[딜사이트 방태식 기자] 엔솔바이오사이언스(엔솔바이오)가 독자적으로 골관절염 치료제 'E1K' 임상개발에 나선다. 관건은 200억원에 달하는 임상비용이다. 회사는 기술이전한 신약의 단계별 기술료(마일스톤)를 수령해 자금을 충당한다는 계획이다.

10일 업계에 따르면 엔솔바이오는 올해 6월 식품의약품안전처(식약처)에 E1K에 대한 3상 임상시험 계획(IND)을 제출하고 승인을 기다리고 있다. 

E1K는 엔솔바이오가 비수술·비마약성 신약으로 개발하고 있는 골관절염 치료제다. 이번 3상에서 E1K의 통증 완화 및 연골 재생 효과를 입증하고 근본치료제(DMOAD)로 확대한다는 전략이다.

엔솔바이오는 현재까지 상용화된 골관절염 치료제가 통증 완화에 그치는 반면 E1K는 관절 연골 재생 효과도 보유하고 있다고 설명했다. E1K가 TGF-B1 단백질에 결합해 연골 조직 퇴행화를 촉진하는 SMAD1/5/8 신호 경로를 차단한다는 원리다. 회사는 이와 동시에 '신경 성장 인자(NGF)' 발현을 감소시켜 통증 완화도 돕는다고 덧붙였다.

엔솔바이오는 E1K 개발을 위해 적극적인 투자를 진행 중이다. 회사는 지난해 14억원의 매출 기록한 반면 연구개발비로 41억원을 투자했다. 최근 3년간 매출액 대비 연구개발비도 2022년 732.71%, 2023년 3751.25%, 지난해 288.6%에 달한다. 회사의 파이프라인 중 E1K가 가장 개발 단계가 앞서있는 만큼 E1K 품목허가 획득에 사활을 걸고 있다. 

문제는 지속적인 자금 충당이다. 지난해 말 기준 회사의 현금 보유액(현금 및 현금성 자산+단기금융상품+기타금융자산)은 28억원에 불과하다. 이는 2023년 45억원에서 38%(17억원) 감소한 수치다. 영업활동 현금흐름도 2022년 마이너스(-) 70억원, 2023년 -80억원, 지난해 -50억원을 기록하며 음수를 이어가고 있다. 설상가상으로 회사가 보유한 단기차입금도 지난해 말 기준 47억2000만원으로 전년 대비 18%(7억2000만원) 늘어났다. 

돌파구가 필요했던 엔솔바이오는 작년 12월 100억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정하며 자금 조달에 나섰다. 다만 E1K 3상에만 3년간 약 150억~200억원이 소요될 것으로 예상되는 만큼 추가 자금조달이 필요하다는 업계 시각이다. 

엔솔바이오는 마일스톤 수령으로 임상 비용을 충당한다는 복안이다. 엔솔바이오는 앞서 2009년 퇴행성 디스크 신약 'P2K'를 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 해당 파이프라인을 미국 스파인바이오파마에 다시 수출했다. 현재 스파인바이오파마는 P2K 미국 3상을 마무리하고 결과 발표를 앞두고 있다. P2K가 3상을 성공적으로 마치고 품목허가를 획득하면 엔솔바이오는 약 75만달러(10억3000만원)를 수령하게 된다. 이는 앞서 기술이전한 유한양행과 마일스톤을 3대 1 비율로 나눈 값으로 전체의 25%에 해당한다.

더불어 엔솔바이오는 지난해 7월 단독으로 스파인바이오파마와 P2K 적응증 확대에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 스파인바이오파마는 P2K 3상 결과 보고서(CSR) 수령 시 엔솔바이오에 2차 선급금 400만달러(55억원)를 지급해야 한다. 즉 엔솔바이오는 이번 P2K 3상 결과에 따라 최대 65억원을 확보할 수 있다. 엔솔바이오는 P2K 3상 결과가 내달 27일 공개될 것으로 예상하고 있다.

엔솔바이오 관계자는 "스파인바이오파마로부터 수령한 마일스톤은 E1K 등 파이프라인의 임상비용에 활용할 것"이라며 "내년 초에는 E1K 3상 승인을 획득할 것으로 예상한다"고 말했다.