[딜사이트 방태식 기자] 셀트리온이 피하주사(SC) 제형 전환 기술을 차세대 성장동력으로 낙점하고 사업 확장에 나선다. SC 제형은 정맥주사(IV) 대비 투약 편의성이 높아 글로벌 시장에서 수요가 빠르게 확대되고 있기 때문이다. 회사는 개발부터 생산까지 아우르는 인프라를 앞세워 위탁생산(CMO) 사업과 연계하며 기존 업체들과 차별화할 계획이다.

16일 업계에 따르면 셀트리온은 SC 전환 기술을 기반으로 파이프라인 확대를 추진 중이다. 회사는 앞서 2020년 자가면역질환 치료제 '램시마'를 SC 제형으로 출시했다. 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'도 내년 상반기 중 미국에서 SC 제형으로 출시될 예정이다.

이 외에도 셀트리온은 항암제 '허쥬마'의 SC 제형 개발을 진행 중이다. 올 2월 임상에 착수해 최근 환자 투여를 마쳤으며 내년 상반기 중 국내외 규제기관에 허쥬마 SC에 대한 허가를 신청할 계획이다.

눈에 띄는 부분은 허쥬마 SC는 앞서 개발된 램시마 SC와 앱토즈마 SC와 달리 히알루로니다제 기반 SC 전환 기술을 활용해 개발되고 있다는 점이다. 해당 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. 상대적으로 고농도·고용량 제품을 SC 형태로 개발하는 데 용이한 것으로 알려졌다.

SC 제형은 기존 IV 제형 대비 투여 시간을 크게 줄일 수 있어 환자 편의성을 개선하는 것이 특징이다. 통상 IV 제형이 60~90분가량 소요되는 반면 SC 제형은 5~10분 이내로 투여가 가능하다.

실제로 글로벌 시장에서 SC 제형 수요는 꾸준히 확대되는 추세다. 시장조사기관 프리시던리서치에 따르면 글로벌 SC 제형 시장 규모는 올해 361억2000만달러(53조1500억원)에서 2034년 699억4000만달러(102조9167억원)까지 확대될 전망이다. 연평균 성장률은 약 7.6%에 달한다.

글로벌 SC 제형 전환 시장은 그간 미국 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 국내 알테오젠이 주도해왔다. 할로자임은 인간 히알루로니다제(PH20 효소)를 활용한 '인핸즈' 플랫폼을 통해 시장을 선점했다. 알테오젠은 PH20 효소와는 구조적으로 다른 'ALT-B4'를 개발해 'MSD' 등 글로벌 빅파마에 기술이전하며 성과를 내고 있다.

셀트리온은 CMO 사업과의 연계 전략을 앞세워 차별화에 나선다. 기존 할로자임과 알테오젠이 플랫폼 기술 중심 사업 구조를 갖춘 것과 달리 생산시설을 기반으로 한 CMO를 성장 축으로 키운다는 전략이다. 셀트리온은 SC 제형 의약품의 개발, 허가, 대량생산, 글로벌 공급까지 전 과정을 수행할 수 있는 풀 밸류체인을 구축한 것으로 파악된다.

아울러 SC 제형 제품은 셀트리온이 최근 4조원 규모 투자 계획을 밝힌 국내 공장에서 생산될 것이라는 업계 관측도 나온다. 회사가 포트폴리오 다양화에 대응해 생산설비 증설에 나선 만큼 SC 제형에 대한 생산 기반도 확대될 가능성이 크기 때문이다. 회사는 향후 3년간 ▲송도 신규 원료의약품 공장 ▲예산 신규 완제의약품 공장 ▲오창 신규 사전 충전형 주사기 생산공장 등을 구축할 예정이다.

다만 SC 제형 전환 시장 전반에서 특허 관련 분쟁이 부각되고 있는 점은 부담 요인이 될 수 있다는 분석이다. 특히 최근 할로자임과 알테오젠이 SC 제형 기술을 두고 특허 공방을 벌이면서 해당 이슈에 대한 시장 관심은 더욱 커진 상황이다.

이에 일각에서는 셀트리온이 할로자임의 SC 전환 플랫폼 물질특허 만료를 기점으로 사업 확장에 나설 것이라는 관측도 제기된다. 할로자임이 보유한 SC 제형 전환 플랫폼 인핸즈의 물질특허는 오는 2027년 미국에서 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환의 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있다는 점이 기존 업체 대비 차별점"이라며 "허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 계획"이라고 말했다.