기능성 소재 등의 개발을 통한 수익 창출도 추진하며 기술성 평가 준비에 속도를 내는 모습이다.

주경민 메디노 대표는 3일 딜사이트와 만나 "히스템의 성인 질환 적응증 확대를 추진하고 있다"며 "이를 통해 소아 중심 적응증의 시장성 한계를 극복할 것"이라고 밝혔다.

메디노는 주 대표가 성균관의대 교수로 재직하며 2018년 설립한 교원창업 기업이다. 주 대표는 과거 에임드바이오 창업자인 남도현 삼성서울병원 교수와 함께 연구를 수행하며 암과 줄기세포 분야 기반을 다져왔다. 이후 재생의학을 중심으로 독자적인 연구를 이어왔으며 연구 성과를 실제 치료제로 구현하기 위해 창업을 결정했다.

회사의 핵심 파이프라인은 줄기세포 치료제 히스템이다. 기존 줄기세포 치료제가 안전성은 확보했지만 치료 효과가 제한적이라는 점에 착안해 세포 투여 전 활성도를 높이는 전처리 기술을 적용한 것이 특징이다.

주 대표는 "환자에 투여하기 전 일련의 전처리 과정을 통해 줄기세포의 활성을 극대화하는 기술을 보유했다"며 "이를 통해 치료 효과를 끌어올린 것이 차별점"이라고 설명했다.

히스템은 주로 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)과 미숙아 뇌실내 출혈(IVH) 등 소아 질환을 적응증으로 개발돼 왔다. 두 질환 모두 마땅한 치료제가 없어 미충족 의료수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 앞서 회사는 국내 1상 임상시험에서 안전성을 확보했으며 2상 시험계획(IND) 승인을 받아 환자 투여를 앞두고 있다.

다만 회사는 기존 소아 적응증 중심 전략이 시장성 측면에서 한계가 있었다고 판단하고 있다. 실제로 회사는 지난해 한 차례 기술성평가에 도전했으나 BBB·BBB 등급을 받아 탈락했는데 사업성 측면에서 아쉬운 평가를 받은 것으로 파악된다.

주 대표는 "출생률 감소와 환자 수 제한으로 성장성이 제한적이라는 시장의 평가를 받았다"며 "사업성 확대를 위해 성인 질환으로의 확장이 필요하다는 결론을 내렸다"고 말했다.

메디노는 히스템을 기반으로 뇌졸중 등 성인 질환으로 적응증을 확대하는 전략을 추진 중이다. 해당 적응증에 대한 IND 승인이 이뤄질 경우 기술성평가 재도전을 위한 핵심 조건을 충족할 것으로 보고 있다.

기술이전 전략도 병행하고 있다. 회사는 미국과 중국에 이어 일본 제약사와도 기술이전 협의를 진행 중이다. 특히 일본의 경우 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 사전 미팅 결과에 따라 연내 계약 체결도 가능할 전망이다.

아울러 회사는 치료제 개발 외 수익원 확보에도 나서고 있다. 줄기세포 활성화 기술을 기반으로 기능성 원료 및 재생 관련 제품 개발을 추진하고 있으며 메디컬 에스테틱 전문기업 바이오비쥬와의 협업을 통해 중국 시장 진출도 모색 중이다.

주 대표는 "최근 코스닥 시장은 연구를 잘하는 것을 넘어 매출을 올리는 것이 중요해졌다"며 "바이오비쥬와의 협업을 통해 실적이 우상향하는 모습을 보일 것"이라고 말했다.

이 외에도 메디노는 자금 조달 역시 추진 중이다. 현재까지 약 350억~400억원 규모의 투자를 유치했으며 최근 약 40억~50억원 규모 브릿지 라운드도 진행하고 있다.

주 대표는 "임상 확대를 위해선 자금 조달이 필수적이다. 기술성평가 통과 이후 상장 전 투자 유치(프리IPO)를 통해 추가 자금을 확보할 계획"이라며 "올해는 적응증 확장과 기술이전 성과를 동시에 만들어 IPO 재도전의 기반을 마련하겠다"고 밝혔다.