[딜사이트 방태식 기자] 신신제약이 에어로졸 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출을 본격화했다. 국내 유일 에어로졸 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 허가시설인 세종공장을 적극 활용해 외형 확대에 나선다는 전략이다. 나아가 CDMO 사업을 통해 공장가동률을 제고함으로써 원가절감 효과도 기대된다. 회사 측은 CDMO에서 창출된 이익을 바탕으로 연구개발(R&D)을 확대하는 선순환 구조를 구축하겠다는 계획이다. 

4일 업계에 따르면 신신제약은 올해 5월 라온파마와 '미녹시폼에어로솔5%'에 대한 상품공급 계약을 체결했다. 해당 제품은 에어로졸 타입 탈모치료 외용제로 신신제약이 개발 및 생산을 맡았다. 신신제약의 첫 에어로졸 CDMO 계약인 셈이다.

신신제약은 올해 초 에어로졸 CDMO 사업 진출을 선언했다. 이 배경엔 회사가 500억원을 투자해 신설한 세종공장이 있다. 2019년 완공된 세종공장은 국내에서 유일한 에어로졸 GMP 허가 생산 시설이다. 현재 매년 125만개의 에어로졸 제품을 생산할 수 있는 역량을 갖췄다.

다만 세종공장 내 에어로졸 가동률은 기대에 못 미치는 상황이다. 최근 3년간 에어로졸 제형 가동률은 2022년 50%, 2023년 48%, 2024년 43%로 매년 떨어지는 추세다. 공장 가동률이 하락하면 제품원가가 상승하는 만큼 수익성 제고를 위해 가동률 개선은 필수적인 과제로 꼽혔다. 

이에 신신제약은 CDMO 사업을 통해 에어로졸 제형 가동률을 늘려나간다는 계획이다. 회사는 현재 라온파마와의 계약을 시작으로 JW신약, 현대약품, 대웅제약 등과 CDMO 수주 계약을 체결한 상태다.

특히 신신제약은 CDMO를 통해 창출된 이익을 의약품 연구개발(R&D) 투자에 적극 활용할 예정이다. 현재 회사의 주요 파이프라인은 과민성 방광염 치료제 'UIO-620', 불면증 치료제 'SS-262'다. 두 제품 모두 경피약물 접합시스템(TDDS)의 일종인 마이크로니들 기술을 적용한 전문의약품이다.

먼저 UIO-620은 현재 국내 3상 임상시험이 진행 중이다. 회사는 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이번 3상을 성공적으로 마무리한다면 회사는 국내 최초의 패치형 과민성 방광 치료제를 보유하게 된다. 불면증 치료제 SS-262는 멜라토닌 기반으로 한 패치형 제품이다. 지난해 5월부터 국내 1상이 진행 중이다. 신신제약은 해당 제품이 투약 시 혈중 농도가 일정하게 유지되고 타 제품 대비 복약 편의성을 높인 게 장점이라고 설명했다.

회사 관계자는 "이병기 대표이사 취임 이후 고령화 사회 맞춤 전략에 집중하고 있다"며 "향후 치매, 파킨슨병 등 노년 건강과 관련된 전문의약품을 개발해 나갈 계획"이라고 말했다.

신신제약이 마이크로니들 기반 패치형 의약품 개발을 추진하는 이유는 밝은 시장 전망에 있다. 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 지난해 기준 글로벌 마이크로니들 패치형 제품 시장 규모는 61억100만달러(8조4000억원) 수준이다. 이후 연평균 7.7% 성장률로 2030년에는 94억6000만달러(12조9500억원)에 달할 전망이다.

신신제약 관계자는 "의약품 개발은 비용도 많이 들고 장기 레이스"라며 "에어로졸 CDMO 등 사업영역 확장을 통해 재원을 마련하고 안정적인 R&D 투자를 해나갈 계획"이라고 말했다.