[딜사이트 방태식 기자] 코오롱그룹이 개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C(한국 제품명 인보사)'의 미국 임상시험에 이목이 쏠리고 있다. TG-C가 미국에서 품목허가를 획득하면 회사는 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 보유하게 된다. 아울러 이번 미국 임상 결과에 따라 향후 TG-C의 국내 재출시 논의도 가시화될 전망이다.

7일 업계에 따르면 코오롱그룹이 TG-C 3상 임상시험에서 환자 투여를 마무리한 지 1년이 지났다. 회사가 추적관찰기간을 2년으로 설정해 둔 것을 고려하면 내년 7월에는 탑라인(주요 지표) 결과를 수령할 것으로 점쳐진다.

TG-C는 코오롱그룹이 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 기존 골관절염 치료제는 통증 완화에 초점을 두고 있는 것으로 알려졌다. 이와 달리 TG-C는 단 한 번의 주사투여로 통증 완화와 동시에 관절기능 개선 효과까지 기대할 수 있는 DMOAD라는 게 회사 설명이다. TG-C는 현재까지 상용화된 DMOAD가 없다는 점에서 품목허가를 획득할 경우 세계 최초 사례가 될 전망이다.

코오롱티슈진이 TG-C의 미국 3상을 개시한 건 무려 11년 전이다. 회사는 2014년 미국 식품의약국(FDA)로부터 3상 계획(IND) 승인받은 후 현재까지 임상 진행을 이어오고 있다.

그 동안 위기도 있었다. 특히 2019년 5월 임상시험 잠정 보류 통보를 받은 것이 대표적이다. 이는 TG-C가 국내에서 품목허가가 취소 처분을 받은 데 따른 조치였다. 당시 식품의약품안전처(식약처)는 TG-C에 허가 내용과 다른 세포가 섞여있는 사실을 확인하고 품목허가 취소 처분을 내렸다. 특히 해당 세포가 발암원성 특성을 지닌 세포라는 내용이 보도되며 코오롱그룹 전체로까지 파장이 커졌었다. 현재까지도 회사는 취소 처분과 관련해 법적 다툼을 이어가는 중이다.

이후 미국 임상을 전담하던 코오롱티슈진은 문제 해결에 주력했다. FDA에 기존 임상 데이터를 근거로 TG-C의 안전성에 문제가 없다며 적극적으로 소명했다. 이후 FDA가 11개월 간 조사 끝에 이 주장을 받아들이면서 2020년 4월 TG-C 3상이 재개됐다.

기사회생한 코오롱그룹은 TG-C 임상 완료에 속도를 내고 있다. 회사는 2021년 12월 투약을 재개해 지난해 7월 마지막 환자 투여를 완료했다. 이번 임상에 참여한 환자 수는 1020명에 달한다.

미국 3상에서 눈에 띄는 부분은 추적관찰 기간이 2년으로 설정됐다는 점이다. 통상 추적관찰은 1년만 진행해도 품목허가가 가능한 것으로 알려졌다. 다만 코오롱티슈진은 보다 높은 지속성 및 유효성을 입증하기 위한 전략으로 추적관찰 기간을 2년으로 설계했다.

회사 관계자는 "미국 3상은 오는 2027년 1월 마무리될 예정"이라며 "이후 빠르게 품목허가 신청을 준비해 2028년에는 시판에 나설 계획"이라고 밝혔다.

일각에서는 미국 임상 결과에 따라 국내 재출시 가능성도 제기된다. 앞서 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 바이오 USA 현장에서 미국 품목허가 획득 이후 국내 재출시와 관련해 관계기관과 협의할 계획이라고 밝혔다. 다만 한 차례 취소 처분을 받은 만큼 국내 재출시를 위해선 미국 3상에서 괄목할 만한 결과를 도출해야 한다는 업계 시각이다.

코오롱티슈진은 TG-C의 3상 종료 임박에 맞춰 글로벌 진출 채비에 속도를 내고 있다. 올해 3월 전승호 전 대웅제약 대표이사를 영입한 것이 그 예시다. 기존 노문종 대표와 각자대표 체제를 구축해 미국 진출에 박차를 가하겠다는 전략이다.

업계에서 전 대표는 신약 상업화 전문가로 통한다. 전 대표는 대웅제약 근무 당시 역류성식도염 치료제 '펙스클루'와 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 자체 신약 출시를 전담했다. 또 보툴리눔 톡신 '나보타'의 FDA 승인도 이끌었다고 알려졌다. 코오롱티슈진에서는 TG-C 미국 품목허가 신청 등 글로벌 사업 전반을 담당할 예정이다.

더불어 코오롱티슈진은 임상에 대한 투자도 늘리고 있다. 회사의 연구개발비는 2023년 623억원에서 지난해 987억원으로 약 58.4%(364억원) 증가했다. 올해 1분기에도 벌써 365억원을 투입해 역대 최대치를 경신할 것으로 예상된다.

코오롱그룹 관계자는 "미국 FDA가 TG-C 임상 재개 승인을 했다는 것 자체가 안전성에 대한 우려는 해소된 것으로 보고 있다"며 "수많은 임상과 환자 투약을 진행했지만 아직 어떠한 부작용도 나타나지 않은 상황"이라고 밝혔다.